内镜下甲状腺切除术与开放式甲状腺切除术治疗乳头状甲状腺癌
2022年6月30日 更新者：Minghua Ge、Zhejiang Provincial People's Hospital
使用无气单侧经腋窝入路的内镜甲状腺切除术与传统开放式甲状腺切除术治疗乳头状甲状腺癌：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验
最近，使用无气单侧经腋窝入路的内窥镜甲状腺切除术已在几个中国医疗中心被证明是可行和安全的。
本研究旨在比较使用无气体单侧经腋窝入路和传统开放手术进行内镜甲状腺切除术的多中心中国结果。
研究概览
详细说明
大多数甲状腺肿瘤患者都能由在甲状腺切除术技术方面经验丰富的医生进行有效的手术治疗。
许多接受甲状腺手术的患者，尤其是女性，都关心颈部术后的美容效果。
使用无气单侧经腋窝入路的内镜甲状腺切除术可以隐藏手术疤痕，与较高的患者美容满意度相关。
最近，使用无气单侧经腋窝入路的内窥镜甲状腺切除术已在几个中国医疗中心被证明是可行和安全的。
在这项研究中，我们设计了一项前瞻性研究，比较使用无气单侧经腋窝入路和传统开放手术的多机构中国内镜甲状腺切除术的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
634
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minghua Ge, Doctor
- 电话号码：86057185335800 86057187666666
- 邮箱：geminghua@hmc.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 病理类型为甲状腺乳头状癌；
- 肿瘤直径<2 cm；
- 无腺体外侵犯，或极少的甲状腺外侵犯仅侵犯甲状腺前囊或胸骨舌骨肌；
- cN0或cN+无转移淋巴结融合固定；
- 甲状腺切除术无明显禁忌证；
- 良好遵守研究访问计划和其他项目要求；
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 不能耐受全身麻醉或常规手术姿势的严重全身性疾病患者；
- 既往颈部手术、放疗或热消融史；
- 甲状腺功能亢进症和胸骨后甲状腺肿;
- 去分化甲状腺癌；
- 伴有严重的甲状腺炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉;
内镜下甲状腺切除术由多中心经验丰富的中国外科医生使用相同的无气单侧经腋窝入路以标准化方式进行。
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内镜下甲状腺切除术组是采用无气经腋窝入路进行内镜下甲状腺手术的甲状腺乳头状癌患者组。
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有源比较器：控制
传统的开放手术由多机构的中国经验丰富的外科医生以标准化的方式进行。
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内镜下甲状腺切除术组是采用无气经腋窝入路进行内镜下甲状腺手术的甲状腺乳头状癌患者组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检索到的中央淋巴结数
大体时间：术后1个月
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手术中切除的中央淋巴结数量
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minghua Ge, Doctor、Zhejiang Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月28日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月30日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月30日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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