Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральный каннабидиол для прекращения курения

5 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Каннабидиол — это соединение, содержащееся в растениях каннабиса, которое хорошо переносится, имеет низкую склонность к злоупотреблению и может быть эффективным лекарством, способствующим отказу от табака. В этом клиническом исследовании будет использоваться проверенный подход к скринингу препаратов для прекращения курения, чтобы определить, увеличивает ли пероральный каннабидиол кратковременное воздержание от табака, и оценить механизмы, которые могут объяснить, как каннабидиол изменяет поведение курильщика. Результаты этого исследования предоставят данные о терапевтическом потенциале каннабидиола для прекращения курения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя уровень курения табака продолжает снижаться, курение сигарет остается основной причиной предотвратимых заболеваний и смертей в Соединенных Штатах, и лишь немногие потребители табака достигают устойчивого воздержания, что подчеркивает необходимость альтернативных методов лечения. Эндоканнабиноидная система может модулировать усиливающие эффекты никотина и может быть целью разработки фармакотерапии для прекращения курения. Обратный агонист/антагонист рецептора каннабиноидного типа 1 римонабант продемонстрировал эффективность в повышении уровня воздержания от табака в клинических испытаниях, хотя от него отказались как от жизнеспособного лекарства из-за неблагоприятных психических побочных эффектов. Соединения, фармакологические свойства которых сходны с римонабантом, но без неблагоприятного психиатрического профиля побочных эффектов, могут быть эффективны для отказа от курения. Каннабидиол (CBD) является естественным компонентом растения каннабис, который хорошо переносится в клинических исследованиях и имеет низкую склонность к злоупотреблению. CBD продемонстрировал анксиолитический, антипсихотический и антидепрессивный эффекты и может снижать аппетит, предполагая, что он может уменьшить известные симптомы отмены никотина, связанные с рецидивом. Одно клиническое исследование предоставило первоначальные доказательства того, что КБД может быть полезен для содействия прекращению курения, однако механизм сокращения курения не ясен, и соответствующая дозировка остается неизвестной.

В этом исследовании будет применяться строгий методологический подход в качестве раннего скрининга потенциальных фармакотерапевтических средств для лечения табачной зависимости. Этот подход будет использовать систематическое введение дозы и биохимическую проверку воздержания от курения, чтобы оценить КБД как потенциальную фармакотерапию для отказа от табака. Двойной слепой, внутрисубъектный, двойной перекрестный дизайн будет использоваться для сравнения влияния перорального приема КБД два раза в день и соответствующего плацебо на кратковременное воздержание от табака, а также для изучения потенциальных механизмов, лежащих в основе влияния КБД на отказ от табака, отрицательный воздействие и подкрепление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dustin C Lee, PhD
  • Номер телефона: 410-550-4035
  • Электронная почта: dlee214@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Контакт:
          • Dustin C Lee, PhD
          • Номер телефона: 410-550-4035
          • Электронная почта: dlee214@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Дали письменное информированное согласие
  2. Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  3. Сообщите об употреблении > 10 сигарет в день в течение > 1 года с курением, подтвержденным либо положительным тестом на угарный газ в выдыхаемом воздухе (> 8 частей на миллион), либо тестом на котинин в моче (> 200 нг/мл) при скрининге.
  4. Сообщить о заинтересованности в отказе от табака в ближайшие два месяца
  5. Готовы принять участие в серии практических попыток бросить курить в рамках исследования.
  6. Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и скрининга мочи и анализов крови, установленных лицензированным медицинским работником.
  7. Для женщин детородного возраста и мужчин с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение не менее 30 дней после последнего приема исследуемого препарата. К приемлемым формам контрацепции относятся: двойная барьерная контрацепция или комбинация барьерной контрацепции и гормонального имплантата, инъекционные, комбинированные оральные контрацептивы или партнер-мужчина, перенесший вазэктомию; внутриматочная спираль или перевязка маточных труб.

Критерий исключения:

  1. Соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства-V для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, за исключением расстройств, связанных с никотином или табаком.
  2. В настоящее время получают или заинтересованы в немедленном получении поведенческого лечения или лекарств для отказа от курения
  3. Положительный результат теста на наркотики (кроме никотина) и/или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при поступлении в исследование
  4. Иметь текущее физическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследовательской группы, может негативно повлиять на безопасность или научную честность участников.
  5. Иметь пожизненный анамнез суицидального поведения (т. предыдущая попытка самоубийства) или текущее суицидальное поведение или мысли по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
  6. В настоящее время беременны, планируют забеременеть в ближайшие три месяца или в настоящее время кормят грудью.
  7. Использование безрецептурных, системных или местных препаратов, травяных добавок или витаминов в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада для конкретного препарата) экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности участника
  8. Использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением противозачаточных) в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада для этого конкретного препарата) экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, повлияют на результат исследования или безопасность участника. Сюда входят любые лекарства, метаболизирующиеся через CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 или индуцирующие/ингибирующие ферменты CYP3A4.
  9. Иметь в анамнезе клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания (например, стенокардия Принцметала).
  10. Имеют повышенный уровень трансаминаз печени в сыворотке крови (АСТ или АЛТ) в 2 раза выше верхней границы нормы или билирубин в 1,5 раза выше верхней границы нормы.

  11. В настоящее время зарегистрированы в другом клиническом испытании или получили какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней после участия в исследовании.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозовые условия внутри субъектов
Все участники получат одинаковые наркотические состояния, но порядок, в котором участники получат лекарственные состояния, будет уравновешен для всех участников. Таким образом, сравнение состояния лекарственного средства по показателям исхода будет сравниваться внутри субъектов (например, между лекарственным средством и плацебо), а не между группами.
Лекарство: 300 мг каннабидиола
300 мг CBD в триглицеридном масле со средней длиной цепи два раза в день
Лекарство: 600 мг каннабидиола
600 мг CBD в триглицеридном масле со средней длиной цепи два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Триглицеридное масло со средней длиной цепи
Экспериментальный: Дополнительные условия дозы внутри субъектов
Все участники получат одинаковые наркотические состояния, но порядок, в котором участники получат лекарственные состояния, будет уравновешен для всех участников. Таким образом, сравнение состояния лекарственного средства по показателям исхода будет сравниваться внутри субъектов (например, между лекарственным средством и плацебо), а не между группами.
Лекарство: 300 мг каннабидиола
300 мг CBD в триглицеридном масле со средней длиной цепи два раза в день
Лекарство: 600 мг каннабидиола
600 мг CBD в триглицеридном масле со средней длиной цепи два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Триглицеридное масло со средней длиной цепи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биохимически подтвержденное воздержание от табака по оценке выдыхаемого угарного газа
Временное ограничение: 4 дня
Биохимически подтвержденное воздержание от табака, оцениваемое по выдыхаемым частям окиси углерода на миллион во время 4-дневной попытки отказа от употребления наркотиков.
4 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Топография дымящейся затяжки
Временное ограничение: Изменение между имитацией попытки бросить курить (недели 2, 4 и 6).
Топография курительной затяжки будет собираться каждый понедельник в течение недель смоделированных попыток бросить курить (2, 4 и 6).
Изменение между имитацией попытки бросить курить (недели 2, 4 и 6).
Задание на покупку сигарет
Временное ограничение: Изменение между имитацией попытки бросить курить (недели 2, 4 и 6).
Задание на покупку сигарет будет собираться каждый понедельник в течение недель смоделированных попыток бросить курить (2, 4 и 6).
Изменение между имитацией попытки бросить курить (недели 2, 4 и 6).
Модифицированная шкала оценки сигарет
Временное ограничение: Изменение между имитацией попытки бросить курить (недели 2, 4 и 6).
Модифицированная шкала оценки сигарет будет собираться каждый понедельник в течение недель смоделированных попыток отказа от курения (2, 4 и 6).
Изменение между имитацией попытки бросить курить (недели 2, 4 и 6).
Табакокурение согласно самооценке
Временное ограничение: Изменение между имитацией попытки бросить курить (недели 2, 4 и 6).
Самооценка сигарет в день
Изменение между имитацией попытки бросить курить (недели 2, 4 и 6).
Отказ от курения согласно оценке Миннесотской шкалы отказа от никотина
Временное ограничение: 2 недели
Миннесотская шкала отмены никотина Общий балл (диапазон 0–36) более высокие баллы приравниваются к большей степени отмены
2 недели
Отказ от табакокурения по оценке Анкеты позывов к курению - Краткий обзор
Временное ограничение: 2 недели
Анкета о тяге к курению - Краткая - Анкета из десяти пунктов содержит две оценки фактора по 5 пунктам - более высокие баллы приравниваются к большему влечению к курению
2 недели
Отказ от курения по шкале положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: 2 недели
Шкала положительного и отрицательного влияния - состоит из 20 пунктов, 10 из которых измеряют положительный эффект и 10 - измеряют отрицательный эффект. Баллы варьируются от 1 до 5, что соответствует степени, в которой влияние было испытано в указанный период времени.
2 недели
Отказ от табака по оценке госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 2 недели
Госпитальная шкала тревоги и депрессии - 14 пунктов оценки тревоги и депрессии. Каждый пункт измеряется по 4-балльной шкале. Более высокие баллы приравниваются к большей депрессии/тревожности.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Dustin C Lee, PhD, Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00170600
  • R21DA045744 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 300 мг каннабидиола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться