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Atemparametermessungen für die Lungenablagerungssimulation (CHOICE)

11. März 2024 aktualisiert von: Medisol Development Kft.

Messung von Atmungsparametern von Asthma- und COPD-Patienten mit unterschiedlichem Schweregrad der Erkrankung zur Computersimulation der Lungendeposition von Medikamentenaerosolen

Diese Studie zielt darauf ab, die Ablagerung von Aerosol-Medikamenten in den Atemwegen von Asthma- und COPD-Patienten zu simulieren, basierend auf realistischen Atemmustern, die in verschiedenen pulmologischen Zentren gemessen wurden.

Weiteres Ziel der Studie ist es, Korrelationen zwischen der sich in der Lunge ablagernden Medikamentenmenge und den gemessenen Atmungsparametern sowie dem Krankheitsstatus und demografischen Daten zu finden. Die Ergebnisse der Studie werden Teil eines Hauptziels sein, das auf die Optimierung und Personalisierung der Aerosol-Arzneimitteltherapie abzielt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inhalation von Aerosol-Medikamenten ist ein Schlüsselelement der aktuellen Asthma- und COPD-Behandlung. Die Effizienz der Therapie wird stark von der in der Lunge deponierten Dosis beeinflusst. Die Menge des in der Lunge abgelagerten Arzneimittels ist jedoch das Ergebnis einer komplexen Interaktion zwischen Arzneimittelpartikeln, Inhalator und Patient und somit inhalator-, medikamenten- und patientenspezifisch. Unter der Annahme, dass die vom Luftstrom abhängigen aerodynamischen Eigenschaften der Medikamente bekannt sind, hängt die Lungendosis von den Atmungsparametern des Patienten während der Inhalation des Medikaments durch den Inhalator ab. In dieser Studie werden die Inhalationsparameter von Asthma- und COPD-Patienten gemessen und die Lungendeposition durch ein validiertes numerisches Lungendepositionsmodell bewertet. Auswirkungen verschiedener Atmungsparameter (Inhalationszeit, eingeatmetes Volumen, durchschnittliche Flussrate, Spitzenflussrate, Zeit bis zum Erreichen der Spitzenflussrate, Atemanhaltezeit) sowie patientendemographische Daten, Krankheitstyp und Krankheitsschwere auf die Lungendosis sind studiert. Die Korrelationen werden für Asthma- und COPD-Gruppen getrennt analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Tatabánya, Ungarn
        • St. Borbala Hospital
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Pest County Pulmonology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir rekrutieren für unseren Test Teilnehmer aus verschiedenen Ebenen der Gesundheitsversorgung (Universitätszentrum, Landesinstitut, Kreiskrankenhaus, Panelklinik) mit dem Ziel, zentrumsspezifische Effekte zu minimieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostizierte obstruktive Lungenerkrankung (Asthma oder COPD)
  • ordnungsgemäße Verwendung des Inhalationsgeräts nach entsprechender Schulung
  • Verfügbarkeit von Ganzkörper-Plethysmographie-Messdaten der letzten 6 Monate oder die Möglichkeit, diese vor Studienbeginn durchzuführen
  • Thema in ambulanter/stationärer Therapie
  • handlungs- und kooperationsfähig

Ausschlusskriterien:

  • der Patient erfüllt keines der oben genannten Kriterien
  • der Patient ist nicht in der Lage, den/die ihm/ihr zugeteilten Fragebogen/Fragebogenteile auszufüllen
  • der Patient willigt nicht ein, dass Daten über ihn erhoben werden
  • diagnostizierte schwere, nicht behandelte chronische Krankheit
  • nicht ordnungsgemäß durchgeführte/nicht auswertbare Lungenfunktionsuntersuchung (Spirometrie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthmapatienten
Patienten mit nachgewiesener Asthmaerkrankung.
Die DPI-Inhalationsgeräte sind leer, ohne Wirk- und/oder Trägerstoffe. Die Patienten inhalieren aufgrund der Studie keine Medikamentendosen. Sie inhalieren nur die Art und Menge von Aerosol-Medikamenten, die sie aufgrund ihrer Behandlung inhalieren würden. Die Studie hat keinen Einfluss auf die medikamentöse Behandlung.
COPD-Patienten
Patienten mit nachgewiesener COPD-Erkrankung.
Die DPI-Inhalationsgeräte sind leer, ohne Wirk- und/oder Trägerstoffe. Die Patienten inhalieren aufgrund der Studie keine Medikamentendosen. Sie inhalieren nur die Art und Menge von Aerosol-Medikamenten, die sie aufgrund ihrer Behandlung inhalieren würden. Die Studie hat keinen Einfluss auf die medikamentöse Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenablagerungsfraktion
Zeitfenster: 1. Juli 2023 - 30. Juni 2025
Die Lungenablagerungsfraktion ist das Verhältnis der in der Lunge abgelagerten Medikamentendosis zu der im Gerät verfügbaren Dosis. Die Lungendosis wird mittels Computermodellierung basierend auf den in dieser Studie gemessenen Eingabedaten (Atemparameter) bewertet.
1. Juli 2023 - 30. Juni 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einatmungszeit
Zeitfenster: 1. August 2022 - 30. Juni 2023
Die Inhalationszeit wird gemessen, während die Patienten durch die leeren Inhalatoren inhalieren, was die Inhalation eines Aerosolarzneimittels nachahmt. Sie drückt die Dauer der Inhalation in Sekunden aus.
1. August 2022 - 30. Juni 2023
Spitzeninhalationsfluss
Zeitfenster: 1. August 2022 - 30. Juni 2023
Der maximale Inhalationsfluss wird gemessen, während die Patienten durch die leeren Inhalatoren inhalieren, was die Inhalation eines Aerosol-Arzneimittels nachahmt. Er drückt den Höchstwert der Durchflussmenge aus, ausgedrückt in Liter/min.
1. August 2022 - 30. Juni 2023
Eingeatmetes Volumen
Zeitfenster: 1. August 2022 - 30. Juni 2023
Das eingeatmete Volumen wird gemessen, während die Patienten durch die leeren Inhalatoren inhalieren, was die Inhalation eines Aerosolarzneimittels nachahmt. Es drückt die Menge der eingeatmeten Luft in Liter aus.
1. August 2022 - 30. Juni 2023
Hochlaufzeit
Zeitfenster: 1. August 2022 - 30. Juni 2023
Die Anstiegszeit wird aus der Inhalationskurve bestimmt, die gemessen wird, während die Patienten durch die leeren Inhalatoren inhalieren, was die Inhalation eines Aerosolarzneimittels nachahmt. Sie drückt die Zeitdauer vom Beginn der Inhalation bis zu dem Moment aus, in dem die Inhalationsflussrate ihren Maximalwert erreicht.
1. August 2022 - 30. Juni 2023
Atemanhaltezeit
Zeitfenster: 1. August 2022 - 30. Juni 2023
Die Atemanhaltezeit wird vom Untersucher gemessen und drückt die Dauer in Sekunden vom Ende des Einatmens durch das Gerät bis zum Beginn des Ausatmens aus.
1. August 2022 - 30. Juni 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBEP-2110/01 (2021 V2)
  • OGYÉI/74-1/2022 (Registrierungskennung: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • IV/657- 3 /2022/EKU (Registrierungskennung: Medical Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Data-Sharing-Plan enthält Aussagen über die Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich Data Dictionarys), Informationen darüber, welche Daten insbesondere geteilt werden, welche anderen Dokumente verfügbar sein werden, wann Daten verfügbar sein werden, mit wem, für welche Art von Analysen . Außerdem legt der Plan fest, wie die Daten zur Verfügung gestellt werden.

Gemäß dem Plan werden diejenigen IPD verfügbar sein, die den in Forschungsartikeln veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, und nach Anonymisierung geteilt werden.

Der Rahmen des IPD-Sharings ist unten definiert:

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwischen dem 9. und 36. Monat nach der Veröffentlichung des/der Artikel(s).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD (individuelle Patientendaten) werden an Prüfärzte weitergegeben, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

IPD wird geteilt, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge können an farkasar@gmail.com gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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