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Cannabidiolo orale per smettere di fumare

19 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il cannabidiolo è un composto presente nelle piante di cannabis che è ben tollerato, ha una bassa probabilità di abuso e potrebbe essere un farmaco efficace per promuovere la cessazione del tabacco. Questo studio clinico utilizzerà un approccio convalidato per lo screening dei farmaci per la cessazione del tabacco per determinare se il cannabidiolo orale aumenta l'astinenza dal tabacco a breve termine e valutare i meccanismi che potrebbero spiegare come il cannabidiolo altera il comportamento del fumo. I risultati di questo studio forniranno dati sul potenziale terapeutico del cannabidiolo per la cessazione del tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i tassi di fumo di tabacco continuino a diminuire, il fumo di sigaretta rimane la principale causa di malattie prevenibili e morte negli Stati Uniti e pochi consumatori di tabacco raggiungono l'astinenza prolungata, sottolineando la necessità di trattamenti alternativi. Il sistema endocannabinoide può modulare gli effetti rinforzanti della nicotina e può essere un obiettivo per lo sviluppo di farmacoterapie per la cessazione del tabacco. L'agonista/antagonista inverso del recettore del recettore dei cannabinoidi di tipo 1 rimonabant ha dimostrato efficacia nell'aumentare i tassi di astinenza dal tabacco negli studi clinici, sebbene sia stato abbandonato come farmaco praticabile a causa di effetti collaterali psichiatrici avversi. Composti che hanno una farmacologia simile al rimonabant, ma senza il profilo di effetti collaterali psichiatrici avversi, possono essere efficaci per la cessazione del tabacco. Il cannabidiolo (CBD) è un costituente naturale della pianta di cannabis che è stato ben tollerato negli studi clinici e ha una bassa probabilità di abuso. Il CBD ha dimostrato effetti ansiolitici, antipsicotici e antidepressivi e può ridurre l'appetito, suggerendo che può ridurre i noti sintomi di astinenza da nicotina associati alla ricaduta. Uno studio clinico ha fornito la prova iniziale che il CBD può essere utile per promuovere la cessazione del tabacco, tuttavia, il meccanismo attraverso il quale il fumo è stato ridotto non è chiaro e il dosaggio appropriato rimane sconosciuto.

Questa ricerca applicherà un approccio metodologico rigoroso come screening precoce per potenziali farmacoterapie per la dipendenza dal tabacco. Questo approccio utilizzerà la somministrazione sistematica della dose e la verifica biochimica dell'astinenza dal fumo per valutare il CBD come potenziale farmacoterapia per la cessazione del tabacco. Verrà utilizzato un disegno in doppio cieco, all'interno del soggetto, a doppio crossover per confrontare l'effetto del CBD orale due volte al giorno e del placebo abbinato sull'astinenza dal tabacco a breve termine ed esplorare i potenziali meccanismi alla base dell'effetto del CBD sull'astinenza dal tabacco, negativo affetto e rinforzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dustin C Lee, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-4035
  • Email: dlee214@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver fornito il consenso informato scritto
  2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  3. Segnalare l'uso di > 10 sigarette al giorno per > 1 anno con stato di fumo verificato da un test positivo per il monossido di carbonio nell'espirato (>8 ppm) o da un test per la cotinina nelle urine (>200 ng/mL) allo screening
  4. Segnala l'interesse a smettere di fumare nei prossimi due mesi
  5. Sono disposti a impegnarsi in una serie di tentativi di smettere di pratica come parte dello studio.
  6. Essere in buona salute generale sulla base di un esame fisico, anamnesi, segni vitali e screening delle urine e degli esami del sangue come determinato da un professionista medico autorizzato.
  7. Per le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile, devono essere disposti a utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Le forme accettabili di contraccezione includono: contraccezione a doppia barriera o una combinazione di contraccezione di barriera e impianto ormonale, contraccettivo orale combinato iniettabile o un partner maschile che ha subito una vasectomia; dispositivo intrauterino o legatura delle tube.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico-V per i disturbi da uso di sostanze ad eccezione dei disturbi da uso di nicotina o tabacco
  2. Attualmente stanno ricevendo o sono interessati a ricevere immediatamente un trattamento comportamentale o farmaci per smettere di fumare
  3. Test positivo per droghe d'abuso (tranne la nicotina) e/o alcol test dell'alito all'ammissione allo studio
  4. Avere un'attuale malattia fisica o mentale giudicata dal team di studio per avere un impatto negativo sulla sicurezza dei partecipanti o sull'integrità scientifica.
  5. Avere una storia di comportamento suicidario (es. passato tentativo di suicidio), o attuale comportamento o ideazione suicida come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  6. Sono attualmente incinta, stanno pianificando una gravidanza nei prossimi tre mesi o stanno attualmente allattando.
  7. Uso di uno o più farmaci da banco, sistemici o topici, integratori a base di erbe o vitamine entro 14 giorni (o 5 emivite per quel farmaco specifico) di sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con i risultati dello studio o con la sicurezza del partecipante
  8. Uso di un farmaco su prescrizione (ad eccezione delle prescrizioni anticoncezionali) entro 14 giorni (o 5 emivite per quel farmaco specifico) di sessioni sperimentali; che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirà con il risultato dello studio o con la sicurezza del partecipante. Ciò include qualsiasi farmaco metabolizzato tramite CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 o che induce/inibisce gli enzimi CYP3A4.
  9. Avere una storia di aritmie cardiache clinicamente significative o malattia vasospastica (ad es. angina di Prinzmetal).
  10. Avere transaminasi epatiche sieriche (AST o ALT) elevate al di sopra di 2 volte il limite superiore del normale o bilirubina elevata al di sopra di 1,5 volte il limite superiore del normale.

  11. Sono attualmente iscritti a un altro studio clinico o hanno ricevuto qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizioni di dose all'interno dei soggetti
Tutti i partecipanti riceveranno le stesse condizioni di droga, ma l'ordine in cui i partecipanti ricevono le condizioni di droga sarà controbilanciato tra i partecipanti. Pertanto, i confronti delle condizioni del farmaco sulle misure di esito saranno confrontati all'interno dei soggetti (ad esempio, tra farmaco e placebo) e non tra i bracci.
Droga: 300 mg di cannabidiolo
300 mg di CBD in olio di trigliceridi a catena media b.i.d.
Droga: 600 mg di cannabidiolo
600 mg di CBD in olio di trigliceridi a catena media b.i.d.
Droga: Placebo
Olio di trigliceridi a catena media
Sperimentale: Ulteriori condizioni di dose entro i soggetti
Tutti i partecipanti riceveranno le stesse condizioni di droga, ma l'ordine in cui i partecipanti ricevono le condizioni di droga sarà controbilanciato tra i partecipanti. Pertanto, i confronti delle condizioni del farmaco sulle misure di esito saranno confrontati all'interno dei soggetti (ad esempio, tra farmaco e placebo) e non tra i bracci.
Droga: 300 mg di cannabidiolo
300 mg di CBD in olio di trigliceridi a catena media b.i.d.
Droga: 600 mg di cannabidiolo
600 mg di CBD in olio di trigliceridi a catena media b.i.d.
Droga: Placebo
Olio di trigliceridi a catena media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
astinenza dal tabacco verificata biochimicamente come valutata dal monossido di carbonio scaduto
Lasso di tempo: 4 giorni
Astinenza dal tabacco verificata biochimicamente valutata in base al monossido di carbonio scaduto parte per milione durante il tentativo di smettere di pratica di 4 giorni di ciascuna condizione di droga.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia del soffio fumante
Lasso di tempo: Cambio tra tentativo di smettere simulato (settimane 2, 4 e 6).
La topografia del fumo verrà raccolta ogni lunedì durante le settimane di tentativo di smettere simulato (2, 4 e 6).
Cambio tra tentativo di smettere simulato (settimane 2, 4 e 6).
Attività di acquisto di sigarette
Lasso di tempo: Cambio tra tentativo di smettere simulato (settimane 2, 4 e 6).
L'attività di acquisto di sigarette verrà raccolta ogni lunedì durante le settimane di tentativo di smettere simulato (2, 4 e 6).
Cambio tra tentativo di smettere simulato (settimane 2, 4 e 6).
Scala di valutazione delle sigarette modificata
Lasso di tempo: Cambio tra tentativo di smettere simulato (settimane 2, 4 e 6).
La scala di valutazione modificata delle sigarette verrà raccolta ogni lunedì durante le settimane di tentativo di smettere simulato (2, 4 e 6).
Cambio tra tentativo di smettere simulato (settimane 2, 4 e 6).
Fumo di tabacco come valutato dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Cambio tra tentativo di smettere simulato (settimane 2, 4 e 6).
Sigarette autodichiarate al giorno
Cambio tra tentativo di smettere simulato (settimane 2, 4 e 6).
Astinenza da tabacco valutata dalla Minnesota Nicotine Withdrawal Scale
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio totale della Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (range 0 - 36) i punteggi più alti equivalgono a una maggiore astinenza
2 settimane
L'astinenza dal tabacco come valutata dal Questionario sulle sollecitazioni al fumo - Breve
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario sull'impulso al fumo - Breve - Il questionario a dieci voci contiene due punteggi fattoriali a 5 elementi: i punteggi più alti equivalgono a una maggiore voglia di fumare
2 settimane
Astinenza da tabacco valutata dalla scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala degli affetti positivi e negativi - composta da 20 item, 10 che misurano gli affetti positivi e 10 che misurano gli affetti negativi. I punteggi vanno da 1 a 5 corrispondenti alla misura in cui l'affetto è stato sperimentato nel periodo di tempo specificato.
2 settimane
Astinenza da tabacco valutata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera - Valutazione di 14 elementi di ansia e depressione. Ogni elemento misurato su una scala a 4 punti. Punteggi più alti equivalgono a maggiore depressione/ansia.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dustin C Lee, PhD, Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00170600
  • R21DA045744 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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