Oral cannabidiol mod tobaksophør

Inklusionskriterier:

1. Har givet skriftligt informeret samtykke
2. Være mellem 18 og 65 år
3. Rapportér brug af > 10 cigaretter pr. dag i > 1 år med rygestatus verificeret ved enten en positiv udåndingstest af kulilte (>8 ppm) eller urin cotinin-test (>200 ng/ml) ved screening
4. Meld interesse for at holde op med tobak inden for de næste to måneder
5. Er villig til at engagere sig i en række forsøg på at afslutte praksis som en del af undersøgelsen.
6. Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver som bestemt af en autoriseret læge.
7. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal de være villige til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel. Acceptable former for prævention omfatter: dobbeltbarriereprævention eller en kombination af en barriereprævention og et hormonimplantat, injicerbart, kombineret oral præventionsmiddel eller en mandlig partner, der har fået foretaget en vasektomi; intrauterin enhed eller tubal ligering.

Ekskluderingskriterier:

1. Opfyld diagnostiske og statistiske manual-V kriterier for stofbrugsforstyrrelser undtagen for nikotin- eller tobaksbrugsforstyrrelser
2. Modtager i øjeblikket eller er interesseret i straks at modtage adfærdsbehandling eller medicin mod rygestop
3. Test positiv for misbrugsstoffer (undtagen nikotin) og/eller udåndingsalkoholtest ved studieoptagelse
4. Har en aktuel fysisk eller psykisk sygdom vurderet af undersøgelsesholdet til at påvirke deltagernes sikkerhed eller videnskabelig integritet negativt.
5. Har en livshistorie med selvmordsadfærd (dvs. tidligere selvmordsforsøg), eller aktuel selvmordsadfærd eller -forestilling som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
6. Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder eller ammer i øjeblikket.
7. Brug af håndkøbslægemidler, systemiske eller topiske lægemidler, urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage (eller 5 halveringstider for det specifikke lægemiddel) efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller deltagerens sikkerhed
8. Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage (eller 5 halveringstider for det specifikke lægemiddel) efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller deltagerens sikkerhed. Dette inkluderer enhver medicin, der metaboliseres via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som inducerer/hæmmer CYP3A4-enzymer.
9. Har en historie med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f. Prinzmetals angina).
10. Har forhøjet serumlevertransaminase (AST eller ALAT) over 2 x øvre normalgrænse eller forhøjet bilirubin over 1,5 x øvre normalgrænse.

11. Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage efter studiedeltagelse.

    -