Endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás versus nyílt pajzsmirigyeltávolítás papilláris pajzsmirigy karcinómában
2022. június 30. frissítette: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás gázmentes egyoldalú transzaxilláris megközelítéssel szemben a hagyományos nyílt pajzsmirigyeltávolítással papilláris pajzsmirigyrák esetén: prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A közelmúltban számos kínai orvosi központban kivitelezhetőnek és biztonságosnak bizonyult az endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás gázmentes egyoldali transzaxilláris megközelítéssel.
A tanulmány célja az endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás több intézményes kínai eredményeinek összehasonlítása gázmentes egyoldali transzaxilláris megközelítéssel és hagyományos nyitott műtéttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb pajzsmirigydaganatban szenvedő beteget hatékonyan sebészi kezeléssel kezelik a pajzsmirigyeltávolítás technikáiban jártas szakemberek.
Sok pajzsmirigyműtéten átesett beteg, különösen a nők aggódnak a nyak posztoperatív kozmetikai megjelenése miatt.
Az endoszkópos pajzsmirigy eltávolítása gázmentes, egyoldali transzaxilláris megközelítéssel, amely elrejti a műtéti heget, a betegek kozmetikai megelégedettségével járt együtt.
A közelmúltban számos kínai orvosi központban kivitelezhetőnek és biztonságosnak bizonyult az endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás gázmentes egyoldali transzaxilláris megközelítéssel.
Ebben a tanulmányban egy prospektív tanulmányt terveztünk, amely összehasonlítja az endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás több intézményben végzett kínai eredményeit gázmentes egyoldalú transzaxilláris megközelítéssel és hagyományos nyitott műtéttel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
634
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minghua Ge, Doctor
- Telefonszám: 86057185335800 86057187666666
- E-mail: geminghua@hmc.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- A kóros típus a papilláris pajzsmirigy karcinóma;
- A daganat átmérője <2 cm；
- Nincs extraglanduláris invázió, vagy minimális pajzsmirigyen kívüli megnyúlás, amely csak a pajzsmirigy elülső tokját vagy a sternothyoid izmot támadja meg；
- cN0 vagy cN+ metasztatikus nyirokcsomók fúziója és rögzítése nélkül；
- nincs nyilvánvaló ellenjavallat a pajzsmirigy eltávolítására;
- Jól megfelel a kutatási látogatási tervnek és a program egyéb követelményeinek;
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják az általános érzéstelenítést vagy a rutin műtéti testtartást;
- nyaki műtét, sugárkezelés vagy termikus abláció a kórtörténetében;
- hyperthyreosis és substernalis golyva;
- dedifferenciált pajzsmirigy karcinóma；
- súlyos pajzsmirigygyulladás kíséretében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés;
Az endoszkópos pajzsmirigyeltávolítást szabványos módon végezték több intézményben tapasztalt kínai sebészek, ugyanazt a gázmentes egyoldali transzaxilláris megközelítést alkalmazva.
|
Az endoszkópos thyreoidectomiás csoport a papilláris pajzsmirigy karcinómás betegek csoportja, akiknél gázmentes, transz-axilláris megközelítéssel endoszkópos pajzsmirigyműtétet végeztek.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A hagyományos nyitott műtéteket standardizált módon, több intézményben működő tapasztalt kínai sebészek végezték.
|
Az endoszkópos thyreoidectomiás csoport a papilláris pajzsmirigy karcinómás betegek csoportja, akiknél gázmentes, transz-axilláris megközelítéssel endoszkópos pajzsmirigyműtétet végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszakeresett központi nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A műtét során eltávolított központi nyirokcsomók száma
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022（050）
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .