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Canabidiol oral para parar de fumar

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
O canabidiol é um composto encontrado nas plantas de cannabis que é bem tolerado, tem baixo risco de abuso e pode ser um medicamento eficaz para promover a cessação do tabagismo. Este estudo clínico usará uma abordagem validada para triagem de medicamentos para parar de fumar para determinar se o canabidiol oral aumenta a abstinência de tabaco a curto prazo e avaliar os mecanismos que podem explicar como o canabidiol altera o comportamento de fumar. Os resultados deste estudo fornecerão dados sobre o potencial terapêutico do canabidiol para a cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora as taxas de tabagismo continuem diminuindo, o tabagismo continua sendo a principal causa de doenças e mortes evitáveis ​​nos Estados Unidos e poucos usuários de tabaco atingem a abstinência sustentada, ressaltando a necessidade de tratamentos alternativos. O sistema endocanabinóide pode modular os efeitos de reforço da nicotina e pode ser um alvo para o desenvolvimento de farmacoterapias para a cessação do tabagismo. O rimonabant, agonista/antagonista inverso do receptor canabinóide tipo 1, demonstrou eficácia em aumentar as taxas de abstinência do tabaco em ensaios clínicos, embora tenha sido abandonado como um medicamento viável devido a efeitos colaterais psiquiátricos adversos. Compostos que possuem farmacologia semelhante ao rimonabanto, mas sem o perfil de efeitos colaterais psiquiátricos adversos, podem ser eficazes para a cessação do tabagismo. O canabidiol (CBD) é um constituinte natural da planta de cannabis que tem sido bem tolerado em estudos clínicos e tem baixo risco de abuso. O CBD demonstrou efeitos ansiolíticos, antipsicóticos e antidepressivos e pode reduzir o apetite, sugerindo que pode reduzir os sintomas conhecidos de abstinência de nicotina associados à recaída. Um estudo clínico forneceu evidências iniciais de que o CBD pode ser útil para promover a cessação do tabagismo, no entanto, o mecanismo pelo qual o tabagismo foi reduzido não é claro e a dosagem apropriada permanece desconhecida.

Esta pesquisa aplicará uma abordagem metodológica rigorosa como uma triagem inicial para potenciais farmacoterapias para a dependência do tabaco. Essa abordagem utilizará a administração sistemática de doses e a verificação bioquímica da abstinência de fumar para avaliar o CBD como uma farmacoterapia potencial para a cessação do tabagismo. Um desenho duplo-cego, dentro do indivíduo, duplo cruzado será usado para comparar o efeito de CBD oral duas vezes ao dia e placebo correspondente na abstinência de tabaco a curto prazo e explorar os mecanismos potenciais subjacentes ao efeito do CBD na abstinência do tabaco, negativo afeto e reforço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dustin C Lee, PhD
  • Número de telefone: 410-550-4035
  • E-mail: dlee214@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu consentimento informado por escrito
  2. Ter entre 18 e 65 anos
  3. Relatar o uso de > 10 cigarros por dia por > 1 ano com status de tabagismo verificado por um teste positivo de monóxido de carbono no ar expirado (>8ppm) ou teste de cotinina na urina (>200ng/mL) na triagem
  4. Relatar interesse em parar de fumar nos próximos dois meses
  5. Estão dispostos a se envolver em uma série de tentativas de parar de praticar como parte do estudo.
  6. Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais e triagem de urina e exames de sangue, conforme determinado por um profissional médico licenciado.
  7. Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. As formas aceitáveis ​​de contracepção incluem: contracepção de barreira dupla ou uma combinação de contracepção de barreira e implante hormonal, contraceptivo oral injetável combinado ou parceiro do sexo masculino que fez vasectomia; dispositivo intrauterino ou laqueadura.

Critério de exclusão:

  1. Atende aos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística-V para transtornos por uso de substâncias, exceto para transtornos por uso de nicotina ou tabaco
  2. Atualmente, está recebendo ou está interessado em receber imediatamente tratamento comportamental ou medicação para parar de fumar
  3. Teste positivo para drogas de abuso (exceto nicotina) e/ou teste de álcool no ar expirado na admissão no estudo
  4. Ter uma doença física ou mental atual considerada pela equipe do estudo como um impacto negativo na segurança do participante ou na integridade científica.
  5. Ter um histórico de comportamento suicida ao longo da vida (ou seja, tentativa de suicídio anterior), ou comportamento ou ideação suicida atual, conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  6. Está grávida, planeja engravidar nos próximos três meses ou está amamentando.
  7. Uso de medicamento(s) de venda livre, sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas para esse medicamento específico) das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir nos resultados do estudo ou na segurança do participante
  8. Uso de um medicamento prescrito (com exceção das prescrições anticoncepcionais) dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas para esse medicamento específico) das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do participante. Isso inclui qualquer medicamento metabolizado via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 ou que induza/iniba as enzimas CYP3A4.
  9. Tem história de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (p. angina de Prinzmetal).
  10. Ter transaminase hepática sérica elevada (AST ou ALT) acima de 2 vezes o limite superior do normal ou bilirrubina elevada acima de 1,5 vezes o limite superior do normal.

  11. Esteja atualmente inscrito em outro estudo clínico ou tenha recebido qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a participação no estudo.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condições de Dose Dentro dos Indivíduos
Todos os participantes receberão as mesmas condições de drogas, mas a ordem em que os participantes recebem as condições de drogas será contrabalançada entre os participantes. Assim, as comparações das condições do medicamento nas medidas de resultado serão comparadas dentro dos indivíduos (por exemplo, entre o medicamento e o placebo) e não entre os braços.
Medicamento: 300mg Canabidiol
300 mg CBD em óleo de triglicéridos de cadeia média b.i.d.
Medicamento: 600mg Canabidiol
600 mg de CBD em óleo de triglicerídeos de cadeia média b.i.d.
Medicamento: Placebo
Óleo de triglicerídeos de cadeia média
Experimental: Condições Adicionais de Dose Dentro dos Indivíduos
Todos os participantes receberão as mesmas condições de drogas, mas a ordem em que os participantes recebem as condições de drogas será contrabalançada entre os participantes. Assim, as comparações das condições do medicamento nas medidas de resultado serão comparadas dentro dos indivíduos (por exemplo, entre o medicamento e o placebo) e não entre os braços.
Medicamento: 300mg Canabidiol
300 mg CBD em óleo de triglicéridos de cadeia média b.i.d.
Medicamento: 600mg Canabidiol
600 mg de CBD em óleo de triglicerídeos de cadeia média b.i.d.
Medicamento: Placebo
Óleo de triglicerídeos de cadeia média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
abstinência de tabaco verificada bioquimicamente, avaliada por monóxido de carbono expirado
Prazo: 4 dias
Abstinência de tabaco verificada bioquimicamente, avaliada por parte de monóxido de carbono expirado por milhão durante a tentativa de parar de prática de 4 dias de cada condição de droga.
4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Topografia de fumaça
Prazo: Mudança entre tentativas simuladas de parar (semanas 2, 4 e 6).
A topografia da baforada será coletada todas as segundas-feiras durante as semanas simuladas de tentativa de parar (2, 4 e 6).
Mudança entre tentativas simuladas de parar (semanas 2, 4 e 6).
Tarefa de compra de cigarro
Prazo: Mudança entre tentativas simuladas de parar (semanas 2, 4 e 6).
A Tarefa de Compra de Cigarro será coletada toda segunda-feira durante as semanas simuladas de tentativa de parar (2, 4 e 6).
Mudança entre tentativas simuladas de parar (semanas 2, 4 e 6).
Escala de Avaliação de Cigarro Modificada
Prazo: Mudança entre tentativas simuladas de parar (semanas 2, 4 e 6).
A Escala de Avaliação de Cigarro Modificada será coletada toda segunda-feira durante as semanas simuladas de tentativa de parar (2, 4 e 6).
Mudança entre tentativas simuladas de parar (semanas 2, 4 e 6).
Tabagismo avaliado por auto-relato
Prazo: Mudança entre tentativas simuladas de parar (semanas 2, 4 e 6).
Cigarros autorrelatados por dia
Mudança entre tentativas simuladas de parar (semanas 2, 4 e 6).
Abstinência de Tabaco avaliada pela Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: 2 semanas
Pontuação total da escala de abstinência de nicotina de Minnesota (intervalo de 0 a 36) pontuações mais altas equivalem a maior abstinência
2 semanas
Abstinência do Tabaco avaliada pelo Questionário de Necessidade de Fumar - Resumo
Prazo: 2 semanas
Questionário de Necessidades de Fumar - Breve - O questionário de dez itens contém duas pontuações fatoriais de 5 itens - as pontuações mais altas equivalem a uma maior vontade de fumar
2 semanas
Abstinência do Tabaco avaliada pela Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: 2 semanas
Escala de Afeto Positivo e Negativo - composta por 20 itens, 10 medindo afeto positivo e 10 medindo afeto negativo. As pontuações variam de 1 a 5, correspondendo à extensão em que o afeto foi experimentado no período de tempo especificado.
2 semanas
Abstinência do Tabaco avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 2 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - avaliação de 14 itens de ansiedade e depressão. Cada item medido em uma escala de 4 pontos. Pontuações mais altas equivalem a maior depressão/ansiedade.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin C Lee, PhD, Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00170600
  • R21DA045744 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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