Oral Cannabidiol för tobaksavvänjning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om andelen tobaksrökning fortsätter att minska, är cigarettrökning fortfarande den vanligaste orsaken till sjukdomar och dödsfall som kan förebyggas i USA och få tobaksanvändare uppnår varaktig avhållsamhet, vilket understryker behovet av alternativa behandlingar. Endocannabinoidsystemet kan modulera nikotinets förstärkande effekter och kan vara ett mål för utveckling av farmakoterapier för tobaksavvänjning. Cannabinoid typ 1-receptorreceptorn omvänd agonist/antagonist rimonabant har visat sig vara effektiv för att öka tobaksabstinensen i kliniska prövningar, även om den övergavs som en livskraftig medicin på grund av negativa psykiatriska biverkningar. Föreningar som har liknande farmakologi som rimonabant, men utan den negativa psykiatriska biverkningsprofilen, kan vara effektiva för tobaksavvänjning. Cannabidiol (CBD) är en naturligt förekommande beståndsdel i cannabisväxten som har tolererats väl i kliniska studier och har lågt missbruksansvar. CBD har visat ångestdämpande, antipsykotiska och antidepressiva effekter och kan minska aptiten, vilket tyder på att det kan minska kända nikotinabstinenssymptom i samband med återfall. En klinisk studie gav första bevis för att CBD kan vara användbart för att främja tobaksavvänjning, men mekanismen genom vilken rökning minskade är inte klar och lämplig dosering är fortfarande okänd.
Denna forskning kommer att tillämpa ett rigoröst metodologiskt tillvägagångssätt som en tidig screener för potentiella farmakoterapier för tobaksberoende. Detta tillvägagångssätt kommer att använda systematisk dosadministration och biokemisk verifiering av rökavhållsamhet för att utvärdera CBD som en potentiell farmakoterapi för tobaksavvänjning. En dubbelblind, inom-ämne, dubbel-crossover-design kommer att användas för att jämföra effekten av oral CBD två gånger dagligen och matchad placebo på kortvarig tobaksabstinens, och utforska potentiella mekanismer som ligger bakom effekten av CBD på tobaksavvänjning, negativa påverka och förstärkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dustin C Lee, PhD
- Telefonnummer: 410-550-4035
- E-post: dlee214@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Rekrytering
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
Kontakt:
- Dustin C Lee, PhD
- Telefonnummer: 410-550-4035
- E-post: dlee214@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
- Var mellan 18 och 65 år
- Rapportera användning av > 10 cigaretter per dag i > 1 år med rökstatus verifierad genom antingen ett positivt utandningstest av kolmonoxid (>8 ppm) eller urinkotinintest (>200 ng/ml) vid screening
- Anmäl intresse för att sluta tobak under de kommande två månaderna
- Är villiga att delta i en serie av övningsavbrytningsförsök som en del av studien.
- Var vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och screening av urin- och blodprover som bestämts av en legitimerad läkare.
- För kvinnor till fertila barn och män med kvinnliga partners i fertil ålder, måste vara villiga att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i minst 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar: dubbelbarriärpreventivmedel eller en kombination av barriärpreventivmedel och ett hormonimplantat, injicerbara, kombinerade orala preventivmedel eller en manlig partner som har genomgått en vasektomi; intrauterin enhet eller tubal ligering.
Exklusions kriterier:
- Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk manual-V för missbruksrubbningar förutom nikotin- eller tobaksrubbningar
- Får för närvarande eller är intresserad av att omedelbart få beteendebehandling eller medicin för rökavvänjning
- Testa positivt för missbruk av droger (förutom nikotin) och/eller utandningsalkoholtest vid studieantagning
- Ha en aktuell fysisk eller psykisk sjukdom som bedöms av studieteamet negativt påverka deltagarnas säkerhet eller vetenskaplig integritet.
- Har en livstidshistoria av suicidalt beteende (dvs. tidigare självmordsförsök), eller aktuellt självmordsbeteende eller självmordstankar enligt bedömningen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Är för närvarande gravid, planerar att bli gravid inom de närmaste tre månaderna eller ammar för närvarande.
- Användning av receptfria, systemiska eller aktuella läkemedel, växtbaserade tillskott eller vitaminer inom 14 dagar (eller 5 halveringstider för det specifika läkemedlet) efter experimentsessioner; som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kommer att störa studieresultaten eller deltagarens säkerhet
- Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar (eller 5 halveringstider för det specifika läkemedlet) efter experimentsessioner; vilket, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, kommer att störa studieresultatet eller deltagarens säkerhet. Detta inkluderar alla läkemedel som metaboliseras via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som inducerar/hämmar CYP3A4-enzymer.
- Har en historia av kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t. Prinzmetals angina).
- Har förhöjt serumlevertransaminas (ASAT eller ALAT) över 2 x den övre normalgränsen, eller förhöjd bilirubin över 1,5 x den övre normalgränsen.
Är för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar efter deltagande i studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosförhållanden inom försökspersoner
Alla deltagare kommer att få samma läkemedelsvillkor, men den ordning i vilken deltagarna får läkemedlet kommer att uppvägas mellan deltagarna.
Således kommer jämförelser av läkemedelsförhållandena på resultatmått att jämföras inom försökspersoner (t.ex. mellan läkemedel och placebo) och inte mellan armar.
|
300 mg CBD i Medium Chain Triglyceride oil b.i.d.
600 mg CBD i Medium Chain Triglyceride oil b.i.d.
Medium Chain Triglyceride olja
|
|
Experimentell: Ytterligare dosförhållanden inom försökspersonerna
Alla deltagare kommer att få samma läkemedelsvillkor, men den ordning i vilken deltagarna får läkemedlet kommer att uppvägas mellan deltagarna.
Således kommer jämförelser av läkemedelsförhållandena på resultatmått att jämföras inom försökspersoner (t.ex. mellan läkemedel och placebo) och inte mellan armar.
|
300 mg CBD i Medium Chain Triglyceride oil b.i.d.
600 mg CBD i Medium Chain Triglyceride oil b.i.d.
Medium Chain Triglyceride olja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biokemiskt verifierad tobaksabstinens bedömd med utgången kolmonoxid
Tidsram: 4 dagar
|
Biokemiskt verifierad tobaksabstinens bedömd med utgången kolmonoxidandel per miljon under det 4-dagars försöket att sluta med varje läkemedelstillstånd.
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smoking Puff Topografi
Tidsram: Byt mellan simulerade slutförsök (vecka 2, 4 och 6).
|
rökpuff-topografi kommer att samlas in varje måndag under simulerade veckor för att sluta försöka (2, 4 och 6).
|
Byt mellan simulerade slutförsök (vecka 2, 4 och 6).
|
|
Cigarettköpsuppgift
Tidsram: Byt mellan simulerade slutförsök (vecka 2, 4 och 6).
|
Cigarettköpsuppgiften kommer att samlas in varje måndag under simulerade slutförsöksveckor (2, 4 och 6).
|
Byt mellan simulerade slutförsök (vecka 2, 4 och 6).
|
|
Modifierad cigarettutvärderingsskala
Tidsram: Byt mellan simulerade slutförsök (vecka 2, 4 och 6).
|
Modified Cigarette Evaluation Scale kommer att samlas in varje måndag under simulerade slutförsöksveckor (2, 4 och 6).
|
Byt mellan simulerade slutförsök (vecka 2, 4 och 6).
|
|
Tobaksrökning enligt självrapportering
Tidsram: Byt mellan simulerade slutförsök (vecka 2, 4 och 6).
|
Självrapporterade cigaretter per dag
|
Byt mellan simulerade slutförsök (vecka 2, 4 och 6).
|
|
Tobaksuttag enligt bedömningen av Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: 2 veckor
|
Minnesota Nikotinuttagsskala Totalpoäng (intervall 0 - 36) högre poäng motsvarar högre uttag
|
2 veckor
|
|
Tobaksavvänjning enligt bedömningen av enkäten om rökning - Kortfattat
Tidsram: 2 veckor
|
Frågeformulär om rökbehov - Kortfattat - Enkäten med tio artiklar innehåller två faktorpoäng med 5 punkter - högre poäng likställer med större rökbehov
|
2 veckor
|
|
Tobaksavvänjning enligt bedömningen av skalan för positiva och negativa effekter
Tidsram: 2 veckor
|
Skala för positiv och negativ påverkan - består av 20 poster, 10 mäter positiv påverkan och 10 mäter negativ påverkan.
Poäng varierar från 1 till 5, vilket motsvarar i vilken utsträckning påverkan upplevdes under den angivna tidsramen.
|
2 veckor
|
|
Tobaksavvänjning enligt bedömningen av sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: 2 veckor
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale - 14 punkt bedömning av ångest och depression.
Varje föremål mäts på en 4-gradig skala.
Högre poäng är lika med större depression/ångest.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dustin C Lee, PhD, Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00170600
- R21DA045744 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .