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Misurazioni dei parametri respiratori per la simulazione della deposizione polmonare (CHOICE)

23 novembre 2025 aggiornato da: Medisol Development Kft.

Misurazione dei parametri respiratori di pazienti con asma e BPCO con diversi gradi di gravità della malattia per la simulazione al computer della deposizione polmonare di farmaci per aerosol

Questo studio mira a simulare la deposizione di farmaci per aerosol all'interno delle vie aeree di pazienti con asma e BPCO sulla base di schemi respiratori realistici misurati in diversi centri di pneumologia.

Ulteriore obiettivo dello studio è trovare correlazioni tra la quantità di farmaco che si deposita nei polmoni ei parametri respiratori misurati, nonché lo stato della malattia ei dati demografici. I risultati dello studio faranno parte di un importante obiettivo mirato all'ottimizzazione e alla personalizzazione della terapia farmacologica per aerosol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inalazione di farmaci per aerosol è un elemento chiave dell'attuale trattamento dell'asma e della BPCO. L'efficacia della terapia è fortemente influenzata dal deposito di dose nei polmoni. Tuttavia, la quantità di farmaco che si deposita nel polmone è il risultato di una complessa interazione particella di farmaco-inalatore-paziente, quindi è specifica per inalatore, farmaco e paziente. Supponendo che le caratteristiche aerodinamiche dei farmaci dipendenti dal flusso d'aria siano note, la dose polmonare dipende dai parametri respiratori del paziente durante l'inalazione del farmaco attraverso l'inalatore. In questo studio vengono misurati i parametri di inalazione di pazienti asmatici e con BPCO e la deposizione polmonare valutata mediante un modello numerico di deposizione polmonare validato. Gli effetti di diversi parametri respiratori (tempo di inalazione, volume inalato, portata media, portata di picco, tempo fino al raggiungimento della portata di picco, tempo di apnea) così come i dati demografici del paziente, il tipo di malattia e la gravità della malattia sulla dose polmonare sono studiato. Le correlazioni sono analizzate separatamente per i gruppi asma e BPCO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen
      • Tatabánya, Ungheria
        • St. Borbala Hospital
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Pest County Pulmonology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Stiamo reclutando partecipanti per il nostro test da diversi livelli di assistenza sanitaria (centro universitario, istituto regionale, ospedale di contea, clinica panel) con l'obiettivo di ridurre al minimo gli effetti specifici del centro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia polmonare ostruttiva diagnosticata (asma o BPCO)
  • uso corretto dello strumento di inalazione dopo essere stato istruito
  • disponibilità dei dati di misurazione della pletismografia di tutto il corpo degli ultimi 6 mesi o possibilità di eseguirli prima dell'inizio dello studio
  • soggetto in terapia ambulatoriale/stazionaria
  • capace di agire e cooperare

Criteri di esclusione:

  • il paziente non si allinea con nessuno dei criteri sopra menzionati
  • il paziente non è in grado di compilare il questionario/le parti del questionario che gli vengono assegnate
  • il paziente non acconsente alla raccolta dei propri dati
  • malattia cronica pesante, non curata diagnosticata
  • esame della funzionalità polmonare (spirometria) non eseguito correttamente/non valutabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti asmatici
Pazienti con comprovata esperienza di malattia asmatica.
Dispositivo: Inalatori a polvere secca svuotati (DPI) utilizzati nella terapia di routine per l'asma e la BPCO
I dispositivi inalatori DPI sono vuoti, privi di qualsiasi principio attivo e/o sostanza veicolante. I pazienti non stanno inalando dosi di farmaci a causa dello studio. Stanno inalando solo il tipo e la quantità di farmaci per aerosol che inalerebbero a causa del loro trattamento. Lo studio non influenza in alcun modo il trattamento farmacologico in corso.
Pazienti con BPCO
Pazienti con comprovata esperienza di BPCO.
Dispositivo: Inalatori a polvere secca svuotati (DPI) utilizzati nella terapia di routine per l'asma e la BPCO
I dispositivi inalatori DPI sono vuoti, privi di qualsiasi principio attivo e/o sostanza veicolante. I pazienti non stanno inalando dosi di farmaci a causa dello studio. Stanno inalando solo il tipo e la quantità di farmaci per aerosol che inalerebbero a causa del loro trattamento. Lo studio non influenza in alcun modo il trattamento farmacologico in corso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di deposizione polmonare
Lasso di tempo: 1 luglio 2023 - 30 giugno 2025
La frazione di deposizione polmonare è il rapporto tra la dose di farmaco depositata nei polmoni e la dose disponibile nel dispositivo. La dose polmonare sarà valutata mediante modellazione computerizzata basata sui dati di input (parametri respiratori) misurati in questo studio.
1 luglio 2023 - 30 giugno 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inalazione
Lasso di tempo: 1 agosto 2022 - 30 giugno 2023
Il tempo di inalazione viene misurato mentre i pazienti inalano attraverso gli inalatori vuoti che imitano l'inalazione del farmaco per aerosol. Esprime la durata dell'inalazione in secondi.
1 agosto 2022 - 30 giugno 2023
Picco di flusso inspiratorio
Lasso di tempo: 1 agosto 2022 - 30 giugno 2023
Il flusso massimo di inalazione viene misurato mentre i pazienti inalano attraverso gli inalatori vuoti, imitando l'inalazione del farmaco per aerosol. Esprime il valore massimo della portata espressa in Litri/min.
1 agosto 2022 - 30 giugno 2023
Volume inalato
Lasso di tempo: 1 agosto 2022 - 30 giugno 2023
Il volume inalato viene misurato mentre i pazienti inalano attraverso gli inalatori vuoti che imitano l'inalazione del farmaco per aerosol. Esprime la quantità di aria aspirata espressa in Litri.
1 agosto 2022 - 30 giugno 2023
Tempo di accelerazione
Lasso di tempo: 1 agosto 2022 - 30 giugno 2023
Il tempo di accelerazione è determinato dalla curva di inalazione misurata mentre i pazienti inalano attraverso gli inalatori vuoti che imitano l'inalazione del farmaco per aerosol. Esprime la durata temporale dall'inizio dell'inspirazione al momento in cui il flusso inspiratorio raggiunge il suo valore massimo.
1 agosto 2022 - 30 giugno 2023
Tempo di apnea
Lasso di tempo: 1 agosto 2022 - 30 giugno 2023
Il tempo di apnea viene misurato dallo sperimentatore ed esprime la durata in secondi dalla fine dell'inspirazione attraverso il dispositivo fino all'inizio dell'espirazione.
1 agosto 2022 - 30 giugno 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medisol Development Kft.

Collaboratori

University of Debrecen
St. Borbala Hospital
Pest County Pulmonology Hospital
Medical Centre Hungarian Defence Forces
Hospital of Komló
St. Pantaleon Hospital in Dunaújváros

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBEP-2110/01 (2021 V2)
  • OGYÉI/74-1/2022 (Identificatore di registro: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • IV/657- 3 /2022/EKU (Identificatore di registro: Medical Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione dei dati contiene dichiarazioni sulla disponibilità dei dati dei singoli partecipanti (compresi i dizionari dei dati), informazioni su quali dati in particolare saranno condivisi, quali altri documenti saranno disponibili, quando saranno disponibili i dati, con chi, per quale tipo di analisi . Inoltre, il piano specifica il meccanismo con cui i dati devono essere resi disponibili.

Secondo il piano, saranno disponibili quegli IPD che sono alla base dei risultati pubblicati negli articoli di ricerca che saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Il quadro della condivisione IPD è definito di seguito:

Periodo di condivisione IPD

Tra i mesi 9 e 36 dopo la pubblicazione dell'articolo/i.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD (dati individuali del paziente) saranno condivisi con i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo.

I DPI saranno condivisi per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. La proposta può essere inviata a farkasar@gmail.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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