肺沈着シミュレーションのための呼吸パラメータ測定 (CHOICE)
2024年3月11日 更新者：Medisol Development Kft.
エアロゾル薬物の肺沈着のコンピュータ シミュレーションのための、疾患重症度の異なる喘息および COPD 患者の呼吸パラメータの測定
この研究は、さまざまな呼吸器センターで測定された現実的な呼吸パターンに基づいて、喘息および COPD 患者の気道内のエアロゾル薬物の沈着をシミュレートすることを目的としています。
この研究のさらなる目標は、肺に沈着する薬物の量と測定された呼吸パラメータ、および疾患の状態と人口統計データとの間の相関関係を見つけることです。 この研究の結果は、エアロゾル薬物療法の最適化と個別化を目標とする主要な目的の一部となります。
調査の概要
詳細な説明
エアゾール薬の吸入は、現在の喘息および COPD 治療の重要な要素です。
治療の効率は、肺に蓄積する線量に大きく影響されます。
しかし、肺に沈着する薬物の量は、複雑な薬物粒子-吸入器-患者の相互作用の結果であり、したがって、吸入器、薬物、および患者に固有です。
薬物の気流依存の空気力学的特性が既知であると仮定すると、肺用量は、吸入器による薬物の吸入中の患者の呼吸パラメータに依存します。
この研究では、喘息患者および COPD 患者の吸入パラメータが測定され、検証済みの数値肺沈着モデルによって肺沈着が評価されます。
さまざまな呼吸パラメーター (吸入時間、吸入量、平均流量、最大流量、最大流量に達するまでの時間、息止め時間) の影響、および患者の人口統計データ、疾患の種類、および疾患の重症度が肺線量に及ぼす影響は次のとおりです。研究した。
相関関係は、喘息および COPD グループについて別々に分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arpad Farkas, PhD
- 電話番号：+36203564255
- メール：farkasar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alpar Horvath
- 電話番号：+36302363122
- メール：horvath65881@gmail.com
研究場所
-
-
-
Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen
-
Tatabánya、ハンガリー
- St. Borbala Hospital
-
Törökbálint、ハンガリー、2045
- Pest County Pulmonology Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
センター固有の影響を最小限に抑えることを目的として、さまざまなレベルの医療サービス (大学センター、地域研究所、郡病院、パネル クリニック) からテストの参加者を募集しています。
説明
包含基準:
- 診断された閉塞性肺疾患（喘息またはCOPD）
- 教育を受けた後の吸入ツールの適切な使用
- 過去6か月の全身プレチスモグラフィ測定データの入手可能性、または研究開始前にそれらを実行する可能性
- 外来・入院治療中の被験者
- 行動し、協力することができる
除外基準:
- 患者は上記の基準のいずれにも適合しません
- 患者は、彼/彼女に与えられたアンケート/アンケートの部分に記入することができません
- 患者が自分のデータを収集することに同意しない
- 重症と診断され、慢性疾患の治療を受けていない
- 適切に実施されていない/評価できない肺機能（スパイロメトリー）検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
喘息患者
-喘息疾患の証明された記録を持つ患者。
|
DPI 吸入器は空で、有効成分やキャリア物質はありません。
研究のため、患者は薬物を吸入していません。
彼らは、治療のために吸入するエアゾール薬の種類と量だけを吸入しています。
この研究は、投薬による治療に影響を与えるものではありません。
|
|
COPD患者
-COPD疾患の記録が証明されている患者。
|
DPI 吸入器は空で、有効成分やキャリア物質はありません。
研究のため、患者は薬物を吸入していません。
彼らは、治療のために吸入するエアゾール薬の種類と量だけを吸入しています。
この研究は、投薬による治療に影響を与えるものではありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺沈着率
時間枠：2023 年 7 月 1 日～2025 年 6 月 30 日
|
肺沈着率は、デバイスで利用可能な用量に対する肺に沈着する薬物用量の比率です。
肺線量は、この研究で測定された入力データ (呼吸パラメーター) に基づくコンピューター モデリングによって評価されます。
|
2023 年 7 月 1 日～2025 年 6 月 30 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吸入時間
時間枠：2022 年 8 月 1 日～2023 年 6 月 30 日
|
エアロゾル薬剤の吸入を模倣した空の吸入器を通して患者が吸入する間の吸入時間を測定する。
吸入の持続時間を秒で表します。
|
2022 年 8 月 1 日～2023 年 6 月 30 日
|
|
ピーク吸入流量
時間枠：2022 年 8 月 1 日～2023 年 6 月 30 日
|
エアロゾル薬剤の吸入を模倣した空の吸入器を通して患者が吸入している間に、ピーク吸入流量が測定されます。
リットル/分で表される流量の最大値を表します。
|
2022 年 8 月 1 日～2023 年 6 月 30 日
|
|
吸入量
時間枠：2022 年 8 月 1 日～2023 年 6 月 30 日
|
吸入量は、患者がエアゾール薬の吸入を模倣した空の吸入器を介して吸入しながら測定されます。
吸い込んだ空気の量をリットルで表したものです。
|
2022 年 8 月 1 日～2023 年 6 月 30 日
|
|
立ち上がり時間
時間枠：2022 年 8 月 1 日～2023 年 6 月 30 日
|
ランプアップ時間は、患者がエアゾール薬の吸入を模倣した空の吸入器を介して吸入する間に測定された吸入曲線から決定されます。
吸入開始から吸入流量が最大値に達するまでの時間を表します。
|
2022 年 8 月 1 日～2023 年 6 月 30 日
|
|
息止め時間
時間枠：2022 年 8 月 1 日～2023 年 6 月 30 日
|
息止め時間は研究者が測定し、デバイスを介した吸入終了から呼気開始までの時間を秒単位で表します。
|
2022 年 8 月 1 日～2023 年 6 月 30 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gabriella Galffy, PhD、Pest County Pulmonology Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- de Boer AH, Gjaltema D, Hagedoorn P, Frijlink HW. Can 'extrafine' dry powder aerosols improve lung deposition? Eur J Pharm Biopharm. 2015 Oct;96:143-51. doi: 10.1016/j.ejpb.2015.07.016. Epub 2015 Jul 26.
- Horvath A, Balashazy I, Tomisa G, Farkas A. Significance of breath-hold time in dry powder aerosol drug therapy of COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2017 Jun 15;104:145-149. doi: 10.1016/j.ejps.2017.03.047. Epub 2017 Apr 4.
- Virchow JC, Poli G, Herpich C, Kietzig C, Ehlich H, Braeutigam D, Sommerer K, Haussermann S, Mariotti F. Lung Deposition of the Dry Powder Fixed Combination Beclometasone Dipropionate Plus Formoterol Fumarate Using NEXThaler(R) Device in Healthy Subjects, Asthmatic Patients, and COPD Patients. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2018 Oct;31(5):269-280. doi: 10.1089/jamp.2016.1359. Epub 2018 Jul 10.
- Prime D, de Backer W, Hamilton M, Cahn A, Preece A, Kelleher D, Baines A, Moore A, Brealey N, Moynihan J. Effect of Disease Severity in Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease on Inhaler-Specific Inhalation Profiles Through the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):486-97. doi: 10.1089/jamp.2015.1224. Epub 2015 Sep 15.
- Hamilton M, Leggett R, Pang C, Charles S, Gillett B, Prime D. In Vitro Dosing Performance of the ELLIPTA(R) Dry Powder Inhaler Using Asthma and COPD Patient Inhalation Profiles Replicated with the Electronic Lung (eLung). J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015 Dec;28(6):498-506. doi: 10.1089/jamp.2015.1225. Epub 2015 Sep 15.
- Borgstrom L, Derom E, Stahl E, Wahlin-Boll E, Pauwels R. The inhalation device influences lung deposition and bronchodilating effect of terbutaline. Am J Respir Crit Care Med. 1996 May;153(5):1636-40. doi: 10.1164/ajrccm.153.5.8630614.
- Borghardt JM, Kloft C, Sharma A. Inhaled Therapy in Respiratory Disease: The Complex Interplay of Pulmonary Kinetic Processes. Can Respir J. 2018 Jun 19;2018:2732017. doi: 10.1155/2018/2732017. eCollection 2018.
- Buttini F, Brambilla G, Copelli D, Sisti V, Balducci AG, Bettini R, Pasquali I. Effect of Flow Rate on In Vitro Aerodynamic Performance of NEXThaler((R)) in Comparison with Diskus((R)) and Turbohaler((R)) Dry Powder Inhalers. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2016 Apr;29(2):167-78. doi: 10.1089/jamp.2015.1220. Epub 2015 Sep 10.
- Corradi M, Chrystyn H, Cosio BG, Pirozynski M, Loukides S, Louis R, Spinola M, Usmani OS. NEXThaler, an innovative dry powder inhaler delivering an extrafine fixed combination of beclometasone and formoterol to treat large and small airways in asthma. Expert Opin Drug Deliv. 2014 Sep;11(9):1497-506. doi: 10.1517/17425247.2014.928282. Epub 2014 Jun 12. Erratum In: Expert Opin Drug Deliv. 2014 Nov;11(11):1827.
- Horvath A, Farkas A, Szipocs A, Tomisa G, Szalai Z, Galffy G. Numerical simulation of the effect of inhalation parameters, gender, age and disease severity on the lung deposition of dry powder aerosol drugs emitted by Turbuhaler(R), Breezhaler(R) and Genuair(R) in COPD patients. Eur J Pharm Sci. 2020 Nov 1;154:105508. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105508. Epub 2020 Aug 21.
- Jokay A, Farkas A, Furi P, Horvath A, Tomisa G, Balashazy I. Computer modeling of airway deposition distribution of Foster((R)) NEXThaler((R)) and Seretide((R)) Diskus((R)) dry powder combination drugs. Eur J Pharm Sci. 2016 Jun 10;88:210-8. doi: 10.1016/j.ejps.2016.03.008. Epub 2016 Mar 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TBEP-2110/01 (2021 V2)
- OGYÉI/74-1/2022 (レジストリ識別子：National Institute of Pharmacy and Nutrition)
- IV/657- 3 /2022/EKU (レジストリ識別子：Medical Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有計画には、個々の参加者データ (データ ディクショナリを含む) の利用可能性、特に共有されるデータ、利用可能なその他のドキュメント、いつ、誰と、どのような種類の分析のためにデータが利用可能になるかに関する情報が含まれています。 . さらに、計画では、データを利用可能にするメカニズムを指定します。
計画によると、研究論文で公開された結果の根底にある IPD が利用可能になり、匿名化後に共有されます。
IPD 共有のフレームは次のように定義されます。
IPD 共有時間枠
記事の公開後 9 か月から 36 か月の間。
IPD 共有アクセス基準
IPD（個々の患者データ）は、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認されたデータの使用を提案した研究者と共有されます。
IPD は、承認された提案の目的を達成するために共有されます。 提案は farkasar@gmail.com に送信できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。