- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05445349
Atemparametermessungen für die Lungenablagerungssimulation (CHOICE)
Messung von Atmungsparametern von Asthma- und COPD-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung zur Computersimulation der Lungendeposition von Medikamentenaerosolen
Diese Studie zielt darauf ab, die Ablagerung von Aerosol-Medikamenten in den Atemwegen von Asthma- und COPD-Patienten zu simulieren, basierend auf realistischen Atemmustern, die in verschiedenen pulmologischen Zentren gemessen wurden.
Weiteres Ziel der Studie ist es, Korrelationen zwischen der sich in der Lunge ablagernden Medikamentenmenge und den gemessenen Atmungsparametern sowie dem Krankheitsstatus und demografischen Daten zu finden. Die Ergebnisse der Studie werden Teil eines Hauptziels sein, das auf die Optimierung und Personalisierung der Aerosol-Arzneimitteltherapie abzielt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Arpad Farkas, PhD
- Telefonnummer: +36203564255
- E-Mail: farkasar@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alpar Horvath
- Telefonnummer: +36302363122
- E-Mail: horvath65881@gmail.com
Studienorte
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Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen
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Tatabánya, Ungarn
- St. Borbala Hospital
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Törökbálint, Ungarn, 2045
- Pest County Pulmonology Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostizierte obstruktive Lungenerkrankung (Asthma oder COPD)
- ordnungsgemäße Verwendung des Inhalationsgeräts nach entsprechender Schulung
- Verfügbarkeit von Ganzkörper-Plethysmographie-Messdaten der letzten 6 Monate oder die Möglichkeit, diese vor Studienbeginn durchzuführen
- Thema in ambulanter/stationärer Therapie
- handlungs- und kooperationsfähig
Ausschlusskriterien:
- der Patient erfüllt keines der oben genannten Kriterien
- der Patient ist nicht in der Lage, den/die ihm/ihr zugeteilten Fragebogen/Fragebogenteile auszufüllen
- der Patient willigt nicht ein, dass Daten über ihn erhoben werden
- diagnostizierte schwere, nicht behandelte chronische Krankheit
- nicht ordnungsgemäß durchgeführte/nicht auswertbare Lungenfunktionsuntersuchung (Spirometrie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Asthmapatienten
Patienten mit nachgewiesener Asthmaerkrankung.
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Die DPI-Inhalationsgeräte sind leer, ohne Wirk- und/oder Trägerstoffe.
Die Patienten inhalieren aufgrund der Studie keine Medikamentendosen.
Sie inhalieren nur die Art und Menge von Aerosol-Medikamenten, die sie aufgrund ihrer Behandlung inhalieren würden.
Die Studie hat keinen Einfluss auf die medikamentöse Behandlung.
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COPD-Patienten
Patienten mit nachgewiesener COPD-Erkrankung.
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Die DPI-Inhalationsgeräte sind leer, ohne Wirk- und/oder Trägerstoffe.
Die Patienten inhalieren aufgrund der Studie keine Medikamentendosen.
Sie inhalieren nur die Art und Menge von Aerosol-Medikamenten, die sie aufgrund ihrer Behandlung inhalieren würden.
Die Studie hat keinen Einfluss auf die medikamentöse Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenablagerungsfraktion
Zeitfenster: 1. Juli 2023 - 30. Juni 2025
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Die Lungenablagerungsfraktion ist das Verhältnis der in der Lunge abgelagerten Medikamentendosis zu der im Gerät verfügbaren Dosis.
Die Lungendosis wird mittels Computermodellierung basierend auf den in dieser Studie gemessenen Eingabedaten (Atemparameter) bewertet.
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1. Juli 2023 - 30. Juni 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einatmungszeit
Zeitfenster: 1. August 2022 - 30. Juni 2023
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Die Inhalationszeit wird gemessen, während die Patienten durch die leeren Inhalatoren inhalieren, was die Inhalation eines Aerosolarzneimittels nachahmt.
Sie drückt die Dauer der Inhalation in Sekunden aus.
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1. August 2022 - 30. Juni 2023
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Spitzeninhalationsfluss
Zeitfenster: 1. August 2022 - 30. Juni 2023
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Der maximale Inhalationsfluss wird gemessen, während die Patienten durch die leeren Inhalatoren inhalieren, was die Inhalation eines Aerosol-Arzneimittels nachahmt.
Er drückt den Höchstwert der Durchflussmenge aus, ausgedrückt in Liter/min.
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1. August 2022 - 30. Juni 2023
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Eingeatmetes Volumen
Zeitfenster: 1. August 2022 - 30. Juni 2023
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Das eingeatmete Volumen wird gemessen, während die Patienten durch die leeren Inhalatoren inhalieren, was die Inhalation eines Aerosolarzneimittels nachahmt.
Es drückt die Menge der eingeatmeten Luft in Liter aus.
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1. August 2022 - 30. Juni 2023
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Hochlaufzeit
Zeitfenster: 1. August 2022 - 30. Juni 2023
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Die Anstiegszeit wird aus der Inhalationskurve bestimmt, die gemessen wird, während die Patienten durch die leeren Inhalatoren inhalieren, was die Inhalation eines Aerosolarzneimittels nachahmt.
Sie drückt die Zeitdauer vom Beginn der Inhalation bis zu dem Moment aus, in dem die Inhalationsflussrate ihren Maximalwert erreicht.
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1. August 2022 - 30. Juni 2023
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Atemanhaltezeit
Zeitfenster: 1. August 2022 - 30. Juni 2023
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Die Atemanhaltezeit wird vom Untersucher gemessen und drückt die Dauer in Sekunden vom Ende des Einatmens durch das Gerät bis zum Beginn des Ausatmens aus.
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1. August 2022 - 30. Juni 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Expert Opin Drug Deliv. 2014 Nov;11(11):1827.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (Registrierungskennung: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (Registrierungskennung: Medical Research Council)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Der Data-Sharing-Plan enthält Aussagen über die Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich Data Dictionarys), Informationen darüber, welche Daten insbesondere geteilt werden, welche anderen Dokumente verfügbar sein werden, wann Daten verfügbar sein werden, mit wem, für welche Art von Analysen . Außerdem legt der Plan fest, wie die Daten zur Verfügung gestellt werden.
Gemäß dem Plan werden diejenigen IPD verfügbar sein, die den in Forschungsartikeln veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, und nach Anonymisierung geteilt werden.
Der Rahmen des IPD-Sharings ist unten definiert:
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD (individuelle Patientendaten) werden an Prüfärzte weitergegeben, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.
IPD wird geteilt, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge können an farkasar@gmail.com gesendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
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Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
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Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
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Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
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SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
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Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
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Universita di VeronaAbgeschlossen
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalRekrutierungHausstaubmilbenallergie | Belastungsinduziertes AsthmaDeutschland
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Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien