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Orales Cannabidiol zur Tabakentwöhnung

5. Januar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Cannabidiol ist eine in Cannabispflanzen vorkommende Verbindung, die gut verträglich ist, eine geringe Missbrauchsneigung aufweist und ein wirksames Medikament zur Förderung der Tabakentwöhnung sein könnte. Diese klinische Studie wird einen validierten Ansatz für das Screening von Medikamenten zur Tabakentwöhnung verwenden, um festzustellen, ob orales Cannabidiol die kurzfristige Tabakabstinenz erhöht, und Mechanismen bewerten, die erklären könnten, wie Cannabidiol das Rauchverhalten verändert. Die Ergebnisse dieser Studie werden Daten zum therapeutischen Potenzial von Cannabidiol zur Tabakentwöhnung liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Tabakrauchraten weiter sinken, bleibt das Zigarettenrauchen die häufigste Ursache für vermeidbare Krankheiten und Todesfälle in den Vereinigten Staaten, und nur wenige Tabakkonsumenten erreichen eine dauerhafte Abstinenz, was die Notwendigkeit alternativer Behandlungen unterstreicht. Das Endocannabinoid-System kann die verstärkenden Wirkungen von Nikotin modulieren und könnte ein Ziel für die Entwicklung von Pharmakotherapien zur Tabakentwöhnung sein. Der inverse Agonist/Antagonist des Cannabinoid-Typ-1-Rezeptor-Rezeptors Rimonabant hat in klinischen Studien seine Wirksamkeit bei der Erhöhung der Tabakabstinenzraten gezeigt, obwohl es aufgrund nachteiliger psychiatrischer Nebenwirkungen als brauchbares Medikament aufgegeben wurde. Verbindungen, die eine ähnliche Pharmakologie wie Rimonabant haben, aber ohne das nachteilige psychiatrische Nebenwirkungsprofil, können für die Tabakentwöhnung wirksam sein. Cannabidiol (CBD) ist ein natürlich vorkommender Bestandteil der Cannabispflanze, der in klinischen Studien gut vertragen wurde und eine geringe Missbrauchsgefahr aufweist. CBD hat anxiolytische, antipsychotische und antidepressive Wirkungen gezeigt und kann den Appetit reduzieren, was darauf hindeutet, dass es bekannte Nikotinentzugssymptome im Zusammenhang mit Rückfällen reduzieren kann. Eine klinische Studie lieferte erste Beweise dafür, dass CBD nützlich sein könnte, um die Tabakentwöhnung zu fördern, jedoch ist der Mechanismus, durch den das Rauchen reduziert wurde, nicht klar und die angemessene Dosierung bleibt unbekannt.

Diese Forschung wird einen rigorosen methodologischen Ansatz als frühes Screening für potenzielle Pharmakotherapien für Tabakabhängigkeit anwenden. Dieser Ansatz wird eine systematische Dosisverabreichung und biochemische Überprüfung der Raucherabstinenz nutzen, um CBD als potenzielle Pharmakotherapie zur Tabakentwöhnung zu bewerten. Ein doppelblindes, intraindividuelles Double-Crossover-Design wird verwendet, um die Wirkung von zweimal täglich oralem CBD und einem passenden Placebo auf die kurzfristige Tabakabstinenz zu vergleichen und mögliche Mechanismen zu untersuchen, die der negativen Wirkung von CBD auf den Tabakentzug zugrunde liegen beeinflussen und verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  3. Melden Sie den Konsum von > 10 Zigaretten pro Tag für > 1 Jahr mit Raucherstatus, der entweder durch einen positiven Kohlenmonoxid-Atemtest (> 8 ppm) oder einen Urin-Cotinin-Test (> 200 ng / ml) beim Screening bestätigt wurde
  4. Melden Sie Interesse, in den nächsten zwei Monaten mit dem Rauchen aufzuhören
  5. Sind bereit, sich im Rahmen des Studiums an einer Reihe von Übungsversuchen zum Aufhören zu beteiligen.
  6. In guter allgemeiner Gesundheit sein, basierend auf einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und Screening-Urin- und Bluttests, wie von einem zugelassenen Arzt festgestellt.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen bereit sein, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: doppelte Barriere-Kontrazeption oder eine Kombination aus einer Barriere-Kontrazeption und einem Hormonimplantat, injizierbares, kombiniertes orales Kontrazeptivum oder ein männlicher Partner, der eine Vasektomie hatte; Intrauterinpessar oder Tubenligatur.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen und statistischen Manual-V-Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen mit Ausnahme von Nikotin- oder Tabakkonsumstörungen
  2. derzeit eine Verhaltensbehandlung oder Medikamente zur Raucherentwöhnung erhalten oder daran interessiert sind, sofort eine Verhaltensbehandlung zu erhalten
  3. Positiver Test auf Missbrauchsdrogen (außer Nikotin) und/oder Atemalkoholtest bei Studienaufnahme
  4. Eine aktuelle körperliche oder geistige Krankheit haben, die nach Einschätzung des Studienteams die Sicherheit der Teilnehmer oder die wissenschaftliche Integrität negativ beeinflusst.
  5. Haben Sie eine lebenslange Vorgeschichte von suizidalem Verhalten (d.h. vergangener Suizidversuch) oder aktuelles Suizidverhalten oder Suizidgedanken gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  6. derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft in den nächsten drei Monaten planen oder derzeit stillen.
  7. Verwendung eines rezeptfreien, systemischen oder topischen Medikaments, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittels oder Vitamins innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten für dieses spezifische Medikament) nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen
  8. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln) innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten für dieses spezifische Medikament) nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen. Dazu gehören alle Medikamente, die über CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 metabolisiert werden oder die CYP3A4-Enzyme induzieren/hemmen.
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. Prinzmetal-Angina).
  10. Erhöhte Serumlebertransaminase (AST oder ALT) über 2 x Obergrenze des Normalwerts oder erhöhtes Bilirubin über 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.

  11. Sie sind derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder haben innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Innersubjekt-Dosisbedingungen
Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Arzneimittelbedingungen, aber die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die Arzneimittelbedingungen erhalten, wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Daher werden Vergleiche der Arzneimittelbedingungen bei Ergebnismessungen innerhalb der Probanden (z. B. zwischen Arzneimittel und Placebo) und nicht zwischen den Armen verglichen.
Arzneimittel: 300 mg Cannabidiol
300 mg CBD in mittelkettigem Triglyceridöl b.i.d.
Arzneimittel: 600 mg Cannabidiol
600 mg CBD in mittelkettigem Triglyceridöl b.i.d.
Arzneimittel: Placebo
Mittelkettiges Triglyceridöl
Experimental: Zusätzliche Bedingungen für die Innersubjektdosis
Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Arzneimittelbedingungen, aber die Reihenfolge, in der die Teilnehmer die Arzneimittelbedingungen erhalten, wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Daher werden Vergleiche der Arzneimittelbedingungen bei Ergebnismessungen innerhalb der Probanden (z. B. zwischen Arzneimittel und Placebo) und nicht zwischen den Armen verglichen.
Arzneimittel: 300 mg Cannabidiol
300 mg CBD in mittelkettigem Triglyceridöl b.i.d.
Arzneimittel: 600 mg Cannabidiol
600 mg CBD in mittelkettigem Triglyceridöl b.i.d.
Arzneimittel: Placebo
Mittelkettiges Triglyceridöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biochemisch verifizierte Tabakabstinenz, gemessen an abgelaufenem Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 4 Tage
Biochemisch verifizierte Tabakabstinenz, bewertet anhand des abgelaufenen Kohlenmonoxids in Teilen pro Million während des 4-tägigen Übungsversuchs zum Aufhören jedes Drogenzustands.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchende Puff-Topographie
Zeitfenster: Wechsel zwischen simuliertem Aufhörversuch (Wochen 2, 4 und 6).
Die Raucherquasten-Topografie wird jeden Montag während der simulierten Entwöhnungswochen (2, 4 und 6) erfasst.
Wechsel zwischen simuliertem Aufhörversuch (Wochen 2, 4 und 6).
Aufgabe zum Zigarettenkauf
Zeitfenster: Wechsel zwischen simuliertem Aufhörversuch (Wochen 2, 4 und 6).
Die Aufgabe zum Zigarettenkauf wird jeden Montag während der simulierten Rauchstopp-Wochen (2, 4 und 6) gesammelt.
Wechsel zwischen simuliertem Aufhörversuch (Wochen 2, 4 und 6).
Modifizierte Zigarettenbewertungsskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen simuliertem Aufhörversuch (Wochen 2, 4 und 6).
Die modifizierte Zigarettenbewertungsskala wird jeden Montag während der simulierten Entwöhnungswochen (2, 4 und 6) erhoben.
Wechsel zwischen simuliertem Aufhörversuch (Wochen 2, 4 und 6).
Tabakrauchen nach Selbstauskunft
Zeitfenster: Wechsel zwischen simuliertem Aufhörversuch (Wochen 2, 4 und 6).
Selbstberichtete Zigaretten pro Tag
Wechsel zwischen simuliertem Aufhörversuch (Wochen 2, 4 und 6).
Tabakentzug, bewertet anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
Minnesota Nikotinentzugsskala Gesamtpunktzahl (Bereich 0 - 36) höhere Punktzahlen entsprechen einem stärkeren Entzug
2 Wochen
Tabakentzug, bewertet durch den Questionnaire of Smoking Drings – Short
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zum Rauchverlangen – kurz – Der zehnteilige Fragebogen enthält zwei 5-teilige Faktorwerte – höhere Werte entsprechen einem stärkeren Rauchverlangen
2 Wochen
Tabakentzug, bewertet anhand der Positive and Negative Affect Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
Positive und negative Affektskala – bestehend aus 20 Items, wobei 10 positive Affekte und 10 negative Affekte messen. Die Werte reichen von 1 bis 5 und entsprechen dem Ausmaß, in dem die Auswirkung in dem angegebenen Zeitrahmen erfahren wurde.
2 Wochen
Tabakentzug, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala – 14-Punkte-Bewertung von Angst und Depression. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala gemessen. Höhere Werte entsprechen einer größeren Depression/Angst.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dustin C Lee, PhD, Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00170600
  • R21DA045744 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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