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금연을 위한 경구 칸나비디올

2026년 1월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
칸나비디올은 대마초 식물에서 발견되는 화합물로 내약성이 우수하고 남용 가능성이 낮으며 금연을 촉진하는 효과적인 약물일 수 있습니다. 이 임상 연구는 경구 칸나비디올이 단기 금연을 증가시키는지 여부를 결정하고 칸나비디올이 흡연 행동을 어떻게 변화시키는지 설명할 수 있는 메커니즘을 평가하기 위해 금연 약물을 스크리닝하기 위한 검증된 접근 방식을 사용할 것입니다. 이 연구의 결과는 금연에 대한 칸나비디올의 치료 가능성에 대한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담배 흡연율은 계속해서 감소하고 있지만, 담배 흡연은 미국에서 예방 가능한 질병과 사망의 주요 원인으로 남아 있으며 담배 사용자가 지속적인 금욕을 달성하는 경우는 거의 없으므로 대체 치료의 필요성이 강조됩니다. 체내칸나비노이드 시스템은 니코틴의 강화 효과를 조절할 수 있으며 금연을 위한 약물 요법 개발의 대상이 될 수 있습니다. 칸나비노이드 1형 수용체 수용체 역작용제/길항제 리모나반트는 임상 시험에서 담배 금욕율을 높이는 효능이 입증되었지만 정신과적 부작용으로 인해 실행 가능한 약물로 폐기되었습니다. 리모나반트와 유사한 약리학을 갖지만 유해한 정신과적 부작용 프로필이 없는 화합물은 금연에 효과적일 수 있습니다. CBD(Cannabidiol)는 임상 연구에서 내약성이 우수하고 남용 가능성이 낮은 대마초 식물의 자연 발생 성분입니다. CBD는 항불안, 항정신병 및 항우울제 효과를 입증했으며 식욕을 감소시킬 수 있어 재발과 관련된 알려진 니코틴 금단 증상을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 한 임상 연구는 CBD가 금연을 촉진하는 데 유용할 수 있다는 초기 증거를 제공했지만 흡연이 감소한 메커니즘은 명확하지 않으며 적절한 복용량은 알려지지 않았습니다.

이 연구는 담배 의존에 대한 잠재적인 약물 요법에 대한 초기 스크리너로서 엄격한 방법론적 접근 방식을 적용할 것입니다. 이 접근 방식은 CBD를 금연을 위한 잠재적인 약물 요법으로 평가하기 위해 체계적인 용량 관리 및 금연의 생화학적 검증을 활용합니다. 이중 맹검, 피험자 내, 이중 교차 디자인을 사용하여 하루 2회 구강 CBD와 일치하는 위약이 단기 담배 금욕에 미치는 영향을 비교하고 CBD가 담배 금단에 미치는 잠재적인 메커니즘을 탐색합니다. 영향을 미치고 강화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dustin C Lee, PhD
  • 전화번호: 410-550-4035
  • 이메일: dlee214@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  3. 스크리닝 시 양성 호흡 일산화탄소 검사(>8ppm) 또는 소변 코티닌 검사(>200ng/mL)로 확인된 흡연 상태로 1년 이상 매일 10개비 이상의 담배 사용을 보고하십시오.
  4. 향후 2개월 이내에 금연에 대한 관심 보고
  5. 연구의 일환으로 일련의 금연 시도에 기꺼이 참여합니다.
  6. 면허가 있는 의료 전문가가 결정한 신체 검사, 병력, 활력 징후, 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
  7. 임신 가능성이 있는 여성 및 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성의 경우 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임 형태에는 다음이 포함됩니다. 자궁 내 장치 또는 난관 결찰.

제외 기준:

  1. 니코틴 또는 담배 사용 장애를 제외한 물질 사용 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-V 기준 충족
  2. 금연을 위한 행동 치료 또는 약물 치료를 현재 받고 있거나 즉시 받는 데 관심이 있음
  3. 연구 입학 시 남용 약물(니코틴 제외) 및/또는 호흡 알코올 검사에 대해 양성 검사
  4. 연구 팀이 참가자의 안전 또는 과학적 무결성에 부정적인 영향을 미치는 것으로 판단하는 현재 신체적 또는 정신적 질병이 있습니다.
  5. 평생 동안 자살 행동(예: 과거 자살 시도) 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 현재의 자살 행동 또는 생각
  6. 현재 임신 ​​중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중입니다.
  7. 실험 세션의 14일(또는 특정 약물의 경우 5 반감기) 이내에 일반의약품, 전신 또는 국소 약물, 약초 보조제 또는 비타민 사용; 시험자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 참가자의 안전을 방해할 것입니다.
  8. 실험 세션의 14일(또는 특정 약물의 경우 5 반감기) 이내에 처방약 사용(피임 처방 제외) 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 참가자의 안전을 방해할 것입니다. 여기에는 CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10을 통해 대사되거나 CYP3A4 효소를 유도/억제하는 모든 약물이 포함됩니다.
  9. 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환(예: 프린츠메탈 협심증).
  10. 혈청 간 트랜스아미나제(AST 또는 ALT)가 정상 상한치의 2배 이상 상승하거나 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상 상승합니다.

  11. 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 연구 참여 후 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피험자 내 투여량 조건
모든 참가자는 동일한 약물 조건을 받지만 참가자가 약물 조건을 받는 순서는 참가자 간에 균형을 이룹니다. 따라서 결과 측정에 대한 약물 조건의 비교는 대상자 내에서(예: 약물과 위약 간) 비교되며 팔 사이에서는 비교되지 않습니다.
의약품: 칸나비디올 300mg
중쇄 트리글리세리드 오일 b.i.d.의 300mg CBD
의약품: 칸나비디올 600mg
중쇄 트리글리세라이드 오일 b.i.d.의 600mg CBD
의약품: 위약
중쇄 트리글리세리드 오일
실험적: 추가 피험자 내 투여량 조건
모든 참가자는 동일한 약물 조건을 받지만 참가자가 약물 조건을 받는 순서는 참가자 간에 균형을 이룹니다. 따라서 결과 측정에 대한 약물 조건의 비교는 대상자 내에서(예: 약물과 위약 간) 비교되며 팔 사이에서는 비교되지 않습니다.
의약품: 칸나비디올 300mg
중쇄 트리글리세리드 오일 b.i.d.의 300mg CBD
의약품: 칸나비디올 600mg
중쇄 트리글리세라이드 오일 b.i.d.의 600mg CBD
의약품: 위약
중쇄 트리글리세리드 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만료된 일산화탄소로 평가한 생화학적으로 확인된 담배 금욕
기간: 4 일
각 약물 상태의 금연 시도 4일 동안 만료된 일산화탄소 ppm으로 평가한 생화학적으로 확인된 담배 금욕.
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 퍼프 지형
기간: 모의 금연 시도 사이의 변화(2주, 4주 및 6주).
모의 금연 시도 주(2, 4, 6주) 동안 매주 월요일에 흡연 퍼프 지형도를 수집합니다.
모의 금연 시도 사이의 변화(2주, 4주 및 6주).
담배 구매 업무
기간: 모의 금연 시도 사이의 변화(2주, 4주 및 6주).
담배 구매 작업은 모의 금연 시도 주(2, 4, 6주) 동안 매주 월요일 수집됩니다.
모의 금연 시도 사이의 변화(2주, 4주 및 6주).
수정된 담배 평가 척도
기간: 모의 금연 시도 사이의 변화(2주, 4주 및 6주).
수정된 담배 평가 척도는 모의 금연 시도 주(2, 4, 6주) 동안 매주 월요일에 수집됩니다.
모의 금연 시도 사이의 변화(2주, 4주 및 6주).
자가 보고로 평가한 담배 흡연
기간: 모의 금연 시도 사이의 변화(2주, 4주 및 6주).
하루에 자기보고 담배
모의 금연 시도 사이의 변화(2주, 4주 및 6주).
미네소타 니코틴 금단 척도로 평가한 담배 금단
기간: 이주
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale 총 점수(범위 0 - 36) 점수가 높을수록 더 많은 금단 증상이 나타납니다.
이주
흡연 충동 설문지에서 평가한 담배 금단 - 개요
기간: 이주
흡연 충동에 대한 설문지 - 개요 - 10개 항목 설문지에는 2개의 5개 항목 요인 점수가 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 흡연 충동이 더 큰 것과 같습니다.
이주
긍정적 및 부정적 영향 척도에 의해 평가된 담배 금단
기간: 이주
긍정적 및 부정적 정서 척도 - 20개 항목으로 구성되어 있으며, 10개는 긍정적 정서를 측정하고 10개는 부정적 정서를 측정합니다. 점수 범위는 지정된 기간 동안 영향을 받은 정도에 따라 1에서 5까지입니다.
이주
병원 불안 및 우울증 척도로 평가한 담배 금단
기간: 이주
병원 불안 및 우울증 척도 - 불안 및 우울증에 대한 14개 항목 평가. 각 항목은 4점 척도로 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 우울증/불안과 동일시됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Dustin C Lee, PhD, Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00170600
  • R21DA045744 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 다른 연구자가 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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