Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary parametrów oddychania dla symulacji osadzania się w płucach (CHOICE)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Medisol Development Kft.

Pomiar parametrów oddychania chorych na astmę i POChP z różnym stopniem ciężkości choroby do komputerowej symulacji osadzania się leków w aerozolu w płucach

To badanie ma na celu symulację osadzania się leków w aerozolu w drogach oddechowych pacjentów z astmą i POChP w oparciu o realistyczne wzorce oddychania mierzone w różnych ośrodkach pulmonologicznych.

Dalszym celem badań jest znalezienie korelacji między ilością leku odkładającego się w płucach a mierzonymi parametrami oddychania, stanem chorobowym i danymi demograficznymi. Wyniki badania będą częścią głównego celu ukierunkowanego na optymalizację i personalizację terapii lekami w aerozolu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Inhalacja leków w aerozolu jest obecnie kluczowym elementem leczenia astmy i POChP. Na skuteczność terapii duży wpływ ma dawka deponująca się w płucach. Jednak ilość leku odkładającego się w płucach jest wynikiem złożonej interakcji cząstka leku-inhalator-pacjent, a zatem jest specyficzna dla inhalatora, leku i pacjenta. Zakładając, że znane są właściwości aerodynamiczne leków zależne od przepływu powietrza, dawka do płuc zależy od parametrów oddychania pacjenta podczas inhalacji leku przez inhalator. W tym badaniu mierzone są parametry inhalacyjne pacjentów z astmą i POChP oraz oceniane jest osadzanie się w płucach za pomocą zatwierdzonego numerycznego modelu osadzania w płucach. Wpływ różnych parametrów oddychania (czas wdechu, objętość wdechu, średnie natężenie przepływu, szczytowe natężenie przepływu, czas do osiągnięcia szczytowego natężenia przepływu, czas wstrzymania oddechu), jak również dane demograficzne pacjenta, rodzaj choroby i nasilenie choroby na dawkę płucną są badane. Korelacje analizowano oddzielnie dla grup chorych na astmę i POChP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Debrecen, Węgry
        • University of Debrecen
      • Tatabánya, Węgry
        • St. Borbala Hospital
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Pest County Pulmonology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutujemy uczestników do naszego testu z różnych szczebli służby zdrowia (centrum uniwersyteckie, instytut regionalny, szpital powiatowy, przychodnia panelowa) w celu zminimalizowania efektów specyficznych dla ośrodka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowana obturacyjna choroba płuc (astma lub POChP)
  • prawidłowe użycie narzędzia do inhalacji po przeszkoleniu
  • dostępność danych pomiarowych pletyzmografii całego ciała z ostatnich 6 miesięcy lub możliwość ich wykonania przed rozpoczęciem badania
  • podmiot objęty terapią ambulatoryjną/szpitalną
  • zdolne do działania i współpracy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów
  • pacjent nie jest w stanie wypełnić przydzielonych mu części kwestionariusza/kwestionariuszy
  • pacjent nie wyraża zgody na gromadzenie jego danych
  • zdiagnozowano ciężką, nieleczoną chorobę przewlekłą
  • niewłaściwie przeprowadzone/niepodlegające ocenie badanie czynności płuc (spirometria).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z astmą
Pacjenci z udokumentowaną historią astmy.
Inhalatory DPI są puste, bez substancji czynnej i/lub nośników. Z powodu badania pacjenci nie wdychają dawek leku. Wdychają tylko rodzaj i ilość leków w aerozolu, które wdychaliby z powodu leczenia. Badanie nie wpływa w żaden sposób na stosowane leczenie farmakologiczne.
Pacjenci z POChP
Pacjenci z udokumentowanym przebiegiem POChP.
Inhalatory DPI są puste, bez substancji czynnej i/lub nośników. Z powodu badania pacjenci nie wdychają dawek leku. Wdychają tylko rodzaj i ilość leków w aerozolu, które wdychaliby z powodu leczenia. Badanie nie wpływa w żaden sposób na stosowane leczenie farmakologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja osadzania się w płucach
Ramy czasowe: 1 lipca 2023 - 30 czerwca 2025
Frakcja depozycji w płucach to stosunek dawki leku osadzającej się w płucach do dawki dostępnej w urządzeniu. Dawka płucna zostanie oszacowana za pomocą modelowania komputerowego na podstawie danych wejściowych (parametrów oddychania) zmierzonych w tym badaniu.
1 lipca 2023 - 30 czerwca 2025

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas inhalacji
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
Czas inhalacji mierzy się, gdy pacjenci wdychają przez puste inhalatory, naśladując inhalację leku w aerozolu. Wyraża czas trwania inhalacji w sekundach.
1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
Szczytowy przepływ wdechu
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
Szczytowy przepływ inhalacyjny mierzy się, gdy pacjenci wdychają przez puste inhalatory, naśladując wdychanie leku w aerozolu. Wyraża maksymalną wartość natężenia przepływu wyrażoną w litrach/min.
1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
Wdychana objętość
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
Wdychana objętość jest mierzona, gdy pacjenci wdychają przez puste inhalatory, naśladując wdychanie leku w aerozolu. Wyraża ilość wdychanego powietrza wyrażoną w litrach.
1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
Czas rozpędzania
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
Czas narastania określa się na podstawie krzywej inhalacji mierzonej, gdy pacjenci wdychają przez puste inhalatory, naśladując inhalację leku w aerozolu. Wyraża czas od początku wdechu do momentu, w którym natężenie przepływu wdechu osiąga swoją maksymalną wartość.
1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
Czas wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
Czas wstrzymania oddechu jest mierzony przez badacza i wyraża czas trwania w sekundach od zakończenia wdechu przez urządzenie do początku wydechu.
1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBEP-2110/01 (2021 V2)
  • OGYÉI/74-1/2022 (Identyfikator rejestru: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • IV/657- 3 /2022/EKU (Identyfikator rejestru: Medical Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych zawiera oświadczenia o dostępności danych poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych), informacje jakie dane w szczególności będą udostępniane, jakie inne dokumenty będą dostępne, kiedy dane będą dostępne, u kogo, do jakiego typu analiz . Ponadto plan określa mechanizm udostępniania danych.

Zgodnie z planem dostępne będą te IPD, które leżą u podstaw wyników opublikowanych w artykułach badawczych, po deidentyfikacji.

Ramka udostępniania IPD jest zdefiniowana poniżej:

Ramy czasowe udostępniania IPD

Między 9 a 36 miesiącem po opublikowaniu artykułu (artykułów).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD (dane poszczególnych pacjentów) zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.

WRZ zostaną udostępnione, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Propozycje można przesyłać na adres farkasar@gmail.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj