Oral Cannabidiol for tobakksavvenning

Inklusjonskriterier:

1. Har gitt skriftlig informert samtykke
2. Være mellom 18 og 65 år
3. Rapporter bruk av > 10 sigaretter per dag i > 1 år med røykestatus verifisert ved enten en positiv pust karbonmonoksid test (>8 ppm) eller urin cotinin test (> 200ng/ml) ved screening
4. Meld fra om interesse for å slutte med tobakk i løpet av de neste to månedene
5. Er villig til å engasjere seg i en rekke treningsforsøk som en del av studien.
6. Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og screening av urin- og blodprøver som bestemt av en autorisert lege.
7. For kvinner med fruktbar alder og menn med kvinnelige partnere i fruktbar alder, må de være villige til å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i minst 30 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon. Akseptable former for prevensjon inkluderer: dobbelbarriereprevensjon eller en kombinasjon av en barriereprevensjon og et hormonimplantat, injiserbart, kombinert oralt prevensjonsmiddel eller en mannlig partner som har gjennomgått en vasektomi; intrauterin enhet eller tubal ligering.

Ekskluderingskriterier:

1. Oppfyll diagnostiske og statistiske håndbok-V-kriterier for rusforstyrrelser bortsett fra nikotin- eller tobakksforstyrrelser
2. Er for tiden mottar eller interessert i å umiddelbart motta atferdsbehandling eller medisiner for røykeslutt
3. Test positivt for misbruk av rusmidler (unntatt nikotin) og/eller alkoholprøve ved studieopptak
4. Ha en aktuell fysisk eller psykisk sykdom som av studieteamet vurderes å ha en negativ innvirkning på deltakernes sikkerhet eller vitenskapelige integritet.
5. Har en livshistorie med selvmordsatferd (dvs. tidligere selvmordsforsøk), eller nåværende selvmordsatferd eller ideer som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
6. Er for tiden gravid, planlegger å bli gravid i løpet av de neste tre månedene eller ammer.
7. Bruk av reseptfrie, systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd eller vitamin(er) innen 14 dager (eller 5 halveringstider for det spesifikke legemidlet) etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene eller sikkerheten til deltakeren
8. Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsresepter) innen 14 dager (eller 5 halveringstider for det spesifikke stoffet) etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til deltakeren. Dette inkluderer alle medikamenter som metaboliseres via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som induserer/hemmer CYP3A4-enzymer.
9. Har en historie med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f. Prinzmetals angina).
10. Har forhøyet serumlevertransaminase (AST eller ALAT) over 2 x øvre normalgrense, eller forhøyet bilirubin over 1,5 x øvre normalgrense.

11. Er for tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller har mottatt et legemiddel som en del av en forskningsstudie innen 30 dager etter studiedeltakelse.

    -