Cannabidiol oral pour arrêter de fumer
5 janvier 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le cannabidiol est un composé présent dans les plantes de cannabis qui est bien toléré, a un faible risque d'abus et pourrait être un médicament efficace pour favoriser l'arrêt du tabac.
Cette étude clinique utilisera une approche validée pour le dépistage des médicaments de sevrage tabagique afin de déterminer si le cannabidiol oral augmente l'abstinence tabagique à court terme et évaluera les mécanismes qui pourraient expliquer comment le cannabidiol modifie le comportement tabagique.
Les résultats de cette étude fourniront des données sur le potentiel thérapeutique du cannabidiol pour le sevrage tabagique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les taux de tabagisme continuent de diminuer, le tabagisme reste la principale cause de maladies et de décès évitables aux États-Unis et peu de fumeurs parviennent à une abstinence durable, ce qui souligne la nécessité de traitements alternatifs. Le système endocannabinoïde peut moduler les effets de renforcement de la nicotine et peut être une cible pour le développement de pharmacothérapies pour le sevrage tabagique. Le rimonabant, agoniste / antagoniste inverse des récepteurs aux récepteurs cannabinoïdes de type 1, a démontré son efficacité pour augmenter les taux d'abstinence tabagique dans les essais cliniques, bien qu'il ait été abandonné en tant que médicament viable en raison d'effets secondaires psychiatriques indésirables. Les composés qui ont une pharmacologie similaire à celle du rimonabant, mais sans le profil d'effets secondaires psychiatriques indésirables peuvent être efficaces pour arrêter de fumer. Le cannabidiol (CBD) est un constituant naturel de la plante de cannabis qui a été bien toléré dans les études cliniques et dont le risque d'abus est faible. Le CBD a démontré des effets anxiolytiques, antipsychotiques et antidépresseurs, et peut réduire l'appétit, ce qui suggère qu'il peut réduire les symptômes connus de sevrage à la nicotine associés à la rechute. Une étude clinique a fourni des preuves initiales que le CBD peut être utile pour promouvoir l'arrêt du tabac, cependant, le mécanisme par lequel le tabagisme a été réduit n'est pas clair et le dosage approprié reste inconnu.
Cette recherche appliquera une approche méthodologique rigoureuse en tant que dépistage précoce des pharmacothérapies potentielles pour la dépendance au tabac. Cette approche utilisera l'administration systématique de doses et la vérification biochimique de l'abstinence tabagique pour évaluer le CBD en tant que pharmacothérapie potentielle pour le sevrage tabagique. Une conception à double insu, intra-sujet et à double croisement sera utilisée pour comparer l'effet du CBD oral deux fois par jour et du placebo apparié sur l'abstinence tabagique à court terme, et explorer les mécanismes potentiels sous-jacents à l'effet du CBD sur le sevrage tabagique, négatif affecter et renforcer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dustin C Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Contact:
- Dustin C Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 410-550-4035
- E-mail: dlee214@jhmi.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Déclarer l'utilisation de > 10 cigarettes par jour pendant > 1 an avec le statut de fumeur vérifié soit par un test de monoxyde de carbone respiratoire positif (> 8 ppm) ou un test de cotinine urinaire (> 200 ng/mL) lors du dépistage
- Indiquer un intérêt à arrêter de fumer au cours des deux prochains mois
- Sont prêts à s'engager dans une série de tentatives d'abandon dans le cadre de l'étude.
- Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et de tests de dépistage d'urine et de sang déterminés par un professionnel de la santé agréé.
- Pour les femmes ayant des enfants en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une forme de contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les formes de contraception acceptables comprennent : la contraception à double barrière ou une combinaison d'une contraception de barrière et d'un implant hormonal, injectable, contraceptif oral combiné, ou un partenaire masculin qui a subi une vasectomie ; dispositif intra-utérin ou ligature des trompes.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique-V pour les troubles liés à l'utilisation de substances, à l'exception des troubles liés à l'usage de la nicotine ou du tabac
- Reçoit actuellement ou souhaite recevoir immédiatement un traitement comportemental ou un médicament pour arrêter de fumer
- Test positif pour les drogues d'abus (sauf la nicotine) et / ou test d'alcoolémie à l'admission à l'étude
- Avoir une maladie physique ou mentale actuelle jugée par l'équipe d'étude comme ayant un impact négatif sur la sécurité des participants ou l'intégrité scientifique.
- Avoir des antécédents de comportement suicidaire au cours de sa vie (c.-à-d. tentative de suicide antérieure), ou comportement ou idéation suicidaire actuel tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
- êtes actuellement enceinte, envisagez de tomber enceinte dans les trois prochains mois ou allaitez actuellement.
- Utilisation de médicaments en vente libre, systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours (ou 5 demi-vies pour ce médicament spécifique) de sessions expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec les résultats de l'étude ou la sécurité du participant
- Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des prescriptions de contrôle des naissances) dans les 14 jours (ou 5 demi-vies pour ce médicament spécifique) de sessions expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du participant. Cela inclut tout médicament métabolisé via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, ou qui induisent/inhibent les enzymes CYP3A4.
- Avoir des antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par ex. angine de Prinzmetal).
- Avoir une transaminase hépatique sérique élevée (AST ou ALT) supérieure à 2 x la limite supérieure de la normale, ou une bilirubine élevée supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale.
Sont actuellement inscrits à un autre essai clinique ou ont reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours suivant la participation à l'étude.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conditions de dose intra-sujets
Tous les participants recevront les mêmes conditions médicamenteuses, mais l'ordre dans lequel les participants reçoivent les conditions médicamenteuses sera contrebalancé entre les participants.
Ainsi, les comparaisons des conditions médicamenteuses sur les mesures de résultats seront comparées au sein des sujets (par exemple, entre le médicament et le placebo) et non entre les bras.
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300 mg de CBD dans de l'huile de triglycéride à chaîne moyenne b.i.d.
600 mg de CBD dans de l'huile de triglycéride à chaîne moyenne b.i.d.
Huile triglycéride à chaîne moyenne
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Expérimental: Conditions de dose intra-sujets supplémentaires
Tous les participants recevront les mêmes conditions médicamenteuses, mais l'ordre dans lequel les participants reçoivent les conditions médicamenteuses sera contrebalancé entre les participants.
Ainsi, les comparaisons des conditions médicamenteuses sur les mesures de résultats seront comparées au sein des sujets (par exemple, entre le médicament et le placebo) et non entre les bras.
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300 mg de CBD dans de l'huile de triglycéride à chaîne moyenne b.i.d.
600 mg de CBD dans de l'huile de triglycéride à chaîne moyenne b.i.d.
Huile triglycéride à chaîne moyenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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abstinence de tabac biochimiquement vérifiée, évaluée par le monoxyde de carbone expiré
Délai: 4 jours
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Abstinence de tabac biochimiquement vérifiée, évaluée par le taux de monoxyde de carbone expiré par million au cours de la tentative d'arrêt de la pratique de 4 jours de chaque condition médicamenteuse.
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4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Topographie des bouffées de fumée
Délai: Changement entre les tentatives d'arrêt simulées (semaines 2, 4 et 6).
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La topographie des bouffées de fumée sera recueillie chaque lundi pendant les semaines de simulation de tentative d'arrêt (2, 4 et 6).
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Changement entre les tentatives d'arrêt simulées (semaines 2, 4 et 6).
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Tâche d'achat de cigarettes
Délai: Changement entre les tentatives d'arrêt simulées (semaines 2, 4 et 6).
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La tâche d'achat de cigarettes sera collectée chaque lundi pendant les semaines de simulation de tentative d'arrêt (2, 4 et 6).
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Changement entre les tentatives d'arrêt simulées (semaines 2, 4 et 6).
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Échelle d'évaluation des cigarettes modifiée
Délai: Changement entre les tentatives d'arrêt simulées (semaines 2, 4 et 6).
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L'échelle d'évaluation de la cigarette modifiée sera recueillie chaque lundi pendant les semaines de tentative d'arrêt simulées (2, 4 et 6).
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Changement entre les tentatives d'arrêt simulées (semaines 2, 4 et 6).
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Tabagisme tel qu'évalué par l'auto-déclaration
Délai: Changement entre les tentatives d'arrêt simulées (semaines 2, 4 et 6).
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Cigarettes autodéclarées par jour
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Changement entre les tentatives d'arrêt simulées (semaines 2, 4 et 6).
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Retrait du tabac tel qu'évalué par l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota
Délai: 2 semaines
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Score total de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (gamme de 0 à 36) des scores plus élevés correspondent à un sevrage plus important
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2 semaines
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Le sevrage tabagique évalué par le Questionnaire of Smoking Urges - Brief
Délai: 2 semaines
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Questionnaire of Smoking Urges - Brief - Le questionnaire à dix éléments contient deux scores factoriels à 5 éléments - des scores plus élevés correspondent à une plus grande envie de fumer
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2 semaines
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Retrait du tabac tel qu'évalué par l'échelle des effets positifs et négatifs
Délai: 2 semaines
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Échelle d'affect positif et négatif - composée de 20 éléments, 10 mesurant l'affect positif et 10 mesurant l'affect négatif.
Les scores vont de 1 à 5 correspondant à la mesure dans laquelle l'affect a été ressenti dans la période spécifiée.
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2 semaines
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Retrait du tabac tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 2 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Évaluation de l'anxiété et de la dépression en 14 points.
Chaque élément mesuré sur une échelle de 4 points.
Des scores plus élevés correspondent à une plus grande dépression/anxiété.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dustin C Lee, PhD, Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00170600
- R21DA045744 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'existe actuellement aucun plan pour mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .