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禁煙のための経口カンナビジオール

2026年1月5日 更新者：Johns Hopkins University
カンナビジオールは、大麻植物に含まれる化合物で、忍容性が高く、乱用の可能性が低く、禁煙を促進する効果的な薬になる可能性があります。 この臨床研究では、経口カンナビジオールが短期間の禁煙を促進するかどうかを判断するために、たばこ中止薬をスクリーニングするための検証済みのアプローチを使用し、カンナビジオールが喫煙行動をどのように変化させるかを説明するメカニズムを評価します。 この研究の結果は、禁煙に対するカンナビジオールの治療可能性に関するデータを提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

たばこの喫煙率は減少し続けていますが、たばこの喫煙は依然として米国における予防可能な病気と死亡の主な原因であり、持続的な禁煙を達成するたばこの使用者はほとんどおらず、代替治療の必要性が強調されています。 エンドカンナビノイドシステムは、ニコチンの強化効果を調節することができ、禁煙のための薬物療法の開発の標的になる可能性があります。 カンナビノイド 1 型受容体受容体の逆アゴニスト/アンタゴニストであるリモナバンは、臨床試験で禁煙率を高める有効性を実証しましたが、精神医学的副作用のために実行可能な薬として放棄されました。 リモナバンと同様の薬理学を有するが、精神医学的副作用プロファイルのない化合物は、禁煙に有効である可能性があります。 カンナビジオール (CBD) は、臨床研究で忍容性が高く、乱用の可能性が低い大麻植物の天然成分です。 CBDは、抗不安作用、抗精神病作用、抗うつ作用が実証されており、食欲を低下させることができ、再発に伴う既知のニコチン離脱症状を軽減する可能性があることを示唆しています. ある臨床研究は、CBDが禁煙を促進するのに役立つ可能性があるという最初の証拠を提供しましたが、喫煙が減少したメカニズムは明らかではなく、適切な投与量は不明のままです.

この研究は、たばこ依存症に対する潜在的な薬物療法の早期スクリーニングとして、厳密な方法論的アプローチを適用します。 このアプローチは、体系的な用量管理と禁煙の生化学的検証を利用して、CBDを禁煙のための潜在的な薬物療法として評価します。 二重盲検、被験者内、二重クロスオーバー デザインを使用して、1 日 2 回の経口 CBD と対応するプラセボの短期間の禁煙に対する効果を比較し、CBD のタバコ離脱に対する効果の根底にある潜在的なメカニズムを調査します。効果、強化。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dustin C Lee, PhD
  • 電話番号：410-550-4035
  • メール：dlee214@jhmi.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供している
  2. 18歳から65歳までであること
  3. 1日10本以上のタバコの使用を1年以上報告する
  4. 今後 2 か月以内に禁煙に関心があることを報告する
  5. -研究の一環として、一連の練習禁煙の試みに喜んで参加します。
  6. 身体検査、病歴、バイタルサイン、および認可された医療専門家によって決定されたスクリーニング尿および血液検査に基づいて、一般的に健康であること。
  7. 妊娠の可能性のある子供の女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、研究中および最後の治験薬投与後少なくとも30日間、効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります。 許容される避妊方法には、二重バリア避妊、またはバリア避妊とホルモン インプラントの組み合わせ、注射可能な併用経口避妊薬、または精管切除を受けた男性パートナーが含まれます。子宮内器具または卵管結紮。

除外基準:

  1. ニコチンまたはタバコ使用障害を除く物質使用障害の診断および統計マニュアル-V基準を満たす
  2. 現在、禁煙のための行動療法または投薬を受けているか、すぐに受けることに興味がある
  3. 乱用薬物（ニコチンを除く）の検査陽性および/または研究入学時の呼気アルコール検査
  4. 参加者の安全性または科学的完全性に悪影響を与えると研究チームが判断した現在の身体的または精神的な病気があります。
  5. 自殺行動の生涯歴がある（つまり、 過去の自殺未遂）、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された現在の自殺行動または自殺念慮
  6. 現在妊娠中、今後3か月以内に妊娠する予定、または現在授乳中。
  7. 市販薬、全身薬または局所薬、ハーブサプリメント、またはビタミンを、実験セッションから 14 日以内 (またはその特定の薬の半減期の 5 日以内) に使用する。研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または参加者の安全を妨げるもの
  8. 実験セッションから 14 日以内 (またはその特定の薬の半減期の 5 日以内) に処方薬 (避妊薬の処方箋を除く) を使用する。研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または参加者の安全を妨げるもの。 これには、CYP2D6、CYP2C9、CYP2B10 を介して代謝される、または CYP3A4 酵素を誘導/阻害する薬剤が含まれます。
  9. -臨床的に重大な心不整脈または血管痙攣性疾患の病歴がある（例： プリンツメタル狭心症）。
  10. 血清肝トランスアミナーゼ (AST または ALT) が正常上限の 2 倍を超えているか、ビリルビンが正常上限の 1.5 倍を超えています。

  11. -現在別の臨床試験に登録されているか、研究参加から30日以内に研究の一部として薬を受け取った。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：被験者内線量条件
すべての参加者は同じ薬物条件を受け取りますが、参加者が薬物条件を受け取る順序は、参加者間で相殺されます。 したがって、アウトカム指標に関する薬物条件の比較は、群間ではなく、被験者内 (例えば、薬物とプラセボ間) で比較されます。
薬：カンナビジオール 300mg
中鎖トリグリセリド油中の300mgのCBD
薬：カンナビジオール600mg
中鎖トリグリセリド油中の600mgのCBD
薬：プラセボ
中鎖トリグリセリド油
実験的：追加の被験者内投与条件
すべての参加者は同じ薬物条件を受け取りますが、参加者が薬物条件を受け取る順序は、参加者間で相殺されます。 したがって、アウトカム指標に関する薬物条件の比較は、群間ではなく、被験者内 (例えば、薬物とプラセボ間) で比較されます。
薬：カンナビジオール 300mg
中鎖トリグリセリド油中の300mgのCBD
薬：カンナビジオール600mg
中鎖トリグリセリド油中の600mgのCBD
薬：プラセボ
中鎖トリグリセリド油

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期限切れの一酸化炭素によって評価される、生化学的に検証された禁酒
時間枠：4日
各薬物状態の 4 日間の練習禁煙試行中の有効期限切れの一酸化炭素 ppm によって評価される、生化学的に検証された禁酒。
4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スモーキングパフの地形
時間枠：シミュレートされた禁煙試行の間の変更 (2、4、および 6 週)。
喫煙パフのトポグラフィーは、シミュレートされた禁煙試行週 (2、4、および 6) の間、毎週月曜日に収集されます。
シミュレートされた禁煙試行の間の変更 (2、4、および 6 週)。
タバコ購入タスク
時間枠：シミュレートされた禁煙試行の間の変更 (2、4、および 6 週)。
たばこ購入タスクは、シミュレートされた禁煙試行週 (2、4、および 6) の間、毎週月曜日に収集されます。
シミュレートされた禁煙試行の間の変更 (2、4、および 6 週)。
修正タバコ評価尺度
時間枠：シミュレートされた禁煙試行の間の変更 (2、4、および 6 週)。
修正タバコ評価尺度は、シミュレートされた禁煙試行週 (2、4、および 6) の間、毎週月曜日に収集されます。
シミュレートされた禁煙試行の間の変更 (2、4、および 6 週)。
自己申告によるタバコの喫煙
時間枠：シミュレートされた禁煙試行の間の変更 (2、4、および 6 週)。
1日あたりの自己申告のタバコ
シミュレートされた禁煙試行の間の変更 (2、4、および 6 週)。
ミネソタ・ニコチン離脱スケールによる評価によるタバコ離脱
時間枠：2週間
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale Total Score (range 0 - 36) スコアが高いほど離脱症状が大きい
2週間
喫煙衝動のアンケートによって評価されたタバコの離脱 - 概要
時間枠：2週間
喫煙衝動に関するアンケート - 簡単 - 10 項目のアンケートには 5 項目の因子スコアが 2 つ含まれています - スコアが高いほど喫煙衝動が高いとみなされます
2週間
肯定的および否定的感情尺度によって評価されるタバコ離脱
時間枠：2週間
ポジティブおよびネガティブな感情スケール - ポジティブな感情を測定する 10 項目とネガティブな感情を測定する 10 項目の 20 項目で構成されています。 スコアは、指定された時間枠で影響が経験された程度に対応する 1 ～ 5 の範囲です。
2週間
Hospital Anxiety and Depression Scaleによって評価されたタバコ離脱
時間枠：2週間
Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安とうつ病の 14 項目の評価。 各アイテムは4点スケールで測定されています。 より高いスコアは、より大きなうつ病/不安と同等です。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Dustin C Lee, PhD、Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月30日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00170600
  • R21DA045744 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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