폐 침착 시뮬레이션을 위한 호흡 매개변수 측정 (CHOICE)
2025년 11월 23일 업데이트: Medisol Development Kft.
에어로졸 약물 폐 침착의 컴퓨터 시뮬레이션을 위한 질병 중증도가 다른 천식 및 COPD 환자의 호흡 매개변수 측정
이 연구는 다양한 폐학 센터에서 측정된 현실적인 호흡 패턴을 기반으로 천식 및 COPD 환자의 기도 내 에어로졸 약물 침착을 시뮬레이션하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 추가 목표는 폐에 침착되는 약물의 양과 측정된 호흡 매개변수, 질병 상태 및 인구 통계 데이터 사이의 상관관계를 찾는 것입니다. 연구 결과는 에어로졸 약물 요법의 최적화 및 개인화를 목표로 하는 주요 목표의 일부가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
에어로졸 약물의 흡입은 현재 천식 및 COPD 치료의 핵심 요소입니다.
치료의 효율성은 폐에 축적되는 선량에 크게 영향을 받습니다.
그러나 폐에 침착되는 약물의 양은 복잡한 약물 입자-흡입기-환자 상호 작용의 결과이므로 흡입기, 약물 및 환자에 따라 다릅니다.
약물의 기류 의존적 공기역학적 특성이 알려져 있다고 가정하면, 폐 용량은 흡입기를 통해 약물을 흡입하는 동안 환자의 호흡 매개변수에 따라 달라집니다.
이 연구에서 천식 및 COPD 환자의 흡입 매개변수를 측정하고 검증된 수치 폐 침착 모델로 폐 침착을 평가합니다.
다양한 호흡 매개변수(흡기 시간, 흡입량, 평균 유량, 최대 유량, 최대 유량에 도달할 때까지의 시간, 호흡 정지 시간) 및 환자 인구 통계 데이터, 질병 유형 및 질병 중증도가 폐 용량에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 공부했다.
상관관계는 천식 및 COPD 그룹에 대해 별도로 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
163
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen
-
Tatabánya, 헝가리
- St. Borbala Hospital
-
Törökbálint, 헝가리, 2045
- Pest County Pulmonology Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우리는 센터별 효과를 최소화하기 위해 다양한 수준의 의료 서비스(대학 센터, 지역 연구소, 카운티 병원, 패널 클리닉)에서 테스트 참가자를 모집하고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 진단된 폐쇄성 폐질환(천식 또는 COPD)
- 교육 후 흡입 도구의 올바른 사용
- 지난 6개월 동안의 전신 혈량 측정 데이터의 가용성 또는 연구 시작 전에 이를 수행할 가능성
- 외래/입원 치료중인 피험자
- 행동하고 협력할 수 있는
제외 기준:
- 환자가 위에서 언급한 어떤 기준에도 부합하지 않음
- 환자가 자신에게 부여된 설문지/설문지 부분을 채울 수 없습니다.
- 환자는 데이터 수집에 동의하지 않습니다.
- 무거운 진단, 치료되지 않은 만성 질환
- 제대로 수행되지 않았거나 평가할 수 없는 폐 기능(폐활량계) 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
천식 환자
천식 질환의 입증된 기록이 있는 환자.
|
DPI 흡입기 장치는 활성 성분 및/또는 담체 물질 없이 비어 있습니다.
환자는 연구 때문에 약물 용량을 흡입하지 않습니다.
그들은 치료 때문에 흡입할 에어로졸 약물의 종류와 양만 흡입하고 있습니다.
이 연구는 어떤 식으로든 약물 치료에 영향을 미치지 않습니다.
|
|
COPD 환자
COPD 질병 기록이 입증된 환자.
|
DPI 흡입기 장치는 활성 성분 및/또는 담체 물질 없이 비어 있습니다.
환자는 연구 때문에 약물 용량을 흡입하지 않습니다.
그들은 치료 때문에 흡입할 에어로졸 약물의 종류와 양만 흡입하고 있습니다.
이 연구는 어떤 식으로든 약물 치료에 영향을 미치지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 침착 분율
기간: 2023년 7월 1일 - 2025년 6월 30일
|
폐 침착 비율은 폐에 침착되는 약물 용량 대 장치에서 사용 가능한 용량의 비율입니다.
폐 선량은 본 연구에서 측정된 입력 데이터(호흡 매개변수)를 기반으로 컴퓨터 모델링을 통해 평가됩니다.
|
2023년 7월 1일 - 2025년 6월 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흡입 시간
기간: 2022년 8월 1일 - 2023년 6월 30일
|
환자가 에어로졸 약물의 흡입을 모방한 빈 흡입기를 통해 흡입하는 동안 흡입 시간을 측정합니다.
흡입 시간을 초 단위로 나타냅니다.
|
2022년 8월 1일 - 2023년 6월 30일
|
|
최대 흡입 유량
기간: 2022년 8월 1일 - 2023년 6월 30일
|
환자가 에어로졸 약물의 흡입을 모방한 빈 흡입기를 통해 흡입하는 동안 최대 흡입 흐름을 측정합니다.
Liter/min으로 표시되는 유량의 최대값을 나타냅니다.
|
2022년 8월 1일 - 2023년 6월 30일
|
|
흡입량
기간: 2022년 8월 1일 - 2023년 6월 30일
|
환자가 에어로졸 약물의 흡입을 모방한 빈 흡입기를 통해 흡입하는 동안 흡입량을 측정합니다.
흡입된 공기의 양을 리터로 표현합니다.
|
2022년 8월 1일 - 2023년 6월 30일
|
|
램프업 시간
기간: 2022년 8월 1일 - 2023년 6월 30일
|
램프 업 시간은 환자가 에어로졸 약물의 흡입을 모방한 빈 흡입기를 통해 흡입하는 동안 측정된 흡입 곡선에서 결정됩니다.
흡입 시작부터 흡입 유속이 최대값에 도달하는 순간까지의 시간을 나타냅니다.
|
2022년 8월 1일 - 2023년 6월 30일
|
|
숨 참기 시간
기간: 2022년 8월 1일 - 2023년 6월 30일
|
호흡 정지 시간은 조사자가 측정하고 장치를 통한 흡입 종료부터 호기 시작까지 지속 시간을 초 단위로 나타냅니다.
|
2022년 8월 1일 - 2023년 6월 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (레지스트리 식별자: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (레지스트리 식별자: Medical Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 계획에는 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)의 가용성, 특히 어떤 데이터가 공유될 것인지에 대한 정보, 어떤 다른 문서를 사용할 수 있는지, 데이터를 사용할 수 있는 시기, 누구와, 어떤 유형의 분석에 대한 정보가 포함되어 있습니다. . 또한 계획은 데이터를 사용할 수 있는 메커니즘을 지정합니다.
계획에 따르면 연구 논문(들)에 게시된 결과의 기초가 되는 IPD는 비식별화 후 공유될 것입니다.
IPD 공유 프레임은 다음과 같이 정의됩니다.
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월에서 36개월 사이.
IPD 공유 액세스 기준
IPD(개별 환자 데이터)는 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자와 공유됩니다.
IPD는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 공유됩니다. 제안서는 farkasar@gmail.com으로 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .