Pusteparametermålinger for lungeavsetningssimulering (CHOICE)
23. november 2025 oppdatert av: Medisol Development Kft.
Måling av pusteparametre for astma- og KOLS-pasienter med ulik alvorlighetsgrad for sykdommen for datasimulering av lungeavsetning av aerosolmedisiner
Denne studien tar sikte på å simulere avsetningen av aerosolmedisiner i luftveiene til astma- og KOLS-pasienter basert på realistiske pustemønstre målt ved forskjellige lungesentre.
Et videre mål med studien er å finne sammenhenger mellom mengden medikamentavleiring i lungene og de målte pusteparametrene, samt sykdomsstatus og demografiske data. Resultatene av studien vil være en del av et hovedmål rettet mot optimalisering og personalisering av aerosolbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inhalering av aerosolmedisiner er et sentralt element i dagens astma- og KOLS-behandling.
Effektiviteten av terapien er sterkt påvirket av doseavsetningen i lungene.
Imidlertid er mengden medikamentavsetning i lungen et resultat av kompleks medikamentpartikkel-inhalator-pasient interaksjon, og er derfor inhalator-, medikament- og pasientspesifikk.
Forutsatt at de luftstrømavhengige aerodynamiske egenskapene til legemidlene er kjent, avhenger lungedosen av pasientens pusteparametere under inhalering av medikament gjennom inhalatoren.
I denne studien blir inhalasjonsparametrene til astmatiske og KOLS-pasienter målt og lungeavsetning vurdert ved hjelp av en validert numerisk lungedeponeringsmodell.
Effekter av forskjellige pusteparametere (inhalasjonstid, inhalert volum, gjennomsnittlig strømningshastighet, toppstrømningshastighet, tid til toppstrømningshastighet er nådd, pusteholdetid) samt pasientdemografiske data, sykdomstype og sykdomsgrad på lungedosen er studert.
Korrelasjonene analyseres for astma- og KOLS-grupper separat.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
163
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen
-
Tatabánya, Ungarn
- St. Borbala Hospital
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Pest County Pulmonology Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi rekrutterer deltakere til testen vår fra ulike nivåer av helsetjenester (universitetssenter, regionalt institutt, fylkessykehus, panelklinikk) med sikte på å minimere senterspesifikke effekter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert obstruktiv lungesykdom (astma eller KOLS)
- riktig bruk av inhalasjonsverktøy etter å ha blitt utdannet
- tilgjengelighet av hele kroppspletysmografi-målingsdata fra de siste 6 månedene eller muligheten til å utføre dem før starten av studien
- emne under poliklinisk/inpatientbehandling
- i stand til å handle og samarbeide
Ekskluderingskriterier:
- pasienten samsvarer ikke med noen av kriteriene nevnt ovenfor
- pasienten er ute av stand til å fylle ut spørreskjemaet/spørreskjemadelene som er tildelt ham/henne
- pasienten godtar ikke å få data innsamlet om ham/henne
- diagnostisert tung, ikke behandlet kronisk sykdom
- ikke riktig utført/ikke evaluerbar lungefunksjonsundersøkelse (spirometri).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Astmapasienter
Pasienter med dokumentert astmasykdom.
|
DPI-inhalatorenhetene er tomme, uten noen aktiv ingrediens eller/og bærerstoffer.
Pasienter inhalerer ikke medikamentdoser på grunn av studien.
De inhalerer bare typen og mengden av aerosolmedisiner som de ville inhalert på grunn av behandlingen.
Studien påvirker ikke på noen måte behandlingen med medisiner.
|
|
KOLS-pasienter
Pasienter med dokumentert KOLS-sykdom.
|
DPI-inhalatorenhetene er tomme, uten noen aktiv ingrediens eller/og bærerstoffer.
Pasienter inhalerer ikke medikamentdoser på grunn av studien.
De inhalerer bare typen og mengden av aerosolmedisiner som de ville inhalert på grunn av behandlingen.
Studien påvirker ikke på noen måte behandlingen med medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeavsetningsfraksjon
Tidsramme: 1. juli 2023 – 30. juni 2025
|
Lungeavsetningsfraksjon er forholdet mellom legemiddeldosen som avsettes i lungene og dosen tilgjengelig i enheten.
Lungedose vil bli evaluert ved hjelp av datamodellering basert på inngangsdata (pusteparametere) målt i denne studien.
|
1. juli 2023 – 30. juni 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innåndingstid
Tidsramme: 1. august 2022 – 30. juni 2023
|
Inhalasjonstiden måles mens pasienter inhalerer gjennom de tomme inhalatorene som etterligner inhalasjonen av aerosolmedikamenter.
Den uttrykker varigheten av inhalasjonen i sekunder.
|
1. august 2022 – 30. juni 2023
|
|
Maksimal innåndingsstrøm
Tidsramme: 1. august 2022 – 30. juni 2023
|
Maksimal inhalasjonsstrøm måles mens pasienter inhalerer gjennom de tomme inhalatorene som etterligner inhalasjonen av aerosolmedikamenter.
Den uttrykker maksimalverdien av strømningshastigheten uttrykt i liter/min.
|
1. august 2022 – 30. juni 2023
|
|
Inhalert volum
Tidsramme: 1. august 2022 – 30. juni 2023
|
Inhalert volum måles mens pasienter inhalerer gjennom de tomme inhalatorene som etterligner inhalasjonen av aerosolmedisin.
Den uttrykker mengden innåndet luft uttrykt i liter.
|
1. august 2022 – 30. juni 2023
|
|
Opprampingstid
Tidsramme: 1. august 2022 – 30. juni 2023
|
Ramp-up-tiden bestemmes fra inhalasjonskurven målt mens pasienter inhalerer gjennom de tomme inhalatorene som etterligner inhalasjonen av aerosolmedikamenter.
Den uttrykker varigheten fra begynnelsen av inhalasjonen til øyeblikket når inhalasjonsstrømningshastigheten når sin maksimale verdi.
|
1. august 2022 – 30. juni 2023
|
|
Hold pusten tid
Tidsramme: 1. august 2022 – 30. juni 2023
|
Pustestopp-tiden måles av etterforskeren og uttrykker varigheten i sekunder fra slutten av inhalasjonen gjennom enheten til begynnelsen av utåndingen.
|
1. august 2022 – 30. juni 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Astma
Andre studie-ID-numre
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (Registeridentifikator: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (Registeridentifikator: Medical Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplanen inneholder uttalelser om tilgjengeligheten av individuelle deltakerdata (inkludert dataordbøker), informasjon om hvilke data spesielt som vil bli delt, hvilke andre dokumenter som vil være tilgjengelige, når vil data være tilgjengelig, med hvem, for hvilken type analyser . I tillegg spesifiserer planen mekanismen dataene skal gjøres tilgjengelige.
I henhold til planen vil de IPDene være tilgjengelige som ligger til grunn for resultatene publisert i forskningsartikkel(er) vil bli delt etter avidentifikasjon.
Rammen for IPD-deling er definert nedenfor:
IPD-delingstidsramme
Mellom måned 9 og 36 etter publisering av artikkel(er).
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD (individuell pasientdata) vil bli delt med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.
IPD vil bli delt for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag kan sendes til farkasar@gmail.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .