Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální kanabidiol pro odvykání tabáku

5. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Kanabidiol je sloučenina nalezená v rostlinách konopí, která je dobře snášena, má nízkou náchylnost ke zneužívání a může být účinným lékem na podporu odvykání tabáku. Tato klinická studie bude používat ověřený přístup ke screeningu léků na odvykání tabáku ke stanovení, zda perorální kanabidiol zvyšuje krátkodobou abstinenci tabáku, a vyhodnotí mechanismy, které by mohly vysvětlit, jak kanabidiol mění kuřácké chování. Výsledky této studie poskytnou údaje o terapeutickém potenciálu kanabidiolu při odvykání tabáku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože míra kouření tabáku nadále klesá, kouření cigaret zůstává ve Spojených státech hlavní příčinou nemocí a úmrtí, kterým lze předejít, a jen málo uživatelů tabáku dosáhne trvalé abstinence, což podtrhuje potřebu alternativní léčby. Endokanabinoidní systém může modulovat posilující účinky nikotinu a může být cílem pro vývoj farmakoterapie pro odvykání tabáku. Inverzní agonista/antagonista receptoru kanabinoidního receptoru typu 1 rimonabant prokázal v klinických studiích účinnost při zvyšování míry abstinence tabáku, ačkoli byl jako životaschopný lék opuštěn kvůli nepříznivým psychiatrickým vedlejším účinkům. Sloučeniny, které mají podobnou farmakologii jako rimonabant, ale bez nepříznivého profilu psychiatrických vedlejších účinků, mohou být účinné při odvykání tabáku. Cannabidiol (CBD) je přirozeně se vyskytující složkou rostliny konopí, která byla v klinických studiích dobře tolerována a má nízkou náchylnost ke zneužití. CBD prokázalo anxiolytické, antipsychotické a antidepresivní účinky a může snížit chuť k jídlu, což naznačuje, že může snížit známé abstinenční příznaky nikotinu spojené s relapsem. Jedna klinická studie poskytla první důkaz, že CBD může být užitečné pro podporu odvykání tabáku, avšak mechanismus, kterým bylo kouření omezeno, není jasný a vhodné dávkování zůstává neznámé.

Tento výzkum bude uplatňovat přísný metodologický přístup jako časný screener potenciálních farmakoterapie závislosti na tabáku. Tento přístup bude využívat systematické podávání dávek a biochemické ověření abstinence kouření k vyhodnocení CBD jako potenciální farmakoterapie pro odvykání tabáku. Dvojitě zaslepený, v rámci subjektu, dvojitě zkřížený design bude použit k porovnání účinku perorálního CBD dvakrát denně a odpovídajícího placeba na krátkodobou abstinenci tabáku a prozkoumání potenciálních mechanismů, které jsou základem účinku CBD na odvykání tabáku, negativní ovlivnit a posílit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dustin C Lee, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-4035
  • E-mail: dlee214@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas
  2. Být ve věku od 18 do 65 let
  3. Uveďte užívání > 10 cigaret denně po dobu > 1 roku s kouřením ověřeným buď pozitivním dechovým testem na oxid uhelnatý (>8 ppm) nebo testem kotininu v moči (>200 ng/ml) při screeningu
  4. Hlásit zájem o ukončení tabáku v příštích dvou měsících
  5. Jsou ochotni se v rámci studia zapojit do řady cvičných pokusů o odvykání.
  6. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů, jak stanoví licencovaný lékař.
  7. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou formu antikoncepce během studie a alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří: dvojitá bariérová antikoncepce nebo kombinace bariérové ​​antikoncepce a hormonálního implantátu, injekční, kombinovaná perorální antikoncepce nebo mužský partner, který prodělal vasektomii; nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňujte kritéria Diagnostického a statistického manuálu-V pro poruchy související s užíváním návykových látek s výjimkou poruch souvisejících s užíváním nikotinu nebo tabáku
  2. V současné době dostávají nebo mají zájem okamžitě dostávat behaviorální léčbu nebo léky na odvykání kouření
  3. Test pozitivní na návykové látky (kromě nikotinu) a/nebo test na alkohol v dechu při přijetí ke studiu
  4. Nechte studijní tým posoudit aktuální fyzické nebo duševní onemocnění, které má negativní dopad na bezpečnost účastníků nebo vědeckou integritu.
  5. Mít celoživotní sebevražedné chování (tj. minulý pokus o sebevraždu) nebo současné sebevražedné chování nebo myšlenky podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  6. Jste v současné době těhotná, plánujete otěhotnět v příštích třech měsících nebo v současné době kojíte.
  7. Použití volně prodejného, ​​systémového nebo topického léku (léků), bylinného doplňku (doplňků) nebo vitaminu (vitamínů) během 14 dnů (nebo 5 poločasů pro tento konkrétní lék) experimentálních sezení; které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele naruší výsledky studie nebo bezpečnost účastníka
  8. Použití léku na předpis (s výjimkou receptů na antikoncepci) během 14 dnů (nebo 5 poločasů pro tento konkrétní lék) od experimentálních sezení; které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele naruší výsledek studie nebo bezpečnost účastníka. To zahrnuje jakékoli léky metabolizované prostřednictvím CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 nebo které indukují/inhibují enzymy CYP3A4.
  9. Máte v anamnéze klinicky významné srdeční arytmie nebo vazospastické onemocnění (např. Prinzmetalova angina).
  10. Mají zvýšené sérové ​​jaterní transaminázy (AST nebo ALT) nad 2násobek horní hranice normy nebo zvýšený bilirubin nad 1,5násobek horní hranice normy.

  11. V současné době jsou zařazeni do jiné klinické studie nebo dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů od účasti ve studii.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podmínky dávkování v rámci subjektu
Všichni účastníci obdrží stejné podmínky pro užívání drog, ale pořadí, v jakém účastníci obdrží podmínky pro užívání drog, bude mezi účastníky vyvážené. Srovnání podmínek užívání léku na ukazatelích výsledků se tedy bude porovnávat v rámci subjektů (např. mezi lékem a placebem) a nikoli mezi skupinami.
Lék: 300 mg kanabidiolu
300 mg CBD v triglyceridovém oleji se středním řetězcem b.i.d.
Lék: 600 mg kanabidiolu
600 mg CBD v triglyceridovém oleji se středním řetězcem b.i.d.
Lék: Placebo
Triglyceridový olej se středním řetězcem
Experimentální: Další podmínky dávkování v rámci subjektu
Všichni účastníci obdrží stejné podmínky pro užívání drog, ale pořadí, v jakém účastníci obdrží podmínky pro užívání drog, bude mezi účastníky vyvážené. Srovnání podmínek užívání léku na ukazatelích výsledků se tedy bude porovnávat v rámci subjektů (např. mezi lékem a placebem) a nikoli mezi skupinami.
Lék: 300 mg kanabidiolu
300 mg CBD v triglyceridovém oleji se středním řetězcem b.i.d.
Lék: 600 mg kanabidiolu
600 mg CBD v triglyceridovém oleji se středním řetězcem b.i.d.
Lék: Placebo
Triglyceridový olej se středním řetězcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biochemicky ověřená abstinence tabáku hodnocená podle prošlého oxidu uhelnatého
Časové okno: 4 dny
Biochemicky ověřená abstinence tabáku hodnocená jako část na milion oxidu uhelnatého během 4denního cvičného pokusu o odvykání u každého lékového stavu.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie kouření
Časové okno: Změna mezi simulovaným pokusem o ukončení (týdny 2, 4 a 6).
Topografie kouření bude shromažďována každé pondělí během týdnů simulovaných pokusů o odvykání (2, 4 a 6).
Změna mezi simulovaným pokusem o ukončení (týdny 2, 4 a 6).
Úkol nákupu cigaret
Časové okno: Změna mezi simulovaným pokusem o ukončení (týdny 2, 4 a 6).
Úkol nákupu cigaret bude shromažďován každé pondělí během týdnů simulovaných pokusů o odvykání (2, 4 a 6).
Změna mezi simulovaným pokusem o ukončení (týdny 2, 4 a 6).
Upravená stupnice hodnocení cigaret
Časové okno: Změna mezi simulovaným pokusem o ukončení (týdny 2, 4 a 6).
Modifikovaná stupnice hodnocení cigaret bude shromažďována každé pondělí během týdnů simulovaného pokusu o odvykání (2, 4 a 6).
Změna mezi simulovaným pokusem o ukončení (týdny 2, 4 a 6).
Kouření tabáku podle vlastního hodnocení
Časové okno: Změna mezi simulovaným pokusem o ukončení (týdny 2, 4 a 6).
Samostatně hlášené cigarety za den
Změna mezi simulovaným pokusem o ukončení (týdny 2, 4 a 6).
Stažení tabáku podle hodnocení Minnesotské stupnice odnětí nikotinu
Časové okno: 2 týdny
Celkové skóre Minnesotské nikotinové abstinenční stupnice (rozmezí 0 – 36) vyšší skóre se rovná většímu abstinenci
2 týdny
Odvykání tabáku podle hodnocení Dotazníku nutkání ke kouření – stručný
Časové okno: 2 týdny
Dotazník nutkání ke kouření - Stručný - Dotazník o deseti položkách obsahuje dvě 5bodová skóre faktorů - vyšší skóre se rovná většímu nutkání kouřit
2 týdny
Stažení tabáku podle stupnice pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: 2 týdny
Škála pozitivních a negativních afektů – skládá se z 20 položek, 10 měřících pozitivní vliv a 10 měřících negativních vlivů. Skóre se pohybuje od 1 do 5, což odpovídá rozsahu, v jakém byl účinek pociťován v určeném časovém rámci.
2 týdny
Abstinence tabáku podle hodnocení Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: 2 týdny
Nemocniční úzkostná a depresivní škála - 14 položkového hodnocení úzkosti a deprese. Každá položka se měří na 4bodové škále. Vyšší skóre se rovná větší depresi/úzkosti.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin C Lee, PhD, Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00170600
  • R21DA045744 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současnosti neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na 300 mg kanabidiolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit