Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny kannabidiol do zaprzestania palenia tytoniu

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Kannabidiol to związek występujący w roślinach konopi, który jest dobrze tolerowany, ma niską skłonność do nadużywania i może być skutecznym lekiem promującym rzucanie palenia. W tym badaniu klinicznym wykorzystamy sprawdzone podejście do badania przesiewowego leków pomagających w zaprzestaniu palenia tytoniu w celu ustalenia, czy doustny kannabidiol zwiększa krótkotrwałą abstynencję tytoniową i oceny mechanizmów, które mogą wyjaśnić, w jaki sposób kannabidiol zmienia zachowania związane z paleniem. Wyniki tego badania dostarczą danych na temat potencjału terapeutycznego kannabidiolu w rzucaniu palenia tytoniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wskaźniki palenia tytoniu nadal spadają, palenie papierosów pozostaje główną przyczyną możliwych do uniknięcia chorób i zgonów w Stanach Zjednoczonych, a niewielu użytkowników tytoniu osiąga trwałą abstynencję, co podkreśla potrzebę alternatywnych metod leczenia. Układ endokannabinoidowy może modulować wzmacniające działanie nikotyny i może być celem rozwoju farmakoterapii w celu zaprzestania palenia tytoniu. Odwrotny agonista / antagonista receptora kannabinoidowego typu 1, rimonabant, wykazał skuteczność w zwiększaniu wskaźników abstynencji tytoniowej w badaniach klinicznych, chociaż został porzucony jako skuteczny lek z powodu niepożądanych psychiatrycznych skutków ubocznych. Związki, które mają podobną farmakologię do rymonabantu, ale bez niekorzystnego psychiatrycznego profilu skutków ubocznych, mogą być skuteczne w zaprzestaniu palenia tytoniu. Kannabidiol (CBD) jest naturalnie występującym składnikiem konopi indyjskich, który był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych i ma niewielką skłonność do nadużywania. CBD wykazał działanie przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne oraz może zmniejszać apetyt, co sugeruje, że może zmniejszać znane objawy odstawienia nikotyny związane z nawrotami. Jedno badanie kliniczne dostarczyło wstępnych dowodów na to, że CBD może być przydatne w promowaniu zaprzestania palenia tytoniu, jednak mechanizm, dzięki któremu palenie zostało zmniejszone, nie jest jasny, a odpowiednie dawkowanie pozostaje nieznane.

W badaniach tych zastosowane zostanie rygorystyczne podejście metodologiczne jako wczesny skriner potencjalnych farmakoterapii uzależnienia od tytoniu. Podejście to będzie wykorzystywać systematyczne podawanie dawek i biochemiczną weryfikację abstynencji w celu oceny CBD jako potencjalnej farmakoterapii w rzucaniu palenia tytoniu. Podwójnie ślepy, wewnątrzobiektowy, podwójnie krzyżowy projekt zostanie wykorzystany do porównania wpływu doustnego CBD dwa razy dziennie i dopasowanego placebo na krótkotrwałą abstynencję tytoniową oraz zbadania potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw wpływu CBD na odstawienie tytoniu, negatywne afektu i wzmocnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dustin C Lee, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-4035
  • E-mail: dlee214@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć od 18 do 65 lat
  3. Zgłoś palenie > 10 papierosów dziennie przez > 1 rok, przy czym status palenia został potwierdzony pozytywnym wynikiem testu na obecność tlenku węgla w wydychanym powietrzu (>8 ppm) lub testu na obecność kotyniny w moczu (>200 ng/ml) podczas badania przesiewowego
  4. Zgłoś zainteresowanie rzuceniem palenia w ciągu najbliższych dwóch miesięcy
  5. Są chętni do zaangażowania się w serię prób rzucenia palenia w ramach badania.
  6. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi, zgodnie z ustaleniami licencjonowanego lekarza.
  7. W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym, musi być gotowa do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują: antykoncepcję z podwójną barierą lub połączenie antykoncepcji mechanicznej z implantem hormonalnym, wstrzykiwaną, złożoną doustną antykoncepcję lub partnera po wazektomii; wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny lub tytoniu
  2. Obecnie otrzymują lub są zainteresowani natychmiastowym otrzymaniem leczenia behawioralnego lub leków pomagających w rzuceniu palenia
  3. Przy przyjęciu do badania uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (z wyjątkiem nikotyny) i/lub alkoholu w wydychanym powietrzu
  4. Zespół badawczy oceni obecną chorobę fizyczną lub psychiczną jako mającą negatywny wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub rzetelność naukową.
  5. Mieć życiową historię zachowań samobójczych (tj. próba samobójcza w przeszłości) lub obecne zachowanie lub myśli samobójcze, oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
  6. Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy lub karmisz piersią.
  7. Stosowanie leków dostępnych bez recepty, ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania dla tego konkretnego leku) sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikami badania lub bezpieczeństwem uczestnika
  8. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania dla tego konkretnego leku) sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika. Obejmuje to wszelkie leki metabolizowane przez CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 lub które indukują/hamują enzymy CYP3A4.
  9. u pacjenta występowały w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub choroba naczynioskurczowa (np. angina Prinzmetala).
  10. Mają podwyższoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (AST lub ALT) powyżej 2 x górnej granicy normy lub podwyższone stężenie bilirubiny powyżej 1,5 x górnej granicy normy.

  11. Są obecnie zapisani do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni od udziału w badaniu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunki dawki wewnątrzobiektowej
Wszyscy uczestnicy otrzymają te same warunki narkotykowe, ale kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymają warunki narkotykowe, będzie zrównoważona między uczestnikami. W związku z tym porównania warunków lekowych pod względem miar wyników będą porównywane w obrębie badanych (np. między lekiem a placebo), a nie między ramionami.
Lek: 300 mg kanabidiolu
300 mg CBD w oleju trójglicerydowym o średniej długości łańcucha dwa razy dziennie
Lek: 600 mg kanabidiolu
600 mg CBD w oleju z triglicerydami o średniej długości łańcucha dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Olej trójglicerydowy o średniej długości łańcucha
Eksperymentalny: Dodatkowe warunki dawkowania wewnątrzobiektowego
Wszyscy uczestnicy otrzymają te same warunki narkotykowe, ale kolejność, w jakiej uczestnicy otrzymają warunki narkotykowe, będzie zrównoważona między uczestnikami. W związku z tym porównania warunków lekowych pod względem miar wyników będą porównywane w obrębie badanych (np. między lekiem a placebo), a nie między ramionami.
Lek: 300 mg kanabidiolu
300 mg CBD w oleju trójglicerydowym o średniej długości łańcucha dwa razy dziennie
Lek: 600 mg kanabidiolu
600 mg CBD w oleju z triglicerydami o średniej długości łańcucha dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Olej trójglicerydowy o średniej długości łańcucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biochemicznie potwierdzona abstynencja tytoniowa oceniana na podstawie przeterminowanego tlenku węgla
Ramy czasowe: 4 dni
Biochemicznie zweryfikowana abstynencja tytoniowa, oceniana na podstawie wygasłej części tlenku węgla na milion podczas 4-dniowej próby rzucenia palenia dla każdego stanu narkotykowego.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Palenie Puff Topografia
Ramy czasowe: Zmiana między symulowaną próbą rzucenia palenia (tygodnie 2, 4 i 6).
topografia zaciągnięć będzie zbierana w każdy poniedziałek podczas symulowanych tygodni próby rzucenia palenia (2, 4 i 6).
Zmiana między symulowaną próbą rzucenia palenia (tygodnie 2, 4 i 6).
Zadanie zakupu papierosów
Ramy czasowe: Zmiana między symulowaną próbą rzucenia palenia (tygodnie 2, 4 i 6).
Zadanie zakupu papierosów będzie zbierane w każdy poniedziałek podczas symulowanych tygodni próby rzucenia palenia (2, 4 i 6).
Zmiana między symulowaną próbą rzucenia palenia (tygodnie 2, 4 i 6).
Zmodyfikowana skala oceny papierosów
Ramy czasowe: Zmiana między symulowaną próbą rzucenia palenia (tygodnie 2, 4 i 6).
Zmodyfikowana Skala Oceny Papierosów będzie zbierana w każdy poniedziałek podczas symulowanych tygodni próby rzucenia palenia (2, 4 i 6).
Zmiana między symulowaną próbą rzucenia palenia (tygodnie 2, 4 i 6).
Palenie tytoniu według oceny własnej
Ramy czasowe: Zmiana między symulowaną próbą rzucenia palenia (tygodnie 2, 4 i 6).
Zgłoszone przez siebie papierosy dziennie
Zmiana między symulowaną próbą rzucenia palenia (tygodnie 2, 4 i 6).
Wycofanie się z tytoniu oceniane za pomocą Skali Wycofania Nikotyny z Minnesoty
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale Całkowity wynik (zakres 0 - 36) wyższe wyniki oznaczają większe wycofanie
2 tygodnie
Odstawienie tytoniu na podstawie Kwestionariusza Nakłaniania do Palenia - Krótkie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz nakłaniania do palenia — skrócony — kwestionariusz z dziesięcioma pozycjami zawiera dwie pięciopunktowe oceny czynnikowe — wyższe wyniki oznaczają większą ochotę na palenie
2 tygodnie
Odstawienie tytoniu oceniane za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu – składa się z 20 pozycji, 10 mierzących afekt pozytywny i 10 mierzących afekt negatywny. Wyniki wahają się od 1 do 5, odpowiadające zakresowi, w jakim afekt był doświadczany w określonych ramach czasowych.
2 tygodnie
Odstawienie tytoniu oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - 14 pozycji oceny lęku i depresji. Każda pozycja mierzona w 4-stopniowej skali. Wyższe wyniki oznaczają większą depresję/lęk.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dustin C Lee, PhD, Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00170600
  • R21DA045744 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na 300 mg kanabidiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj