- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05445349
Pomiary parametrów oddychania dla symulacji osadzania się w płucach (CHOICE)
Pomiar parametrów oddychania chorych na astmę i POChP z różnym stopniem ciężkości choroby do komputerowej symulacji osadzania się leków w aerozolu w płucach
To badanie ma na celu symulację osadzania się leków w aerozolu w drogach oddechowych pacjentów z astmą i POChP w oparciu o realistyczne wzorce oddychania mierzone w różnych ośrodkach pulmonologicznych.
Dalszym celem badań jest znalezienie korelacji między ilością leku odkładającego się w płucach a mierzonymi parametrami oddychania, stanem chorobowym i danymi demograficznymi. Wyniki badania będą częścią głównego celu ukierunkowanego na optymalizację i personalizację terapii lekami w aerozolu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arpad Farkas, PhD
- Numer telefonu: +36203564255
- E-mail: farkasar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alpar Horvath
- Numer telefonu: +36302363122
- E-mail: horvath65881@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Debrecen, Węgry
- University of Debrecen
-
Tatabánya, Węgry
- St. Borbala Hospital
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Pest County Pulmonology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowana obturacyjna choroba płuc (astma lub POChP)
- prawidłowe użycie narzędzia do inhalacji po przeszkoleniu
- dostępność danych pomiarowych pletyzmografii całego ciała z ostatnich 6 miesięcy lub możliwość ich wykonania przed rozpoczęciem badania
- podmiot objęty terapią ambulatoryjną/szpitalną
- zdolne do działania i współpracy
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie spełnia żadnego z powyższych kryteriów
- pacjent nie jest w stanie wypełnić przydzielonych mu części kwestionariusza/kwestionariuszy
- pacjent nie wyraża zgody na gromadzenie jego danych
- zdiagnozowano ciężką, nieleczoną chorobę przewlekłą
- niewłaściwie przeprowadzone/niepodlegające ocenie badanie czynności płuc (spirometria).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z astmą
Pacjenci z udokumentowaną historią astmy.
|
Inhalatory DPI są puste, bez substancji czynnej i/lub nośników.
Z powodu badania pacjenci nie wdychają dawek leku.
Wdychają tylko rodzaj i ilość leków w aerozolu, które wdychaliby z powodu leczenia.
Badanie nie wpływa w żaden sposób na stosowane leczenie farmakologiczne.
|
Pacjenci z POChP
Pacjenci z udokumentowanym przebiegiem POChP.
|
Inhalatory DPI są puste, bez substancji czynnej i/lub nośników.
Z powodu badania pacjenci nie wdychają dawek leku.
Wdychają tylko rodzaj i ilość leków w aerozolu, które wdychaliby z powodu leczenia.
Badanie nie wpływa w żaden sposób na stosowane leczenie farmakologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frakcja osadzania się w płucach
Ramy czasowe: 1 lipca 2023 - 30 czerwca 2025
|
Frakcja depozycji w płucach to stosunek dawki leku osadzającej się w płucach do dawki dostępnej w urządzeniu.
Dawka płucna zostanie oszacowana za pomocą modelowania komputerowego na podstawie danych wejściowych (parametrów oddychania) zmierzonych w tym badaniu.
|
1 lipca 2023 - 30 czerwca 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas inhalacji
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
|
Czas inhalacji mierzy się, gdy pacjenci wdychają przez puste inhalatory, naśladując inhalację leku w aerozolu.
Wyraża czas trwania inhalacji w sekundach.
|
1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
|
Szczytowy przepływ wdechu
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
|
Szczytowy przepływ inhalacyjny mierzy się, gdy pacjenci wdychają przez puste inhalatory, naśladując wdychanie leku w aerozolu.
Wyraża maksymalną wartość natężenia przepływu wyrażoną w litrach/min.
|
1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
|
Wdychana objętość
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
|
Wdychana objętość jest mierzona, gdy pacjenci wdychają przez puste inhalatory, naśladując wdychanie leku w aerozolu.
Wyraża ilość wdychanego powietrza wyrażoną w litrach.
|
1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
|
Czas rozpędzania
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
|
Czas narastania określa się na podstawie krzywej inhalacji mierzonej, gdy pacjenci wdychają przez puste inhalatory, naśladując inhalację leku w aerozolu.
Wyraża czas od początku wdechu do momentu, w którym natężenie przepływu wdechu osiąga swoją maksymalną wartość.
|
1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
|
Czas wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: 1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
|
Czas wstrzymania oddechu jest mierzony przez badacza i wyraża czas trwania w sekundach od zakończenia wdechu przez urządzenie do początku wydechu.
|
1 sierpnia 2022 - 30 czerwca 2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Expert Opin Drug Deliv. 2014 Nov;11(11):1827.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (Identyfikator rejestru: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (Identyfikator rejestru: Medical Research Council)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Plan udostępniania danych zawiera oświadczenia o dostępności danych poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych), informacje jakie dane w szczególności będą udostępniane, jakie inne dokumenty będą dostępne, kiedy dane będą dostępne, u kogo, do jakiego typu analiz . Ponadto plan określa mechanizm udostępniania danych.
Zgodnie z planem dostępne będą te IPD, które leżą u podstaw wyników opublikowanych w artykułach badawczych, po deidentyfikacji.
Ramka udostępniania IPD jest zdefiniowana poniżej:
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD (dane poszczególnych pacjentów) zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
WRZ zostaną udostępnione, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Propozycje można przesyłać na adres farkasar@gmail.com.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .