Orale cannabidiol voor stoppen met roken

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
2. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
3. Meld het gebruik van > 10 sigaretten per dag gedurende > 1 jaar met rookstatus geverifieerd door ofwel een positieve koolmonoxide-ademtest (>8ppm) of urine-cotininetest (>200ng/ml) bij screening
4. Meld interesse in het stoppen met roken in de komende twee maanden
5. Zijn bereid deel te nemen aan een reeks oefenstoppogingen als onderdeel van de studie.
6. In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en screening van urine- en bloedtesten zoals bepaald door een bevoegde medische professional.
7. Vrouwen van vruchtbare kinderen en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn: anticonceptie met dubbele barrière of een combinatie van een barrière-anticonceptie en een hormonaal implantaat, injecteerbaar, gecombineerd oraal anticonceptivum of een mannelijke partner die een vasectomie heeft ondergaan; spiraaltje of afbinden van de eileiders.

Uitsluitingscriteria:

1. Voldoe aan de diagnostische en statistische Manual-V-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen, met uitzondering van stoornissen in het gebruik van nicotine of tabak
2. Momenteel een gedragstherapie of medicatie voor stoppen met roken krijgt of er interesse in heeft om deze onmiddellijk te krijgen
3. Test positief op misbruik van drugs (behalve nicotine) en/of ademalcoholtest bij toelating tot de studie
4. Een huidige fysieke of mentale ziekte hebben die volgens het onderzoeksteam een ​​negatieve invloed heeft op de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit.
5. Een levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag hebben (d.w.z. zelfmoordpoging), of huidig ​​suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
6. momenteel zwanger bent, van plan bent om in de komende drie maanden zwanger te worden of momenteel borstvoeding geeft.
7. Gebruik van een vrij verkrijgbare, systemische of actuele drug(s), kruidensupplement(en) of vitamine(s) binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden voor dat specifieke medicijn) van experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemer in de weg zullen staan
8. Gebruik van een voorgeschreven medicijn (met uitzondering van anticonceptievoorschriften) binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden voor dat specifieke medicijn) van experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de deelnemer in de weg zullen staan. Dit omvat alle medicatie die wordt gemetaboliseerd via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, of die CYP3A4-enzymen induceren/remmen.
9. Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische aandoeningen (bijv. Prinzmetal angina pectoris).
10. Een verhoogd serumlevertransaminase (ASAT of ALAT) hebben van meer dan 2 x de bovengrens van normaal, of een verhoogd bilirubine hebben van meer dan 1,5 x de bovengrens van normaal.

11. Zijn momenteel ingeschreven in een andere klinische studie of hebben binnen 30 dagen na deelname aan de studie een geneesmiddel gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie.

    -