Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava kannabidioli tupakoinnin lopettamiseen

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kannabidioli on kannabiskasveista löytyvä yhdiste, joka on hyvin siedetty, jolla on alhainen väärinkäyttövastuu ja se saattaa olla tehokas lääke tupakanpolton lopettamiseksi. Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään validoitua lähestymistapaa tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden seulomiseen sen määrittämiseksi, lisääkö suun kautta otettava kannabidioli lyhytaikaista tupakoinnin lopettamista, ja arvioida mekanismeja, jotka saattavat selittää, kuinka kannabidioli muuttaa tupakointikäyttäytymistä. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tietoa kannabidiolin terapeuttisesta potentiaalista tupakoinnin lopettamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tupakanpolttoaste laskee edelleen, tupakointi on edelleen tärkein estettävissä olevien sairauksien ja kuoleman aiheuttaja Yhdysvalloissa, ja harvat tupakankäyttäjät saavuttavat jatkuvan raittiuden, mikä korostaa vaihtoehtoisten hoitojen tarvetta. Endokannabinoidijärjestelmä voi moduloida nikotiinin vahvistavia vaikutuksia, ja se voi olla kohde tupakoinnin lopettamisen farmakoterapioiden kehittämiselle. Kannabinoidityypin 1 reseptorireseptorin käänteisagonisti/antagonisti rimonabantti on osoittanut tehokkuutta lisäämään tupakoinnin lopettamista kliinisissä tutkimuksissa, vaikka se hylättiinkin käyttökelpoisena lääkkeenä haitallisten psykiatristen sivuvaikutusten vuoksi. Yhdisteet, joilla on samanlainen farmakologia kuin rimonabantilla, mutta joilla ei ole haitallista psykiatrista sivuvaikutusprofiilia, voivat olla tehokkaita tupakoinnin lopettamisessa. Kannabidioli (CBD) on kannabiskasvin luonnossa esiintyvä ainesosa, joka on ollut kliinisissä tutkimuksissa hyvin siedetty ja jolla on alhainen väärinkäyttöriski. CBD on osoittanut anksiolyyttisiä, antipsykoottisia ja masennuslääkkeitä, ja se voi vähentää ruokahalua, mikä viittaa siihen, että se voi vähentää tunnettuja nikotiinin vieroitusoireita, jotka liittyvät uusiutumiseen. Yksi kliininen tutkimus antoi alustavan todisteen siitä, että CBD voi olla hyödyllinen tupakoinnin lopettamisen edistämisessä, mutta mekanismi, jolla tupakointia vähennettiin, ei ole selvä ja sopiva annostus on edelleen tuntematon.

Tässä tutkimuksessa sovelletaan tiukkaa metodologista lähestymistapaa mahdollisten tupakkariippuvuuden lääkehoitojen varhaisena seulonnana. Tämä lähestymistapa hyödyntää systemaattista annoksen antamista ja tupakoinnin lopettamisen biokemiallista todentamista CBD:n arvioimiseksi mahdollisena tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiana. Kaksoissokkoutettua, subjektin sisäistä, kaksoisristeytysmallia käytetään vertaamaan kahdesti päivässä suun kautta otettavan CBD:n ja vastaavan lumelääkkeen vaikutusta lyhytaikaiseen tupakan pidättymiseen ja tutkimaan mahdollisia mekanismeja, jotka ovat CBD:n vaikutuksen taustalla tupakanvieroittamiseen, negatiivinen. vaikutus ja vahvistus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dustin C Lee, PhD
  • Puhelinnumero: 410-550-4035
  • Sähköposti: dlee214@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Ole 18-65-vuotias
  3. Ilmoita yli 10 savukkeen käytöstä päivässä yli vuoden ajan tupakoinnin ollessa varmistettu joko positiivisella hengityksen hiilimonoksiditestillä (> 8 ppm) tai virtsan kotiniinitestillä (> 200 ng/ml) seulonnassa
  4. Ilmoita kiinnostuksestasi tupakoinnin lopettamiseen seuraavan kahden kuukauden aikana
  5. Ovat valmiita osallistumaan sarjan lopettamisyrityksiä osana tutkimusta.
  6. Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa pätevän lääketieteen ammattilaisen määrittämien fyysisten tutkimusten, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulontatutkimuksen perusteella.
  7. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: kaksoisesteehkäisy tai esteehkäisyn ja hormonaalisen implantin yhdistelmä, injektoitava, yhdistelmäehkäisytabletti tai mieskumppani, jolle on tehty vasektomia; kohdunsisäinen laite tai munanjohtimen ligaation.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-V kriteerit päihdehäiriöille paitsi nikotiinin tai tupakan käytön häiriöille
  2. Saat tällä hetkellä tai olet kiinnostunut saamaan välittömästi käyttäytymishoitoa tai lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen
  3. Testi positiivinen huumeiden (paitsi nikotiini) ja/tai alkoholin alkoholitestin varalta opiskeluvaiheessa
  4. Tutkimusryhmä arvioi, että fyysinen tai henkinen sairaus vaikuttaa negatiivisesti osallistujien turvallisuuteen tai tieteelliseen rehellisyyteen.
  5. Sinulla on elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (esim. aiempi itsemurhayritys) tai nykyinen itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
  6. olet tällä hetkellä raskaana, suunnittelet raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana tai imetät parhaillaan.
  7. Reseptivapaan, systeemisen tai paikallisen lääkkeen (lääkkeiden), yrttilisän (lisäaineiden) tai vitamiinien (vitamiinien) käyttö 14 päivän (tai kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan) sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai osallistujan turvallisuutta
  8. reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän (tai kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan) sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai osallistujan turvallisuutta. Tämä sisältää kaikki lääkkeet, jotka metaboloituvat CYP2D6:n, CYP2C9:n tai CYP2B10:n kautta tai jotka indusoivat/estävät CYP3A4-entsyymejä.
  9. Sinulla on ollut kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina).
  10. Sinulla on kohonnut seerumin maksan transaminaasiarvo (AST tai ALAT) yli 2 x normaalin ylärajan tai kohonnut bilirubiini yli 1,5 x normaalin ylärajan.

  11. Ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai ovat saaneet mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöiden annostusolosuhteet
Kaikki osallistujat saavat samat lääkeehdot, mutta järjestys, jossa osallistujat saavat huumeehdot, tasapainotetaan osallistujien kesken. Siten lääkeolosuhteiden vertailuja tulosmittauksiin verrataan koehenkilöiden sisällä (esim. lääkkeen ja lumelääkkeen välillä) eikä ryhmien välillä.
Lääke: 300 mg kannabidiolia
300 mg CBD:tä keskipitkäketjuisessa triglyseridiöljyssä b.i.d.
Lääke: 600 mg kannabidiolia
600 mg CBD:tä keskipitkäketjuisessa triglyseridiöljyssä b.i.d.
Lääke: Plasebo
Keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy
Kokeellinen: Muita potilaiden sisäisiä annostusehtoja
Kaikki osallistujat saavat samat lääkeehdot, mutta järjestys, jossa osallistujat saavat huumeehdot, tasapainotetaan osallistujien kesken. Siten lääkeolosuhteiden vertailuja tulosmittauksiin verrataan koehenkilöiden sisällä (esim. lääkkeen ja lumelääkkeen välillä) eikä ryhmien välillä.
Lääke: 300 mg kannabidiolia
300 mg CBD:tä keskipitkäketjuisessa triglyseridiöljyssä b.i.d.
Lääke: 600 mg kannabidiolia
600 mg CBD:tä keskipitkäketjuisessa triglyseridiöljyssä b.i.d.
Lääke: Plasebo
Keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biokemiallisesti varmennettu tupakan pidättyminen, joka on arvioitu vanhentuneen hiilimonoksidin perusteella
Aikaikkuna: 4 päivää
Biokemiallisesti varmennettu tupakasta pidättäytyminen mitattuna vanhentuneen hiilimonoksidin miljoonasosalla jokaisen huumetilan 4 päivän harjoittelun lopetusyrityksen aikana.
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Smoking Puff Topografia
Aikaikkuna: Vaihto simuloidun lopetusyrityksen välillä (viikot 2, 4 ja 6).
tupakointipufftopografia kerätään joka maanantai simuloitujen lopetusyritysviikkojen aikana (2, 4 ja 6).
Vaihto simuloidun lopetusyrityksen välillä (viikot 2, 4 ja 6).
Savukkeiden ostotehtävä
Aikaikkuna: Vaihto simuloidun lopetusyrityksen välillä (viikot 2, 4 ja 6).
Savukkeiden ostotehtävä kerätään joka maanantai simuloitujen lopetusyritysviikkojen aikana (2, 4 ja 6).
Vaihto simuloidun lopetusyrityksen välillä (viikot 2, 4 ja 6).
Muokattu savukkeiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Vaihto simuloidun lopetusyrityksen välillä (viikot 2, 4 ja 6).
Muokattu savukkeiden arviointiasteikko kerätään joka maanantai simuloitujen lopetusyritysviikkojen aikana (2, 4 ja 6).
Vaihto simuloidun lopetusyrityksen välillä (viikot 2, 4 ja 6).
Tupakanpoltto itseraportin mukaan
Aikaikkuna: Vaihto simuloidun lopetusyrityksen välillä (viikot 2, 4 ja 6).
Itse ilmoittamia savukkeita päivässä
Vaihto simuloidun lopetusyrityksen välillä (viikot 2, 4 ja 6).
Tupakoinnin vieroitus Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon kokonaispistemäärä (alue 0–36) korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vieroitusta
2 viikkoa
Tupakoinnin vieroitusarvio Tupakointikehotusten kyselylomakkeella - Lyhyt
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tupakointikiihotusten kyselylomake - Lyhyt - Kymmenen kohdan kyselylomake sisältää kaksi 5 kohdan tekijäpistettä - korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa tupakointihimoa
2 viikkoa
Tupakoinnin vieroitus positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko - koostuu 20 kohdasta, joista 10 mittaa positiivista vaikutusta ja 10 mittaa negatiivista vaikutusta. Pisteet vaihtelevat 1–5, mikä vastaa sitä, missä määrin vaikutus koettiin määritellyllä aikavälillä.
2 viikkoa
Tupakoinnin vieroitus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko – 14 kohdan arvio ahdistuksesta ja masennuksesta. Jokainen esine mitataan 4 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa masennusta/ahdistusta.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dustin C Lee, PhD, Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00170600
  • R21DA045744 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitteilla yksittäisten osallistujien tietojen saattamista muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö

Kliiniset tutkimukset 300 mg kannabidiolia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa