Hengitysparametrien mittaukset keuhkojen laskeuman simulointiin (CHOICE)
sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medisol Development Kft.
Hengitysparametrien mittaaminen astma- ja keuhkoahtaumapotilailla, joilla on sairauden vakavuusaste, aerosolilääkkeiden keuhkoihin laskeuman tietokonesimulaatiota varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on simuloida aerosolilääkkeiden kertymistä astma- ja keuhkoahtaumapotilaiden hengitysteihin perustuen realistisiin hengitystapoihin, jotka on mitattu eri pulmonologiakeskuksissa.
Edelleen tutkimuksen tavoitteena on löytää korrelaatioita keuhkoihin kertyneen lääkkeen määrän ja mitattujen hengitysparametrien sekä sairauden tilan ja demografisten tietojen välillä. Tutkimuksen tulokset ovat osa suurta tavoitetta, joka tähtää aerosolilääkehoidon optimointiin ja personointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Aerosolilääkkeiden hengittäminen on keskeinen osa nykyistä astman ja keuhkoahtaumatautien hoitoa.
Hoidon tehokkuuteen vaikuttaa suuresti keuhkoihin kerääntynyt annos.
Keuhkoihin kertyneen lääkkeen määrä on kuitenkin seurausta monimutkaisesta lääkepartikkeli-inhalaattori-potilasvuorovaikutuksesta, joten se on inhalaattori-, lääke- ja potilaskohtaista.
Olettaen, että lääkkeiden ilmavirtauksesta riippuvat aerodynaamiset ominaisuudet tunnetaan, keuhkojen annos riippuu potilaan hengitysparametreista lääkkeen inhalaation aikana inhalaattorin kautta.
Tässä tutkimuksessa astma- ja keuhkoahtaumapotilaiden sisäänhengitysparametrit mitataan ja keuhkoihin kertymistä arvioidaan validoidulla numeerisella keuhkojen kerrostumismallilla.
Eri hengitysparametrien (hengitysaika, sisäänhengitystilavuus, keskimääräinen virtausnopeus, huippuvirtausnopeus, huippuvirtausnopeuden saavuttamiseen kuluva aika, hengityksen pidätysaika) sekä potilaan demografisten tietojen, sairauden tyypin ja vaikeusasteen vaikutukset keuhkoannokseen ovat opiskellut.
Korrelaatiot analysoidaan astma- ja COPD-ryhmien osalta erikseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen
-
Tatabánya, Unkari
- St. Borbala Hospital
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Pest County Pulmonology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoimme testiimme osallistujia terveydenhuollon eri tasoilta (yliopistokeskus, alueinstituutti, läänisairaala, paneeliklinikka) tavoitteena minimoida keskuskohtaiset vaikutukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu obstruktiivinen keuhkosairaus (astma tai COPD)
- inhalaatiotyökalun oikea käyttö koulutuksen jälkeen
- koko kehon pletysmografiamittaustietojen saatavuus viimeisen 6 kuukauden ajalta tai mahdollisuus suorittaa ne ennen tutkimuksen alkamista
- avohoidossa/sairaalahoidossa oleva kohde
- kykenevä toimimaan ja yhteistyöhön
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei täytä mitään yllä mainituista kriteereistä
- potilas ei pysty täyttämään hänelle myönnettyjä kyselyn/kyselylomakkeiden osia
- potilas ei suostu siihen, että hänestä kerätään tietoja
- diagnosoitu vaikea, hoitamaton krooninen sairaus
- ei oikein suoritettu / ei arvioitavissa oleva keuhkojen toimintatutkimus (spirometria).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Astmapotilaat
Potilaat, joilla on todistetusti astmasairaus.
|
DPI-inhalaattorit ovat tyhjiä, ilman aktiivista ainesosaa ja/tai kantaja-aineita.
Tutkimuksen vuoksi potilaat eivät hengitä lääkeannoksia.
He hengittävät vain sen tyyppisiä ja sellaisia aerosolilääkkeitä, joita he hengittävät hoitonsa vuoksi.
Tutkimus ei vaikuta lääkityshoitoon millään tavalla.
|
|
COPD-potilaat
Potilaat, joilla on todistetusti keuhkoahtaumatauti.
|
DPI-inhalaattorit ovat tyhjiä, ilman aktiivista ainesosaa ja/tai kantaja-aineita.
Tutkimuksen vuoksi potilaat eivät hengitä lääkeannoksia.
He hengittävät vain sen tyyppisiä ja sellaisia aerosolilääkkeitä, joita he hengittävät hoitonsa vuoksi.
Tutkimus ei vaikuta lääkityshoitoon millään tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen laskeumafraktio
Aikaikkuna: 1.7.2023–30.6.2025
|
Keuhkoihin kertyvä osuus on keuhkoihin laskeutuvan lääkeannoksen suhde laitteessa olevaan annokseen.
Keuhkojen annos arvioidaan tietokonemallinnuksen avulla tässä tutkimuksessa mitattujen syöttötietojen (hengitysparametrien) perusteella.
|
1.7.2023–30.6.2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysaika
Aikaikkuna: 1.8.2022–30.6.2023
|
Inhalaatioaika mitataan, kun potilaat hengittävät tyhjien inhalaattorien kautta jäljittelemällä aerosolilääkkeen hengittämistä.
Se ilmaisee sisäänhengityksen keston sekunneissa.
|
1.8.2022–30.6.2023
|
|
Huippuinhengitysvirtaus
Aikaikkuna: 1.8.2022–30.6.2023
|
Huippuinhalaatiovirtaus mitataan, kun potilaat hengittävät tyhjien inhalaattoreiden kautta jäljittelemällä aerosolilääkkeen sisäänhengitystä.
Se ilmaisee virtausnopeuden maksimiarvon ilmaistuna litroina/min.
|
1.8.2022–30.6.2023
|
|
Hengitetty tilavuus
Aikaikkuna: 1.8.2022–30.6.2023
|
Hengitetty tilavuus mitataan, kun potilaat hengittävät tyhjien inhalaattorien kautta jäljittelemällä aerosolilääkkeen hengittämistä.
Se ilmaisee hengitetyn ilman määrän litroina.
|
1.8.2022–30.6.2023
|
|
Nousuaika
Aikaikkuna: 1.8.2022–30.6.2023
|
Nousuaika määritetään inhalaatiokäyrästä mitattuna, kun potilaat hengittävät tyhjien inhalaattorien kautta matkimalla aerosolilääkkeen sisäänhengitystä.
Se ilmaisee ajan sisäänhengityksen alusta hetkeen, jolloin sisäänhengityksen virtausnopeus saavuttaa maksimiarvonsa.
|
1.8.2022–30.6.2023
|
|
Hengityksen pidätysaika
Aikaikkuna: 1.8.2022–30.6.2023
|
Hengityksen pidätysaika on tutkijan mittaama ja se ilmaisee keston sekunteina laitteen läpihengityksen lopusta uloshengityksen alkuun.
|
1.8.2022–30.6.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Astma
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (Rekisterin tunniste: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (Rekisterin tunniste: Medical Research Council)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjakosuunnitelma sisältää lausunnot yksittäisten osallistujatietojen saatavuudesta (mukaan lukien tietosanakirjat), tiedot siitä, mitä tietoja erityisesti jaetaan, mitä muita asiakirjoja on saatavilla, milloin tiedot ovat saatavilla, kenen kanssa, minkä tyyppisiä analyyseja varten . Lisäksi suunnitelmassa määritellään mekanismi, jolla tiedot asetetaan saataville.
Suunnitelman mukaan ne IPD:t, jotka ovat tutkimusartikkelissa julkaistujen tulosten taustalla, jaetaan deidentifioinnin jälkeen.
IPD-jaon kehys on määritelty alla:
IPD-jaon aikakehys
9 - 36 kuukautta artikkelin (artikkelien) julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD (yksittäiset potilastiedot) jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean.
IPD jaetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotuksen voi lähettää osoitteeseen farkasar@gmail.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .