Cannabidiol oral para dejar de fumar

Criterios de inclusión:

1. Haber dado su consentimiento informado por escrito
2. Tener entre 18 y 65 años
3. Informar sobre el uso de > 10 cigarrillos por día durante > 1 año con estado de tabaquismo verificado por una prueba positiva de monóxido de carbono en el aliento (> 8 ppm) o una prueba de cotinina en orina (> 200 ng/mL) en la selección
4. Informar interés en dejar el tabaco en los próximos dos meses
5. Están dispuestos a participar en una serie de intentos de práctica para dejar de fumar como parte del estudio.
6. Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y exámenes de detección de orina y sangre según lo determine un profesional médico con licencia.
7. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen: anticoncepción de doble barrera o una combinación de anticoncepción de barrera e implante hormonal, anticonceptivo oral combinado inyectable o una pareja masculina que se haya sometido a una vasectomía; dispositivo intrauterino o ligadura de trompas.

Criterio de exclusión:

1. Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-V para los trastornos por uso de sustancias, excepto los trastornos por uso de nicotina o tabaco.
2. Actualmente recibe o está interesado en recibir inmediatamente un tratamiento conductual o medicación para dejar de fumar
3. Prueba positiva para drogas de abuso (excepto nicotina) y/o prueba de aliento alcohólico al ingreso al estudio
4. Tener una enfermedad física o mental actual que el equipo de estudio juzgue como un impacto negativo en la seguridad o la integridad científica del participante.
5. Tener un historial de por vida de comportamiento suicida (es decir, intento de suicidio anterior), o conducta o ideación suicida actual según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
6. Está actualmente embarazada, planea quedar embarazada en los próximos tres meses o está amamantando actualmente.
7. Uso de medicamentos de venta libre, sistémicos o tópicos, suplementos herbales o vitaminas dentro de los 14 días (o 5 vidas medias para ese medicamento específico) de las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con los resultados del estudio o la seguridad del participante
8. Uso de un medicamento recetado (a excepción de las recetas de control de la natalidad) dentro de los 14 días (o 5 vidas medias para ese medicamento específico) de las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del participante. Esto incluye cualquier medicamento metabolizado a través de CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 o que induzca/inhiba las enzimas CYP3A4.
9. Tener antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. angina de Prinzmetal).
10. Tener transaminasa hepática sérica elevada (AST o ALT) por encima de 2 veces el límite superior de lo normal, o bilirrubina elevada por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal.

11. Está actualmente inscrito en otro ensayo clínico o ha recibido algún fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la participación en el estudio.

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