Měření parametrů dýchání pro simulaci plicní depozice (CHOICE)
23. listopadu 2025 aktualizováno: Medisol Development Kft.
Měření parametrů dýchání u pacientů s astmatem a CHOPN s různým stupněm závažnosti onemocnění pro počítačovou simulaci ukládání aerosolů v plicích
Tato studie si klade za cíl simulovat ukládání aerosolových léků v dýchacích cestách pacientů s astmatem a CHOPN na základě realistických vzorců dýchání měřených v různých pneumologických centrech.
Dalším cílem studie je najít korelace mezi množstvím usazeného léčiva v plicích a naměřenými parametry dýchání, dále stavem onemocnění a demografickými údaji. Výsledky studie budou součástí hlavního cíle zaměřeného na optimalizaci a personalizaci aerosolové lékové terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Inhalace aerosolových léků je klíčovým prvkem současné léčby astmatu a CHOPN.
Účinnost terapie je silně ovlivněna depozicí dávky v plicích.
Množství léku usazeného v plicích je však výsledkem komplexní interakce lékové částice-inhalátor-pacient, takže je specifické pro inhalátor, lék a pacienta.
Za předpokladu, že jsou známé aerodynamické charakteristiky léků závislé na průtoku vzduchu, závisí dávka v plicích na parametrech dýchání pacienta během inhalace léku přes inhalátor.
V této studii jsou měřeny inhalační parametry pacientů s astmatem a CHOPN a plicní depozice hodnocena validovaným numerickým modelem plicní depozice.
Účinky různých parametrů dýchání (doba inhalace, vdechovaný objem, průměrný průtok, maximální průtok, doba do dosažení maximálního průtoku, doba zadržení dechu) a také demografické údaje pacienta, typ onemocnění a závažnost onemocnění na dávku plic jsou studoval.
Korelace jsou analyzovány pro skupiny astmatu a CHOPN samostatně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
163
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- University of Debrecen
-
Tatabánya, Maďarsko
- St. Borbala Hospital
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- Pest County Pulmonology Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do našeho testu nabíráme účastníky z různých úrovní zdravotnických služeb (univerzitní centrum, krajský ústav, okresní nemocnice, panelová klinika) s cílem minimalizovat efekty specifické pro centrum.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná obstrukční plicní nemoc (astma nebo CHOPN)
- správné používání inhalačního nástroje po proškolení
- dostupnost dat celotělového pletysmografického měření za posledních 6 měsíců nebo možnost je provést před zahájením studie
- subjekt pod ambulantní/lůžkovou terapií
- schopný jednat a spolupracovat
Kritéria vyloučení:
- pacient nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií
- pacient není schopen vyplnit dotazník/části dotazníků, které mu byly přiděleny
- pacient nesouhlasí se shromažďováním údajů o něm
- diagnostikováno těžké, neléčené chronické onemocnění
- nesprávně provedené/nehodnotitelné vyšetření funkce plic (spirometrie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s astmatem
Pacienti s prokázaným astmatem.
|
Inhalační zařízení DPI jsou prázdná, bez jakékoli aktivní složky a/nebo nosných látek.
Pacienti kvůli studii neinhalují dávky léků.
Inhalují pouze druh a množství aerosolových léků, které by vdechli kvůli léčbě.
Studie nijak neovlivňuje probíhající léčbu medikamenty.
|
|
Pacientů s CHOPN
Pacienti s prokázaným záznamem onemocnění CHOPN.
|
Inhalační zařízení DPI jsou prázdná, bez jakékoli aktivní složky a/nebo nosných látek.
Pacienti kvůli studii neinhalují dávky léků.
Inhalují pouze druh a množství aerosolových léků, které by vdechli kvůli léčbě.
Studie nijak neovlivňuje probíhající léčbu medikamenty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakce plicní depozice
Časové okno: 1. července 2023 – 30. června 2025
|
Frakce depozice v plicích je poměrem dávky léku usazené v plicích k dávce dostupné v zařízení.
Plicní dávka bude vyhodnocena pomocí počítačového modelování na základě vstupních dat (parametrů dýchání) naměřených v této studii.
|
1. července 2023 – 30. června 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba inhalace
Časové okno: 1. srpna 2022 – 30. června 2023
|
Doba inhalace se měří, zatímco pacienti inhalují přes prázdné inhalátory, což napodobuje inhalaci aerosolového léku.
Vyjadřuje dobu trvání nádechu v sekundách.
|
1. srpna 2022 – 30. června 2023
|
|
Špičkový inhalační průtok
Časové okno: 1. srpna 2022 – 30. června 2023
|
Maximální inhalační průtok je měřen, zatímco pacienti inhalují přes prázdné inhalátory napodobující inhalaci aerosolového léku.
Vyjadřuje maximální hodnotu průtoku vyjádřenou v litrech/min.
|
1. srpna 2022 – 30. června 2023
|
|
Vdechovaný objem
Časové okno: 1. srpna 2022 – 30. června 2023
|
Inhalovaný objem se měří, zatímco pacienti inhalují přes prázdné inhalátory, což napodobuje inhalaci aerosolového léku.
Vyjadřuje množství vdechovaného vzduchu vyjádřené v litrech.
|
1. srpna 2022 – 30. června 2023
|
|
Doba náběhu
Časové okno: 1. srpna 2022 – 30. června 2023
|
Doba náběhu se určí z inhalační křivky naměřené, zatímco pacienti inhalují přes prázdné inhalátory napodobující inhalaci aerosolového léčiva.
Vyjadřuje dobu trvání od začátku nádechu do okamžiku, kdy rychlost inhalačního průtoku dosáhne maximální hodnoty.
|
1. srpna 2022 – 30. června 2023
|
|
Doba zadržení dechu
Časové okno: 1. srpna 2022 – 30. června 2023
|
Doba zadržení dechu je měřena vyšetřovatelem a vyjadřuje dobu trvání v sekundách od konce nádechu přes přístroj do začátku výdechu.
|
1. srpna 2022 – 30. června 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Astma
Další identifikační čísla studie
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (Identifikátor registru: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (Identifikátor registru: Medical Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plán sdílení dat obsahuje prohlášení o dostupnosti dat jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků), informace o tom, jaká data konkrétně budou sdílena, jaké další dokumenty budou k dispozici, kdy budou data dostupná, s kým, pro jaký typ analýz . Kromě toho plán specifikuje mechanismus, jakým jsou údaje zpřístupňovány.
Podle plánu budou k dispozici ty IPD, které jsou základem výsledků publikovaných ve výzkumném článku (článcích), budou sdíleny po deidentifikace.
Rámec sdílení IPD je definován níže:
Časový rámec sdílení IPD
Mezi 9. a 36. měsícem po zveřejnění článku (článků).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD (údaje o jednotlivých pacientech) budou sdíleny se zkoušejícími, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.
IPD bude sdíleno za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrh lze zaslat na farkasar@gmail.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .