用于戒烟的口服大麻二酚
2026年1月5日 更新者：Johns Hopkins University
大麻二酚是一种在大麻植物中发现的化合物，耐受性良好，滥用可能性低，可能是促进戒烟的有效药物。
这项临床研究将使用一种经过验证的方法来筛选戒烟药物，以确定口服大麻二酚是否会增加短期戒烟，并评估可能解释大麻二酚如何改变吸烟行为的机制。
这项研究的结果将提供有关大麻二酚戒烟治疗潜力的数据。
研究概览
详细说明
尽管吸烟率继续下降，但吸烟仍然是美国可预防疾病和死亡的主要原因，并且很少有烟草使用者实现持续戒烟，这强调了替代疗法的必要性。 内源性大麻素系统可以调节尼古丁的增强作用，可能成为开发戒烟药物疗法的目标。 大麻素 1 型受体受体反向激动剂/拮抗剂利莫那班已在临床试验中证明了提高戒烟率的功效，尽管由于不良的精神副作用而被放弃作为一种可行的药物。 与利莫那班具有相似药理学但没有不良精神副作用的化合物可能对戒烟有效。 大麻二酚 (CBD) 是大麻植物的一种天然成分，在临床研究中具有良好的耐受性并且滥用可能性低。 CBD 已显示出抗焦虑、抗精神病和抗抑郁作用，并且可以降低食欲，这表明它可以减少已知的与复发相关的尼古丁戒断症状。 一项临床研究提供了初步证据，表明 CBD 可能有助于促进戒烟，但是，减少吸烟的机制尚不清楚，适当的剂量仍然未知。
这项研究将采用严格的方法学方法作为烟草依赖的潜在药物疗法的早期筛选。 这种方法将利用系统剂量管理和戒烟的生化验证来评估 CBD 作为戒烟的潜在药物疗法。 将使用双盲、受试者内、双交叉设计来比较每天两次口服 CBD 和匹配的安慰剂对短期戒烟的影响，并探索 CBD 对戒烟影响的潜在机制，负影响和强化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dustin C Lee, PhD
- 电话号码：410-550-4035
- 邮箱：dlee214@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
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接触：
- Dustin C Lee, PhD
- 电话号码：410-550-4035
- 邮箱：dlee214@jhmi.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 报告每天使用 > 10 支香烟 > 1 年，吸烟状况通过筛选时呼吸一氧化碳测试阳性 (>8ppm) 或尿液可替宁测试 (>200ng/mL) 证实
- 报告未来两个月内戒烟的兴趣
- 作为研究的一部分，愿意参与一系列戒烟练习。
- 根据有执照的医疗专业人员确定的体格检查、病史、生命体征以及筛查尿液和血液检查，总体健康状况良好。
- 对于有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性，必须愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天内使用有效的避孕方法。 可接受的避孕方式包括：双重屏障避孕或屏障避孕与激素植入物、注射剂、复方口服避孕药的组合，或接受过输精管结扎术的男性伴侣；宫内节育器或输卵管结扎术。
排除标准：
- 符合物质使用障碍诊断和统计手册 V 标准，尼古丁或烟草使用障碍除外
- 目前正在接受或有兴趣立即接受戒烟行为治疗或药物治疗
- 研究入院时滥用药物（尼古丁除外）和/或呼气酒精测试呈阳性
- 研究团队判断当前患有对参与者安全或科学诚信产生负面影响的身体或精神疾病。
- 终生有自杀行为史（即 过去的自杀企图），或哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估的当前自杀行为或想法
- 目前怀孕，计划在未来三个月内怀孕或目前正在母乳喂养。
- 在实验期间的 14 天（或特定药物的 5 个半衰期）内使用非处方、全身或局部药物、草药补充剂或维生素；研究者或申办者认为，这会干扰研究结果或参与者的安全
- 在实验期间的 14 天（或特定药物的 5 个半衰期）内使用处方药（节育处方除外）；研究者或申办者认为，这将干扰研究结果或参与者的安全。 这包括任何通过 CYP2D6、CYP2C9、CYP2B10 代谢或诱导/抑制 CYP3A4 酶的药物。
- 有临床上显着的心律失常或血管痉挛性疾病的病史（例如 Prinzmetal 心绞痛）。
- 血清肝转氨酶（AST 或 ALT）升高超过正常上限 2 倍，或胆红素升高超过正常上限 1.5 倍。
目前正在参加另一项临床试验或在参与研究后 30 天内接受过任何药物作为研究的一部分。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受试者内剂量条件
所有参与者都将接受相同的药物条件，但参与者接受药物条件的顺序将在参与者之间进行平衡。
因此，药物条件对结果测量的比较将在受试者内进行比较（例如，药物和安慰剂之间）而不是手臂之间。
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300 毫克 CBD 中链甘油三酯油 b.i.d.
600 毫克 CBD 中链甘油三酯油 b.i.d.
中链甘油三酯油
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实验性的：额外的受试者内剂量条件
所有参与者都将接受相同的药物条件，但参与者接受药物条件的顺序将在参与者之间进行平衡。
因此，药物条件对结果测量的比较将在受试者内进行比较（例如，药物和安慰剂之间）而不是手臂之间。
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300 毫克 CBD 中链甘油三酯油 b.i.d.
600 毫克 CBD 中链甘油三酯油 b.i.d.
中链甘油三酯油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过过期一氧化碳评估的生化验证的戒烟情况
大体时间：4天
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在每种药物状况的 4 天实践戒烟尝试期间，通过过期一氧化碳百万分之一评估的生物化学验证的烟草戒断。
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸烟粉扑地形
大体时间：模拟戒烟尝试之间的变化（第 2、4 和 6 周）。
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将在模拟戒烟周（第 2、4 和 6 周）期间的每个星期一收集吸烟粉扑地形图。
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模拟戒烟尝试之间的变化（第 2、4 和 6 周）。
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香烟购买任务
大体时间：模拟戒烟尝试之间的变化（第 2、4 和 6 周）。
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将在模拟戒烟尝试周（第 2、4 和 6 周）期间的每周一收集香烟购买任务。
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模拟戒烟尝试之间的变化（第 2、4 和 6 周）。
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改良香烟评价量表
大体时间：模拟戒烟尝试之间的变化（第 2、4 和 6 周）。
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将在模拟戒烟周（第 2、4 和 6）期间的每个星期一收集改良香烟评估量表。
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模拟戒烟尝试之间的变化（第 2、4 和 6 周）。
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通过自我报告评估的吸烟情况
大体时间：模拟戒烟尝试之间的变化（第 2、4 和 6 周）。
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每天自我报告的香烟数
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模拟戒烟尝试之间的变化（第 2、4 和 6 周）。
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烟草戒断由明尼苏达尼古丁戒断量表评估
大体时间：2周
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明尼苏达尼古丁戒断量表总分（范围 0 - 36）分数越高表示戒断程度越高
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2周
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通过吸烟冲动问卷评估的戒烟情况 - 简介
大体时间：2周
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吸烟冲动问卷 - 简要 - 十项问卷包含两个 5 项因素分数 - 较高的分数等同于较大的吸烟冲动
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2周
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通过正面和负面影响量表评估的戒烟情况
大体时间：2周
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正面和负面影响量表 - 由 20 个项目组成，10 个衡量正面影响，10 个衡量负面影响。
分数范围从 1 到 5，对应于在指定时间范围内体验影响的程度。
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2周
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通过医院焦虑和抑郁量表评估的戒烟情况
大体时间：2周
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医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑和抑郁的 14 项评估。
每个项目都以 4 分制衡量。
更高的分数等同于更大的抑郁/焦虑。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dustin C Lee, PhD、Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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