Medições de Parâmetros Respiratórios para Simulação de Deposição Pulmonar (CHOICE)
23 de novembro de 2025 atualizado por: Medisol Development Kft.
Medição dos Parâmetros Respiratórios de Pacientes com Asma e DPOC com Diferentes Graus de Gravidade da Doença para a Simulação Computacional da Deposição Pulmonar de Medicamentos em Aerossol
Este estudo tem como objetivo simular a deposição de aerossóis nas vias aéreas de pacientes com asma e DPOC com base em padrões respiratórios realistas medidos em diferentes centros de pneumologia.
Outro objetivo do estudo é encontrar correlações entre a quantidade de depósito de drogas nos pulmões e os parâmetros respiratórios medidos, bem como o estado da doença e os dados demográficos. Os resultados do estudo farão parte de um objetivo maior visando a otimização e personalização da terapia medicamentosa em aerossol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inalação de drogas aerossóis é um elemento-chave do tratamento atual da asma e da DPOC.
A eficiência da terapia é altamente influenciada pela dose depositada nos pulmões.
No entanto, a quantidade de fármaco que se deposita no pulmão é resultado de uma interação complexa de partículas de fármaco-inalador-paciente, sendo, portanto, específico para inalador, fármaco e paciente.
Assumindo que as características aerodinâmicas dependentes do fluxo de ar das drogas são conhecidas, a dose pulmonar depende dos parâmetros respiratórios do paciente durante a inalação da droga através do inalador.
Neste estudo, os parâmetros de inalação de pacientes asmáticos e com DPOC são medidos e a deposição pulmonar avaliada por um modelo numérico validado de deposição pulmonar.
Efeitos de diferentes parâmetros respiratórios (tempo de inalação, volume inalado, taxa de fluxo média, taxa de fluxo de pico, tempo até que a taxa de fluxo de pico seja atingida, tempo de apneia), bem como dados demográficos do paciente, tipo de doença e gravidade da doença na dose pulmonar são estudado.
As correlações são analisadas para os grupos de asma e DPOC separadamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Debrecen, Hungria
- University of Debrecen
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Tatabánya, Hungria
- St. Borbala Hospital
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Pest County Pulmonology Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Estamos recrutando participantes para o nosso teste de diferentes níveis de serviços de saúde (centro universitário, instituto regional, hospital municipal, clínica de painel) com o objetivo de minimizar os efeitos específicos do centro.
Descrição
Critério de inclusão:
- doença pulmonar obstrutiva diagnosticada (asma ou DPOC)
- uso adequado da ferramenta de inalação após ser educado
- disponibilidade de dados de medição de pletismografia de corpo inteiro dos últimos 6 meses ou a possibilidade de realizá-los antes do início do estudo
- sujeito sob terapia ambulatorial/internação
- capaz de agir e cooperar
Critério de exclusão:
- o paciente não se enquadra em nenhum dos critérios mencionados acima
- o paciente é incapaz de preencher o questionário/partes do questionário que lhe são atribuídas
- o paciente não concorda que seus dados sejam coletados
- doença crônica grave diagnosticada, não tratada
- exame de função pulmonar (espirometria) não realizado corretamente/não avaliável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com asma
Pacientes com histórico comprovado de asma.
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Os dispositivos inaladores DPI estão vazios, sem qualquer princípio ativo e/ou substâncias transportadoras.
Os pacientes não estão inalando doses de drogas por causa do estudo.
Eles estão inalando apenas o tipo e a quantidade de medicamentos em aerossol que inalariam devido ao tratamento.
O estudo não influencia em nada o tratamento medicamentoso em andamento.
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Pacientes com DPOC
Pacientes com histórico comprovado de DPOC.
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Os dispositivos inaladores DPI estão vazios, sem qualquer princípio ativo e/ou substâncias transportadoras.
Os pacientes não estão inalando doses de drogas por causa do estudo.
Eles estão inalando apenas o tipo e a quantidade de medicamentos em aerossol que inalariam devido ao tratamento.
O estudo não influencia em nada o tratamento medicamentoso em andamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de deposição pulmonar
Prazo: 1º de julho de 2023 - 30 de junho de 2025
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A fração de deposição pulmonar é a razão entre a dose do fármaco depositada nos pulmões e a dose disponível no dispositivo.
A dose pulmonar será avaliada por meio de modelagem computacional com base nos dados de entrada (parâmetros respiratórios) medidos neste estudo.
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1º de julho de 2023 - 30 de junho de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de inalação
Prazo: 1º de agosto de 2022 - 30 de junho de 2023
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O tempo de inalação é medido enquanto os pacientes inalam através dos inaladores vazios, imitando a inalação do medicamento em aerossol.
Expressa a duração da inalação em segundos.
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1º de agosto de 2022 - 30 de junho de 2023
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Fluxo máximo de inalação
Prazo: 1º de agosto de 2022 - 30 de junho de 2023
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O pico de fluxo de inalação é medido enquanto os pacientes inalam através dos inaladores vazios, imitando a inalação do medicamento em aerossol.
Expressa o valor máximo da vazão expressa em Litros/min.
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1º de agosto de 2022 - 30 de junho de 2023
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Volume inalado
Prazo: 1º de agosto de 2022 - 30 de junho de 2023
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O volume inalado é medido enquanto os pacientes inalam através dos inaladores vazios, imitando a inalação do medicamento em aerossol.
Expressa a quantidade de ar inspirado expressa em Litros.
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1º de agosto de 2022 - 30 de junho de 2023
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Tempo de aceleração
Prazo: 1º de agosto de 2022 - 30 de junho de 2023
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O tempo de aceleração é determinado a partir da curva de inalação medida enquanto os pacientes inalam através dos inaladores vazios, imitando a inalação do medicamento em aerossol.
Expressa a duração do tempo desde o início da inspiração até o momento em que a vazão inspiratória atinge seu valor máximo.
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1º de agosto de 2022 - 30 de junho de 2023
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Tempo de respiração
Prazo: 1º de agosto de 2022 - 30 de junho de 2023
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O tempo de apneia é medido pelo investigador e expressa a duração em segundos desde o final da inalação através do dispositivo até o início da exalação.
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1º de agosto de 2022 - 30 de junho de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
Outros números de identificação do estudo
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (Identificador de registro: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (Identificador de registro: Medical Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhamento de dados contém declarações sobre a disponibilidade de dados de participantes individuais (incluindo dicionários de dados), informações sobre quais dados em particular serão compartilhados, quais outros documentos estarão disponíveis, quando os dados estarão disponíveis, com quem, para que tipo de análises . Além disso, o plano especifica o mecanismo de disponibilização dos dados.
De acordo com o plano, as IPD que fundamentam os resultados publicados no(s) artigo(s) de pesquisa serão compartilhadas após a desidentificação.
O quadro de compartilhamento de IPD é definido abaixo:
Prazo de Compartilhamento de IPD
Entre 9 e 36 meses após a publicação do(s) artigo(s).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os IPD (dados individuais do paciente) serão compartilhados com os investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
O IPD será compartilhado para atingir os objetivos da proposta aprovada. A proposta pode ser enviada para farkasar@gmail.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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