Orális kannabidiol a dohányzás abbahagyásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a dohányzás aránya továbbra is csökken, a dohányzás továbbra is a megelőzhető betegségek és halálozás vezető oka az Egyesült Államokban, és kevés dohányfogyasztó éri el tartós absztinenciát, ami aláhúzza az alternatív kezelések szükségességét. Az endokannabinoid rendszer módosíthatja a nikotin megerősítő hatását, és célpontja lehet a dohányzás abbahagyására szolgáló farmakoterápiák fejlesztésének. Az 1-es típusú kannabinoid receptor receptor inverz agonista/antagonista rimonabant klinikai vizsgálatok során hatásosnak bizonyult a dohányzás absztinencia arányának növelésében, bár életképes gyógyszerként a káros pszichiátriai mellékhatások miatt elhagyták. Azok a vegyületek, amelyek farmakológiája hasonló a rimonabanthoz, de nem okoznak kedvezőtlen pszichiátriai mellékhatásokat, hatásosak lehetnek a dohányzás abbahagyására. A kannabidiol (CBD) a kannabisznövény természetben előforduló összetevője, amelyet klinikai vizsgálatok jól toleráltak, és alacsony a visszaélés valószínűsége. A CBD szorongásoldó, antipszichotikus és antidepresszáns hatást mutatott, és csökkentheti az étvágyat, ami arra utal, hogy csökkentheti a relapszushoz kapcsolódó ismert nikotinelvonási tüneteket. Egy klinikai vizsgálat kezdeti bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a CBD hasznos lehet a dohányzásról való leszokás elősegítésében, azonban a dohányzás csökkentésének mechanizmusa nem világos, és a megfelelő adagolás sem ismert.
Ez a kutatás szigorú módszertani megközelítést alkalmaz, mint korai szűrést a dohányfüggőség lehetséges farmakoterápiáinak felderítésére. Ez a megközelítés szisztematikus dózisbeadást és a dohányzásról való absztinencia biokémiai ellenőrzését alkalmazza, hogy értékelje a CBD-t, mint a dohányzásról való leszokás lehetséges farmakoterápiáját. Kettős vak, témán belüli, kettős keresztezést alkalmaznak a napi kétszer orális CBD és a megfelelő placebo rövid távú dohányzási absztinenciára gyakorolt hatásának összehasonlítására, valamint a CBD dohányzás megvonásra gyakorolt hatásának hátterében álló lehetséges mechanizmusok feltárására. hatás és megerősítés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dustin C Lee, PhD
- Telefonszám: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Dustin C Lee, PhD
- Telefonszám: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen 18 és 65 év közötti
- Napi 10-nél több cigaretta fogyasztásának bejelentése > 1 éven keresztül, ha a dohányzási állapotot pozitív lehelet szén-monoxid teszttel (>8ppm) vagy vizelet kotinin teszttel (>200ng/ml) igazolták a szűréskor.
- Jelentse be érdeklődését a dohányzás abbahagyása iránt a következő két hónapban
- Hajlandóak-e részt venni egy sor gyakorlatban, a kilépési kísérletben a tanulmány részeként.
- Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján, amelyeket egy engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember határoz meg.
- A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási mód alkalmazására a vizsgálat során és legalább 30 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők: kettős korlátos fogamzásgátlás vagy a gáti fogamzásgátlás és a hormonális implantátum kombinációja, injekciós, kombinált orális fogamzásgátló, vagy vazektómián átesett férfi partner; méhen belüli eszköz vagy petevezeték lekötése.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-V kritériumainak a szerhasználati zavarokra vonatkozóan, kivéve a nikotin- és dohányhasználati zavarokat
- Jelenleg magatartási kezelésben vagy dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszeres kezelésben részesül, vagy szeretne azonnali kezelésben részesülni
- Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre (kivéve a nikotint) és/vagy a lehelet alkoholtesztje a vizsgálatba való felvételkor
- A vizsgálati csoport megítélése szerint egy aktuális fizikai vagy mentális betegsége negatívan befolyásolja a résztvevők biztonságát vagy tudományos integritását.
- Életre szóló öngyilkos viselkedése van (pl. múltbeli öngyilkossági kísérlet), vagy jelenlegi öngyilkossági magatartás vagy gondolatok a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
- Jelenleg terhes, terhességet tervez a következő három hónapban, vagy éppen szoptat.
- Vény nélkül kapható, szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkamenetek 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül az adott gyógyszer esetében); amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő biztonságát
- Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) a kísérleti munkamenetek 14 napon belül (vagy az adott gyógyszer esetében 5 felezési időn belül); amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint megzavarja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő biztonságát. Ez magában foglal minden olyan gyógyszert, amely a CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 enzimeken keresztül metabolizálódik, vagy amelyek indukálják/gátolják a CYP3A4 enzimeket.
- Klinikailag jelentős szívritmuszavara vagy érgörcsös betegsége (pl. Prinzmetal angina).
- A szérum májtranszamináz (AST vagy ALT) szintje a normálérték felső határának kétszerese, vagy a bilirubinszintje a normál felső határa 1,5-szerese fölé emelkedett.
Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy bármilyen gyógyszert kaptak egy kutatási vizsgálat részeként a vizsgálatban való részvételt követő 30 napon belül.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az alanyon belüli adagolási feltételek
Minden résztvevő ugyanazokat a kábítószer-feltételeket kapja, de az a sorrend, ahogyan a résztvevők megkapják a kábítószer-feltételeket, a résztvevők között ellensúlyozni fog.
Így a gyógyszerfeltételek összehasonlítása az eredménymutatókkal az alanyokon belül történik (például a gyógyszer és a placebo között), nem pedig a karok között.
|
300 mg CBD közepes láncú triglicerid olajban b.i.d.
600 mg CBD közepes láncú triglicerid olajban b.i.d.
Közepes láncú triglicerid olaj
|
|
Kísérleti: További alanyokon belüli adagolási feltételek
Minden résztvevő ugyanazokat a kábítószer-feltételeket kapja, de az a sorrend, ahogyan a résztvevők megkapják a kábítószer-feltételeket, a résztvevők között ellensúlyozni fog.
Így a gyógyszerfeltételek összehasonlítása az eredménymutatókkal az alanyokon belül történik (például a gyógyszer és a placebo között), nem pedig a karok között.
|
300 mg CBD közepes láncú triglicerid olajban b.i.d.
600 mg CBD közepes láncú triglicerid olajban b.i.d.
Közepes láncú triglicerid olaj
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia a lejárt szén-monoxiddal értékelve
Időkeret: 4 nap
|
Biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia, amelyet az egyes kábítószer-állapotok 4 napos gyakorlása során a lejárt szén-monoxid-százalékkal mértek.
|
4 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Smoking Puff Topográfia
Időkeret: Váltás a szimulált kilépési kísérlet között (2., 4. és 6. hét).
|
A dohányzás puff topográfiáját minden hétfőn gyűjtik a szimulált leszokási kísérleti héten (2, 4 és 6).
|
Váltás a szimulált kilépési kísérlet között (2., 4. és 6. hét).
|
|
Cigarettavásárlási feladat
Időkeret: Váltás a szimulált kilépési kísérlet között (2., 4. és 6. hét).
|
A cigarettavásárlási feladatot minden hétfőn összegyűjtik a szimulált leszokási kísérleti héten (2., 4. és 6.).
|
Váltás a szimulált kilépési kísérlet között (2., 4. és 6. hét).
|
|
Módosított cigarettaértékelési skála
Időkeret: Váltás a szimulált kilépési kísérlet között (2., 4. és 6. hét).
|
A módosított cigarettaértékelési skálát minden hétfőn összegyűjtik a szimulált leszokási kísérleti héten (2., 4. és 6.).
|
Váltás a szimulált kilépési kísérlet között (2., 4. és 6. hét).
|
|
Dohányzás önbevallás alapján
Időkeret: Váltás a szimulált kilépési kísérlet között (2., 4. és 6. hét).
|
Önbevallott cigaretta naponta
|
Váltás a szimulált kilépési kísérlet között (2., 4. és 6. hét).
|
|
A dohányzás megvonása a minnesotai nikotinmegvonási skála szerint
Időkeret: 2 hét
|
Minnesota nikotin-megvonási skála összpontszáma (0-36 tartomány) a magasabb pontszámok nagyobb megvonást jelentenek
|
2 hét
|
|
A dohányzásról való leszokás a Dohányzási késztetések Kérdőíve alapján – Rövid
Időkeret: 2 hét
|
Dohányzási késztetések kérdőíve - Rövid - A tíz tételes kérdőív két 5 tételes faktorpontszámot tartalmaz - a magasabb pontszámok nagyobb dohányzási késztetést jelentenek
|
2 hét
|
|
A dohányzás megvonása a pozitív és negatív hatások skála alapján
Időkeret: 2 hét
|
Pozitív és negatív hatások skála - 20 elemből áll, 10 pozitív hatást és 10 negatív hatást mérő.
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek annak megfelelően, hogy a hatás milyen mértékben volt tapasztalható a megadott időkereten belül.
|
2 hét
|
|
A dohányzás megvonása a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szerint
Időkeret: 2 hét
|
Kórházi szorongás és depresszió skála – a szorongás és a depresszió 14 tételes értékelése.
Minden tételt 4 fokú skálán mértek.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót/szorongást jelentenek.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dustin C Lee, PhD, Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00170600
- R21DA045744 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .