Légzési paraméterek mérése a tüdő lerakódásának szimulációjához (CHOICE)
2025. november 23. frissítette: Medisol Development Kft.
Különböző súlyossági fokú asztmás és COPD-s betegek légzési paramétereinek mérése aeroszolos gyógyszerek tüdőlerakódásának számítógépes szimulációjához
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szimulálja az aeroszolos gyógyszerek lerakódását az asztmás és COPD-s betegek légútjaiban a különböző pulmonológiai központokban mért valósághű légzési minták alapján.
A vizsgálat további célja összefüggések feltárása a tüdőben lerakódott gyógyszer mennyisége és a mért légzési paraméterek, valamint a betegségi állapot és a demográfiai adatok között. A tanulmány eredményei egy fő célkitűzés részét képezik, amely az aeroszolos gyógyszeres terápia optimalizálását és személyre szabását célozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az aeroszolos gyógyszerek belélegzése a jelenlegi asztma és COPD kezelés kulcsfontosságú eleme.
A terápia hatékonyságát nagymértékben befolyásolja a tüdőben lerakódó dózis.
A tüdőben lerakódó gyógyszer mennyisége azonban komplex gyógyszerrészecske-inhalátor-beteg interakció eredménye, így inhalátor-, gyógyszer- és betegspecifikus.
Feltételezve, hogy a gyógyszerek légáramlásfüggő aerodinamikai jellemzői ismertek, a tüdődózis függ a beteg légzési paramétereitől a gyógyszer inhalátoron keresztül történő belélegzése során.
Ebben a vizsgálatban az asztmás és COPD-s betegek inhalációs paramétereit mérjük, és a tüdő lerakódását validált numerikus tüdődepozíciós modellel értékeljük.
A különböző légzési paraméterek (belégzési idő, belélegzett térfogat, átlagos áramlási sebesség, csúcsáramlási sebesség, csúcsáramlási sebesség, a csúcsáramlás eléréséig eltelt idő, légzésvisszatartási idő), valamint a beteg demográfiai adatai, a betegség típusa és súlyossága a tüdődózisra gyakorolt hatása: tanult.
Az összefüggéseket külön elemezzük az asztma és a COPD csoportra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
163
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Debrecen, Magyarország
- University of Debrecen
-
Tatabánya, Magyarország
- St. Borbala Hospital
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Pest County Pulmonology Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tesztünkre az egészségügyi ellátás különböző szintjeiről (egyetemi központ, regionális intézet, megyei kórház, panelklinika) toborozunk résztvevőket, a központ-specifikus hatások minimalizálása érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizált obstruktív tüdőbetegség (asztma vagy COPD)
- az inhalációs eszköz megfelelő használata oktatás után
- az elmúlt 6 hónap teljes test pletizmográfiás mérési adatainak rendelkezésre állása vagy azok elvégzésének lehetősége a vizsgálat megkezdése előtt
- ambuláns/fekvőbeteg terápia alatt álló alany
- cselekvőképes és együttműködő
Kizárási kritériumok:
- a beteg nem felel meg a fent említett kritériumok egyikének sem
- a beteg nem tudja kitölteni a számára kijelölt kérdőívet/kérdőív-részeket
- a beteg nem járul hozzá ahhoz, hogy adatokat gyűjtsenek róla
- súlyos, nem kezelt krónikus betegséget diagnosztizáltak
- nem megfelelően végzett /nem értékelhető tüdőfunkció (spirometria) vizsgálat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Asztmás betegek
Bizonyított asztmás betegségben szenvedő betegek.
|
A DPI inhalátorok üresek, hatóanyag és/vagy hordozóanyag nélkül.
A vizsgálat miatt a betegek nem lélegeznek be gyógyszeradagokat.
Csak olyan típusú és mennyiségű aeroszolos gyógyszert lélegeznek be, amelyet a kezelésük miatt belélegeznének.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a gyógyszeres kezelést.
|
|
COPD-s betegek
Bizonyított COPD-betegségben szenvedő betegek.
|
A DPI inhalátorok üresek, hatóanyag és/vagy hordozóanyag nélkül.
A vizsgálat miatt a betegek nem lélegeznek be gyógyszeradagokat.
Csak olyan típusú és mennyiségű aeroszolos gyógyszert lélegeznek be, amelyet a kezelésük miatt belélegeznének.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja a gyógyszeres kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő lerakódási frakció
Időkeret: 2023. július 1. – 2025. június 30
|
A tüdő lerakódási hányada a tüdőben lerakódott gyógyszerdózis és a készülékben elérhető dózis aránya.
A tüdődózist számítógépes modellezéssel értékelik a vizsgálat során mért bemeneti adatok (légzési paraméterek) alapján.
|
2023. július 1. – 2025. június 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belégzési idő
Időkeret: 2022. augusztus 1. – 2023. június 30
|
Az inhalációs időt mérjük, miközben a betegek az üres inhalátorokon keresztül lélegeznek be, utánozva az aeroszolos gyógyszer belélegzését.
A belégzés időtartamát másodpercben fejezi ki.
|
2022. augusztus 1. – 2023. június 30
|
|
Csúcs belégzési áramlás
Időkeret: 2022. augusztus 1. – 2023. június 30
|
Az inhalációs csúcsáramlást mérik, miközben a betegek az üres inhalátorokon keresztül lélegeznek be, utánozva az aeroszolos gyógyszer belélegzését.
Az áramlási sebesség maximális értékét fejezi ki liter/percben kifejezve.
|
2022. augusztus 1. – 2023. június 30
|
|
Belélegzett mennyiség
Időkeret: 2022. augusztus 1. – 2023. június 30
|
A belélegzett mennyiséget mérik, miközben a betegek az üres inhalátorokon keresztül lélegeznek be, utánozva az aeroszolos gyógyszer belélegzését.
A belélegzett levegő mennyiségét fejezi ki literben kifejezve.
|
2022. augusztus 1. – 2023. június 30
|
|
Felfutási idő
Időkeret: 2022. augusztus 1. – 2023. június 30
|
A felfutási időt a mért inhalációs görbéből határozzuk meg, miközben a betegek az üres inhalátorokon keresztül lélegeznek be, utánozva az aeroszolos gyógyszer belélegzését.
A belégzés kezdetétől addig a pillanatig eltelt időt fejezi ki, amikor az inhalációs áramlási sebesség eléri a maximális értéket.
|
2022. augusztus 1. – 2023. június 30
|
|
Lélegzet-visszatartási idő
Időkeret: 2022. augusztus 1. – 2023. június 30
|
A légzésvisszatartási időt a vizsgáló méri, és másodpercben fejezi ki a belégzés végétől a készüléken keresztül a kilégzés kezdetéig terjedő időtartamot.
|
2022. augusztus 1. – 2023. június 30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Asztma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (Registry Identifier: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (Registry Identifier: Medical Research Council)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztási terv nyilatkozatokat tartalmaz az egyes résztvevők adatainak elérhetőségéről (beleértve az adatszótárakat is), tájékoztatást arról, hogy konkrétan milyen adatokat osztanak meg, milyen egyéb dokumentumok lesznek elérhetők, mikor lesznek elérhetők az adatok, kivel, milyen típusú elemzésekhez . Ezenkívül a terv meghatározza az adatok rendelkezésre bocsátásának mechanizmusát.
A terv szerint a kutatási cikk(ek)ben megjelent eredmények alapjául szolgáló IPD-k az azonosítás megszüntetése után kerülnek megosztásra.
Az IPD megosztás keretét az alábbiakban határozzuk meg:
IPD megosztási időkeret
A cikk(ek) megjelenését követő 9. és 36. hónap között.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t (az egyéni páciensadatokat) megosztják azokkal a vizsgálókkal, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.
Az IPD-t megosztják a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. A javaslatot a farkasar@gmail.com címre lehet benyújtani.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .