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Tiroidectomia endoscopica versus tiroidectomia a cielo aperto per carcinoma tiroideo papillare

30 giugno 2022 aggiornato da: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

Tiroidectomia endoscopica utilizzando l'approccio transascellare unilaterale senza gas rispetto alla tiroidectomia aperta convenzionale per il carcinoma papillare della tiroide: uno studio clinico prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

Recentemente, la tiroidectomia endoscopica con approccio transascellare unilaterale senza gas si è dimostrata fattibile e sicura in diversi centri medici cinesi. Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati cinesi multi-istituzionali della tiroidectomia endoscopica utilizzando l'approccio transascellare unilaterale senza gas e la chirurgia a cielo aperto convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con tumori della tiroide viene efficacemente trattata chirurgicamente da professionisti esperti nelle tecniche di tiroidectomia. Molti pazienti, soprattutto donne, sottoposti a chirurgia tiroidea sono preoccupati per l'aspetto estetico postoperatorio del collo. La tiroidectomia endoscopica con approccio transascellare unilaterale senza gas che può nascondere la cicatrice operatoria è stata associata a un più alto grado di soddisfazione estetica del paziente. Recentemente, la tiroidectomia endoscopica con approccio transascellare unilaterale senza gas si è dimostrata fattibile e sicura in diversi centri medici cinesi. In questo studio, abbiamo progettato uno studio prospettico confrontando i risultati multiistituzionali cinesi della tiroidectomia endoscopica utilizzando l'approccio transascellare unilaterale senza gas e la chirurgia aperta convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

634

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Minghua Ge, Doctor
  • Numero di telefono: 86057185335800 86057187666666
  • Email: geminghua@hmc.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Il tipo patologico è il carcinoma papillare della tiroide;
  • Diametro del tumore <2 cm；
  • Nessuna invasione extraghiandolare o estensione extratiroidea minima che invade solo la capsula tiroidea anteriore o il muscolo sternotiroideo;
  • cN0 o cN+ senza fusione e fissazione dei linfonodi metastatici;
  • nessuna controindicazione evidente per la tiroidectomia;
  • Buona conformità con il piano della visita di ricerca e altri requisiti del programma;
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con gravi malattie sistemiche che non possono tollerare l'anestesia generale o la postura chirurgica di routine;
  • storia precedente di chirurgia del collo, radioterapia o ablazione termica;
  • ipertiroidismo e gozzo sottosternale;
  • carcinoma tiroideo dedifferenziato;
  • accompagnata da grave tiroidite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento;
La tiroidectomia endoscopica è stata eseguita in modo standardizzato da chirurghi esperti cinesi multi-istituzionali utilizzando lo stesso approccio transascellare unilaterale senza gas.
Procedura: Chirurgia endoscopica;
Il gruppo di tiroidectomia endoscopica è il gruppo di pazienti affetti da carcinoma papillare della tiroide sottoposti a chirurgia endoscopica della tiroide utilizzando un approccio senza gas e transascellare.
Comparatore attivo: Controllo
La chirurgia a cielo aperto convenzionale è stata eseguita in modo standardizzato da chirurghi esperti cinesi multi-istituzionali.
Procedura: Chirurgia endoscopica;
Il gruppo di tiroidectomia endoscopica è il gruppo di pazienti affetti da carcinoma papillare della tiroide sottoposti a chirurgia endoscopica della tiroide utilizzando un approccio senza gas e transascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi centrali recuperati
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Il numero di linfonodi centrali rimossi durante l'operazione
1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022（050）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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