Mediciones de parámetros respiratorios para simulación de deposición pulmonar (CHOICE)
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Medisol Development Kft.
Medición de los parámetros respiratorios de pacientes con asma y EPOC con diferentes grados de gravedad de la enfermedad para la simulación por computadora del depósito pulmonar de fármacos en aerosol
Este estudio pretende simular el depósito de fármacos en aerosol dentro de las vías respiratorias de pacientes con asma y EPOC basándose en patrones de respiración realistas medidos en diferentes centros de neumología.
Otro objetivo del estudio es encontrar correlaciones entre la cantidad de fármaco que se deposita en los pulmones y los parámetros de respiración medidos, así como el estado de la enfermedad y los datos demográficos. Los resultados del estudio formarán parte de un objetivo principal dirigido a la optimización y personalización de la terapia con medicamentos en aerosol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La inhalación de fármacos en aerosol es un elemento clave del tratamiento actual del asma y la EPOC.
La eficacia de la terapia está muy influenciada por la dosis que se deposita en los pulmones.
Sin embargo, la cantidad de fármaco que se deposita en el pulmón es el resultado de una interacción compleja entre las partículas del fármaco, el inhalador y el paciente, por lo que es específica del inhalador, del fármaco y del paciente.
Suponiendo que se conocen las características aerodinámicas de los fármacos que dependen del flujo de aire, la dosis pulmonar depende de los parámetros respiratorios del paciente durante la inhalación del fármaco a través del inhalador.
En este estudio se miden los parámetros de inhalación de pacientes asmáticos y con EPOC y se evalúa el depósito pulmonar mediante un modelo numérico validado de depósito pulmonar.
Los efectos de diferentes parámetros de respiración (tiempo de inhalación, volumen inhalado, tasa de flujo promedio, tasa de flujo máximo, tiempo hasta que se alcanza la tasa de flujo máximo, tiempo de contención de la respiración), así como datos demográficos del paciente, tipo de enfermedad y gravedad de la enfermedad en la dosis pulmonar son estudió.
Las correlaciones se analizan para los grupos de asma y EPOC por separado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Debrecen, Hungría
- University of Debrecen
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Tatabánya, Hungría
- St. Borbala Hospital
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Pest County Pulmonology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Estamos reclutando participantes para nuestra prueba de diferentes niveles de servicios de atención médica (centro universitario, instituto regional, hospital del condado, clínica de panel) con el objetivo de minimizar los efectos específicos del centro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad pulmonar obstructiva diagnosticada (asma o EPOC)
- uso adecuado de la herramienta de inhalación después de ser educado
- disponibilidad de datos de medición de pletismografía de cuerpo completo de los últimos 6 meses o la posibilidad de realizarlos antes del inicio del estudio
- sujeto bajo terapia ambulatoria/hospitalaria
- capaz de actuar y cooperar
Criterio de exclusión:
- el paciente no se alinea con ninguno de los criterios mencionados anteriormente
- el paciente es incapaz de completar el cuestionario/las partes del cuestionario que se le asignan
- el paciente no acepta que se recopilen datos suyos
- enfermedad crónica grave diagnosticada, no tratada
- Examen de función pulmonar (espirometría) no realizado correctamente/no evaluable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con asma
Pacientes con antecedentes comprobados de enfermedad asmática.
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Los dispositivos inhaladores DPI están vacíos, sin ningún ingrediente activo o/y sustancias portadoras.
Los pacientes no están inhalando dosis de medicamentos debido al estudio.
Están inhalando solo el tipo y la cantidad de medicamentos en aerosol que inhalarían debido a su tratamiento.
El estudio no influye en modo alguno en el tratamiento por medicación.
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Pacientes con EPOC
Pacientes con antecedentes comprobados de enfermedad EPOC.
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Los dispositivos inhaladores DPI están vacíos, sin ningún ingrediente activo o/y sustancias portadoras.
Los pacientes no están inhalando dosis de medicamentos debido al estudio.
Están inhalando solo el tipo y la cantidad de medicamentos en aerosol que inhalarían debido a su tratamiento.
El estudio no influye en modo alguno en el tratamiento por medicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de depósito pulmonar
Periodo de tiempo: 1 de julio de 2023 - 30 de junio de 2025
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La fracción de depósito pulmonar es la relación entre la dosis de fármaco que se deposita en los pulmones y la dosis disponible en el dispositivo.
La dosis pulmonar se evaluará mediante modelos informáticos basados en datos de entrada (parámetros de respiración) medidos en este estudio.
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1 de julio de 2023 - 30 de junio de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inhalación
Periodo de tiempo: 1 de agosto de 2022 - 30 de junio de 2023
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El tiempo de inhalación se mide mientras los pacientes inhalan a través de los inhaladores vacíos, imitando la inhalación del fármaco en aerosol.
Expresa la duración de la inhalación en segundos.
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1 de agosto de 2022 - 30 de junio de 2023
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Flujo máximo de inhalación
Periodo de tiempo: 1 de agosto de 2022 - 30 de junio de 2023
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El flujo máximo de inhalación se mide mientras los pacientes inhalan a través de los inhaladores vacíos, imitando la inhalación del fármaco en aerosol.
Expresa el valor máximo del caudal expresado en Litros/min.
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1 de agosto de 2022 - 30 de junio de 2023
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Volumen inhalado
Periodo de tiempo: 1 de agosto de 2022 - 30 de junio de 2023
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El volumen inhalado se mide mientras los pacientes inhalan a través de los inhaladores vacíos, imitando la inhalación del fármaco en aerosol.
Expresa la cantidad de aire inhalado expresada en Litros.
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1 de agosto de 2022 - 30 de junio de 2023
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Rampa hasta el tiempo
Periodo de tiempo: 1 de agosto de 2022 - 30 de junio de 2023
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El tiempo de aceleración se determina a partir de la curva de inhalación medida mientras los pacientes inhalan a través de los inhaladores vacíos, imitando la inhalación del fármaco en aerosol.
Expresa el tiempo que dura desde el inicio de la inhalación hasta el momento en que el caudal de inhalación alcanza su valor máximo.
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1 de agosto de 2022 - 30 de junio de 2023
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Tiempo de contención de la respiración
Periodo de tiempo: 1 de agosto de 2022 - 30 de junio de 2023
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El tiempo de contención de la respiración lo mide el investigador y expresa la duración en segundos desde el final de la inhalación a través del dispositivo hasta el comienzo de la exhalación.
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1 de agosto de 2022 - 30 de junio de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (Identificador de registro: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (Identificador de registro: Medical Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de datos contiene declaraciones sobre la disponibilidad de datos de participantes individuales (incluidos diccionarios de datos), información sobre qué datos en particular se compartirán, qué otros documentos estarán disponibles, cuándo estarán disponibles los datos, con quién, para qué tipo de análisis. . Además, el plan especifica el mecanismo de disponibilidad de los datos.
De acuerdo con el plan, aquellos IPD que subyacen a los resultados publicados en los artículos de investigación estarán disponibles y se compartirán después de la desidentificación.
El marco de intercambio de IPD se define a continuación:
Marco de tiempo para compartir IPD
Entre los meses 9 y 36 después de la publicación del artículo(s).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD (datos de pacientes individuales) se compartirán con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin.
Se compartirá IPD para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. La propuesta puede enviarse a farkasar@gmail.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .