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Mesures des paramètres respiratoires pour la simulation des dépôts pulmonaires (CHOICE)

23 novembre 2025 mis à jour par: Medisol Development Kft.

Mesure des paramètres respiratoires des patients asthmatiques et atteints de MPOC présentant différents degrés de gravité de la maladie pour la simulation informatique du dépôt pulmonaire de médicaments en aérosol

Cette étude vise à simuler le dépôt de médicaments en aérosol dans les voies respiratoires des patients asthmatiques et atteints de MPOC sur la base de schémas respiratoires réalistes mesurés dans différents centres de pneumologie.

L'autre objectif de l'étude est de trouver des corrélations entre la quantité de médicament déposée dans les poumons et les paramètres respiratoires mesurés, ainsi que l'état de la maladie et les données démographiques. Les résultats de l'étude s'inscriront dans un objectif majeur visant l'optimisation et la personnalisation de la thérapie médicamenteuse en aérosol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inhalation de médicaments en aérosol est un élément clé du traitement actuel de l'asthme et de la MPOC. L'efficacité de la thérapie est fortement influencée par la dose déposée dans les poumons. Cependant, la quantité de médicament qui se dépose dans les poumons est le résultat d'une interaction complexe entre les particules de médicament, l'inhalateur et le patient. Elle est donc spécifique à l'inhalateur, au médicament et au patient. En supposant que les caractéristiques aérodynamiques dépendantes du flux d'air des médicaments sont connues, la dose pulmonaire dépend des paramètres respiratoires du patient pendant l'inhalation du médicament à travers l'inhalateur. Dans cette étude, les paramètres d'inhalation des patients asthmatiques et BPCO sont mesurés et le dépôt pulmonaire évalué par un modèle numérique validé de dépôt pulmonaire. Les effets de différents paramètres respiratoires (temps d'inhalation, volume inhalé, débit moyen, débit de pointe, temps jusqu'à ce que le débit de pointe soit atteint, temps d'apnée) ainsi que les données démographiques du patient, le type de maladie et la gravité de la maladie sur la dose pulmonaire sont étudié. Les corrélations sont analysées séparément pour les groupes asthme et BPCO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • University of Debrecen
      • Tatabánya, Hongrie
        • St. Borbala Hospital
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Pest County Pulmonology Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous recrutons des participants pour notre test à différents niveaux de services de santé (centre universitaire, institut régional, hôpital de comté, clinique du panel) visant à minimiser les effets spécifiques au centre.

La description

Critère d'intégration:

  • maladie pulmonaire obstructive diagnostiquée (asthme ou MPOC)
  • utilisation correcte de l'outil d'inhalation après avoir été éduqué
  • disponibilité des données de mesure de la pléthysmographie corps entier des 6 derniers mois ou possibilité de les effectuer avant le début de l'étude
  • sujet sous thérapie ambulatoire/hospitalière
  • capable d'agir et de coopérer

Critère d'exclusion:

  • le patient ne correspond à aucun des critères mentionnés ci-dessus
  • le patient est incapable de remplir le ou les questionnaires qui lui sont attribués
  • le patient n'accepte pas que des données soient collectées sur lui
  • maladie chronique diagnostiquée lourde, non traitée
  • examen de la fonction pulmonaire (spirométrie) mal effectué/non évaluable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients asthmatiques
Patients ayant des antécédents prouvés de maladie asthmatique.
Dispositif: Inhalateurs de poudre sèche vides (DPI) utilisés dans le traitement de routine de l'asthme et de la MPOC
Les inhalateurs DPI sont vides, sans principe actif et/ou substance porteuse. Les patients n'inhalent pas de doses de médicament en raison de l'étude. Ils n'inhalent que le type et la quantité de médicaments en aérosol qu'ils inhaleraient en raison de leur traitement. L'étude n'influence en aucune façon le traitement médicamenteux en cours.
Patients atteints de MPOC
Patients ayant des antécédents prouvés de MPOC.
Dispositif: Inhalateurs de poudre sèche vides (DPI) utilisés dans le traitement de routine de l'asthme et de la MPOC
Les inhalateurs DPI sont vides, sans principe actif et/ou substance porteuse. Les patients n'inhalent pas de doses de médicament en raison de l'étude. Ils n'inhalent que le type et la quantité de médicaments en aérosol qu'ils inhaleraient en raison de leur traitement. L'étude n'influence en aucune façon le traitement médicamenteux en cours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de dépôt pulmonaire
Délai: 1 juillet 2023 - 30 juin 2025
La fraction de dépôt pulmonaire est le rapport entre la dose de médicament déposée dans les poumons et la dose disponible dans le dispositif. La dose pulmonaire sera évaluée au moyen d'une modélisation informatique basée sur les données d'entrée (paramètres respiratoires) mesurées dans cette étude.
1 juillet 2023 - 30 juin 2025

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'inspiration
Délai: 1 août 2022 - 30 juin 2023
Le temps d'inhalation est mesuré pendant que les patients inhalent à travers les inhalateurs vides imitant l'inhalation d'un médicament en aérosol. Il exprime la durée de l'inhalation en secondes.
1 août 2022 - 30 juin 2023
Débit d'inhalation de pointe
Délai: 1 août 2022 - 30 juin 2023
Le débit maximal d'inhalation est mesuré pendant que les patients inhalent à travers les inhalateurs vides imitant l'inhalation d'un médicament en aérosol. Il exprime la valeur maximale du débit exprimée en Litre/min.
1 août 2022 - 30 juin 2023
Volume inhalé
Délai: 1 août 2022 - 30 juin 2023
Le volume inhalé est mesuré pendant que les patients inhalent à travers les inhalateurs vides imitant l'inhalation d'un médicament en aérosol. Il exprime la quantité d'air inhalé exprimée en Litre.
1 août 2022 - 30 juin 2023
Temps de montée en puissance
Délai: 1 août 2022 - 30 juin 2023
Le temps d'accélération est déterminé à partir de la courbe d'inhalation mesurée pendant que les patients inhalent à travers les inhalateurs vides imitant l'inhalation d'un médicament en aérosol. Il exprime la durée depuis le début de l'inhalation jusqu'au moment où le débit d'inhalation atteint sa valeur maximale.
1 août 2022 - 30 juin 2023
Temps d'apnée
Délai: 1 août 2022 - 30 juin 2023
Le temps d'apnée est mesuré par l'investigateur et exprime la durée en secondes depuis la fin de l'inspiration à travers l'appareil jusqu'au début de l'expiration.
1 août 2022 - 30 juin 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medisol Development Kft.

Collaborateurs

University of Debrecen
St. Borbala Hospital
Pest County Pulmonology Hospital
Medical Centre Hungarian Defence Forces
Hospital of Komló
St. Pantaleon Hospital in Dunaújváros

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gabriella Galffy, PhD, Pest County Pulmonology Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBEP-2110/01 (2021 V2)
  • OGYÉI/74-1/2022 (Identificateur de registre: National Institute of Pharmacy and Nutrition)
  • IV/657- 3 /2022/EKU (Identificateur de registre: Medical Research Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de partage de données contient des déclarations sur la disponibilité des données individuelles des participants (y compris les dictionnaires de données), des informations sur les données en particulier qui seront partagées, quels autres documents seront disponibles, quand les données seront-elles disponibles, avec qui, pour quel type d'analyses . En outre, le plan précise le mécanisme de mise à disposition des données.

Selon le plan, les IPD qui seront disponibles et qui sous-tendent les résultats publiés dans les articles de recherche seront partagés après l'anonymisation.

Le cadre de partage IPD est défini ci-dessous :

Délai de partage IPD

Entre les mois 9 et 36 après la publication d'article(s).

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD (données individuelles des patients) seront partagées avec les investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.

L'IPD sera partagé pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. La proposition peut être soumise à farkasar@gmail.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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