Andningsparametermätningar för lungavlagringssimulering (CHOICE)
23 november 2025 uppdaterad av: Medisol Development Kft.
Mätning av andningsparametrar för astma- och KOL-patienter med olika svårighetsgrad för sjukdomen för datorsimulering av lungavlagring av aerosolläkemedel
Denna studie syftar till att simulera avsättningen av aerosolläkemedel i luftvägarna hos astma- och KOL-patienter baserat på realistiska andningsmönster uppmätta vid olika lungkliniker.
Ytterligare mål med studien är att hitta samband mellan mängden läkemedel som deponeras i lungorna och de uppmätta andningsparametrarna, samt sjukdomsstatus och demografiska data. Resultaten av studien kommer att vara en del av ett huvudmål som är inriktat på optimering och personalisering av aerosolläkemedelsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inandning av aerosolläkemedel är en nyckelfaktor i nuvarande astma- och KOL-behandling.
Effektiviteten av terapin påverkas i hög grad av dosen som deponeras i lungorna.
Mängden läkemedel som deponeras i lungan är emellertid ett resultat av komplex läkemedelspartikel-inhalator-patientinteraktion, så den är inhalator-, läkemedels- och patientspecifik.
Om man antar att läkemedlens luftflödesberoende aerodynamiska egenskaper är kända, beror lungdosen på patientens andningsparametrar under inhalationen av läkemedlet genom inhalatorn.
I denna studie mäts inhalationsparametrarna för astmatiska och KOL-patienter och lungdeposition bedöms med en validerad numerisk lungdepositionsmodell.
Effekter av olika andningsparametrar (inandningstid, inandningsvolym, genomsnittlig flödeshastighet, toppflödeshastighet, tid tills maximal flödeshastighet uppnås, andningshållningstid) samt patientdemografiska data, sjukdomstyp och sjukdomens svårighetsgrad på lungdosen är studerat.
Korrelationerna analyseras för astma- och KOL-grupper separat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
163
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Debrecen, Ungern
- University of Debrecen
-
Tatabánya, Ungern
- St. Borbala Hospital
-
Törökbálint, Ungern, 2045
- Pest County Pulmonology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi rekryterar deltagare till vårt test från olika nivåer av vårdservice (universitetscentrum, regioninstitut, länssjukhus, panelmottagning) i syfte att minimera centerspecifika effekter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserad obstruktiv lungsjukdom (astma eller KOL)
- korrekt användning av inhalationsverktyg efter att ha blivit utbildad
- tillgång till helkroppspletysmografimätdata från de senaste 6 månaderna eller möjligheten att utföra dem innan studiens början
- patient under öppenvård/slutenvårdsterapi
- kan agera och samarbeta
Exklusions kriterier:
- patienten överensstämmer inte med något av kriterierna ovan
- patienten är oförmögen att fylla i de delar av frågeformuläret/enkäterna som tilldelats honom/henne
- patienten samtycker inte till att data samlas in om honom/henne
- diagnostiserats tung, ej behandlad kronisk sjukdom
- inte korrekt utförd/inte utvärderbar lungfunktionsundersökning (spirometri).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Astmapatienter
Patienter med bevisad astmasjukdom.
|
DPI-inhalatoranordningarna är tomma, utan någon aktiv ingrediens eller/och bärarämnen.
Patienter andas inte in läkemedelsdoser på grund av studien.
De andas bara in den typ och mängd av aerosolläkemedel som de skulle andas in på grund av sin behandling.
Studien påverkar inte den genomgående behandlingen med medicin på något sätt.
|
|
KOL-patienter
Patienter med dokumenterad KOL-sjukdom.
|
DPI-inhalatoranordningarna är tomma, utan någon aktiv ingrediens eller/och bärarämnen.
Patienter andas inte in läkemedelsdoser på grund av studien.
De andas bara in den typ och mängd av aerosolläkemedel som de skulle andas in på grund av sin behandling.
Studien påverkar inte den genomgående behandlingen med medicin på något sätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungavlagringsfraktion
Tidsram: 1 juli 2023 - 30 juni 2025
|
Lungavsättningsfraktion är förhållandet mellan läkemedelsdosen som deponeras i lungorna och den tillgängliga dosen i anordningen.
Lungdosen kommer att utvärderas med hjälp av datormodellering baserat på indata (andningsparametrar) uppmätta i denna studie.
|
1 juli 2023 - 30 juni 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inandningstid
Tidsram: 1 augusti 2022 - 30 juni 2023
|
Inhalationstiden mäts medan patienterna andas in genom de tomma inhalatorerna som efterliknar inandningen av aerosolläkemedlet.
Det uttrycker inandningens varaktighet i sekunder.
|
1 augusti 2022 - 30 juni 2023
|
|
Maximalt inandningsflöde
Tidsram: 1 augusti 2022 - 30 juni 2023
|
Maximalt inhalationsflöde mäts medan patienter andas in genom de tomma inhalatorerna som efterliknar inandningen av aerosolläkemedel.
Det uttrycker det maximala värdet för flödet uttryckt i liter/min.
|
1 augusti 2022 - 30 juni 2023
|
|
Inhalerad volym
Tidsram: 1 augusti 2022 - 30 juni 2023
|
Inhalerad volym mäts medan patienter andas in genom de tomma inhalatorerna som efterliknar inandningen av aerosolläkemedel.
Det uttrycker mängden inandad luft uttryckt i liter.
|
1 augusti 2022 - 30 juni 2023
|
|
Upprampningstid
Tidsram: 1 augusti 2022 - 30 juni 2023
|
Upprampningstiden bestäms från inhalationskurvan som mäts medan patienter andas in genom de tomma inhalatorerna som efterliknar inandningen av aerosolläkemedel.
Det uttrycker tidslängden från början av inandningen till det ögonblick då inandningsflödet når sitt maximala värde.
|
1 augusti 2022 - 30 juni 2023
|
|
Andehållstid
Tidsram: 1 augusti 2022 - 30 juni 2023
|
Andningshållningstiden mäts av utredaren och uttrycker varaktigheten i sekunder från slutet av inandningen genom enheten till början av utandningen.
|
1 augusti 2022 - 30 juni 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Astma
Andra studie-ID-nummer
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (Registeridentifierare: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (Registeridentifierare: Medical Research Council)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningsplanen innehåller uttalanden om tillgången till individuella deltagardata (inklusive dataordböcker), information om vilka data i synnerhet som kommer att delas, vilka andra dokument som kommer att finnas tillgängliga, när kommer data att finnas tillgängliga, med vem, för vilken typ av analyser . Dessutom specificerar planen mekanismen för att data ska göras tillgängliga.
Enligt planen kommer de IPD att finnas tillgängliga som ligger till grund för resultaten publicerade i forskningsartikel(ar) kommer att delas efter avidentifiering.
Ramen för IPD-delning definieras nedan:
Tidsram för IPD-delning
Mellan 9 och 36 månader efter publiceringen av artikeln.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD (individuell patientdata) kommer att delas med utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
IPD kommer att delas för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag kan lämnas till farkasar@gmail.com.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .