Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерения параметров дыхания для моделирования отложений в легких (CHOICE)

23 ноября 2025 г. обновлено: Medisol Development Kft.

Измерение параметров дыхания больных бронхиальной астмой и ХОБЛ с различной степенью тяжести заболевания для компьютерного моделирования депонирования в легких аэрозольных препаратов

Это исследование направлено на моделирование отложения аэрозольных препаратов в дыхательных путях пациентов с астмой и ХОБЛ на основе реалистичных моделей дыхания, измеренных в различных пульмонологических центрах.

Дальнейшая цель исследования — найти корреляции между количеством лекарств, депонируемых в легких, и измеренными параметрами дыхания, а также статусом заболевания и демографическими данными. Результаты исследования станут частью основной задачи, направленной на оптимизацию и персонализацию аэрозольной лекарственной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингаляции аэрозольных препаратов являются ключевым элементом современного лечения астмы и ХОБЛ. На эффективность терапии большое влияние оказывает доза, отложившаяся в легких. Однако количество лекарственного средства, откладываемого в легких, является результатом сложного взаимодействия частиц лекарственного средства, ингалятора и пациента, поэтому оно зависит от ингалятора, лекарственного средства и пациента. Если предположить, что аэродинамические характеристики лекарственных средств, зависящие от воздушного потока, известны, то легочная доза зависит от параметров дыхания пациента при ингаляции лекарственного средства через ингалятор. В этом исследовании измеряются параметры дыхания у пациентов с астмой и ХОБЛ, а отложения в легких оцениваются с помощью проверенной численной модели отложений в легких. Влияние различных параметров дыхания (время вдоха, вдыхаемый объем, средняя скорость потока, пиковая скорость потока, время до достижения максимальной скорости потока, время задержки дыхания), а также демографические данные пациента, тип и тяжесть заболевания на легочную дозу изучал. Корреляции анализируются отдельно для групп астмы и ХОБЛ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • University of Debrecen
      • Tatabánya, Венгрия
        • St. Borbala Hospital
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Pest County Pulmonology Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы набираем участников для нашего теста из разных уровней медицинского обслуживания (университетский центр, региональный институт, окружная больница, панельная клиника), чтобы минимизировать специфические эффекты центра.

Описание

Критерии включения:

  • диагностированное обструктивное заболевание легких (астма или ХОБЛ)
  • правильное использование ингаляционного инструмента после обучения
  • наличие данных плетизмографии всего тела за последние 6 месяцев или возможность их выполнения до начала исследования
  • подлежащих амбулаторному/стационарному лечению
  • способный действовать и сотрудничать

Критерий исключения:

  • пациент не соответствует ни одному из критериев, упомянутых выше
  • пациент не в состоянии заполнить предоставленную ему анкету/части анкеты
  • пациент не согласен на сбор данных о нем
  • диагностированное тяжелое, не леченное хроническое заболевание
  • неправильно проведенное/не поддающееся оценке исследование функции легких (спирометрия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные астмой
Пациенты с доказанной историей болезни астмы.
Устройство: Пустые порошковые ингаляторы (DPI), используемые при рутинной терапии астмы и ХОБЛ
Ингаляторы DPI пусты, без каких-либо активных ингредиентов и/или веществ-носителей. Пациенты не вдыхают дозы лекарств из-за исследования. Они вдыхают только тот тип и количество аэрозольных препаратов, которые они вдыхали бы из-за своего лечения. Исследование никак не влияет на проводимое медикаментозное лечение.
Больные ХОБЛ
Пациенты с подтвержденным заболеванием ХОБЛ.
Устройство: Пустые порошковые ингаляторы (DPI), используемые при рутинной терапии астмы и ХОБЛ
Ингаляторы DPI пусты, без каких-либо активных ингредиентов и/или веществ-носителей. Пациенты не вдыхают дозы лекарств из-за исследования. Они вдыхают только тот тип и количество аэрозольных препаратов, которые они вдыхали бы из-за своего лечения. Исследование никак не влияет на проводимое медикаментозное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция легочных отложений
Временное ограничение: 1 июля 2023 г. - 30 июня 2025 г.
Фракция депонирования в легких представляет собой отношение дозы препарата, отложившейся в легких, к дозе, доступной в устройстве. Доза в легких будет оцениваться с помощью компьютерного моделирования на основе входных данных (параметров дыхания), измеренных в этом исследовании.
1 июля 2023 г. - 30 июня 2025 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вдоха
Временное ограничение: 1 августа 2022 г. - 30 июня 2023 г.
Время вдоха измеряется, когда пациенты вдыхают через пустые ингаляторы, имитируя вдыхание аэрозольного препарата. Он выражает продолжительность вдоха в секундах.
1 августа 2022 г. - 30 июня 2023 г.
Пиковый поток вдоха
Временное ограничение: 1 августа 2022 г. - 30 июня 2023 г.
Пиковый поток вдоха измеряется, когда пациенты вдыхают через пустые ингаляторы, имитируя вдыхание аэрозольного препарата. Он выражает максимальное значение скорости потока, выраженное в литрах/мин.
1 августа 2022 г. - 30 июня 2023 г.
Вдыхаемый объем
Временное ограничение: 1 августа 2022 г. - 30 июня 2023 г.
Вдыхаемый объем измеряется, когда пациенты вдыхают через пустые ингаляторы, имитируя вдыхание аэрозольного препарата. Он выражает количество вдыхаемого воздуха в литрах.
1 августа 2022 г. - 30 июня 2023 г.
Время разгона
Временное ограничение: 1 августа 2022 г. - 30 июня 2023 г.
Время нарастания определяется по кривой вдоха, измеренной, когда пациенты вдыхают через пустые ингаляторы, имитируя вдыхание аэрозольного лекарственного средства. Он выражает продолжительность времени от начала вдоха до момента, когда скорость вдоха достигает своего максимального значения.
1 августа 2022 г. - 30 июня 2023 г.
Время задержки дыхания
Временное ограничение: 1 августа 2022 г. - 30 июня 2023 г.
Время задержки дыхания измеряется исследователем и выражается в секундах от конца вдоха через устройство до начала выдоха.
1 августа 2022 г. - 30 июня 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medisol Development Kft.

Соавторы

University of Debrecen
St. Borbala Hospital
Pest County Pulmonology Hospital
Medical Centre Hungarian Defence Forces
Hospital of Komló
St. Pantaleon Hospital in Dunaújváros

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBEP-2110/01 (2021 V2)
  • OGYÉI/74-1/2022 (Идентификатор реестра: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • IV/657- 3 /2022/EKU (Идентификатор реестра: Medical Research Council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными содержит заявления о доступности данных отдельных участников (включая словари данных), информацию о том, какие данные, в частности, будут переданы, какие другие документы будут доступны, когда будут доступны данные, с кем, для какого типа анализа . Кроме того, план определяет механизм предоставления данных.

Согласно плану, те IPD, которые лежат в основе результатов, опубликованных в научных статьях, будут доступны после деидентификации.

Рамка совместного использования IPD определена ниже:

Сроки обмена IPD

Между 9 и 36 месяцами после публикации статей.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD (индивидуальные данные пациентов) будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.

IPD будет передан для достижения целей утвержденного предложения. Предложение можно отправить по адресу farkasar@gmail.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться