Endoscopische thyreoidectomie versus open thyreoïdectomie voor papillair schildkliercarcinoom
30 juni 2022 bijgewerkt door: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Endoscopische thyreoïdectomie met gasloze unilaterale transaxillaire benadering versus conventionele open thyreoïdectomie voor papillaire schildklierkanker: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Onlangs is in verschillende Chinese medische centra bewezen dat endoscopische thyreoïdectomie met behulp van een gasloze unilaterale transaxillaire benadering haalbaar en veilig is.
Deze studie is gericht op het vergelijken van multi-institutionele Chinese uitkomsten van endoscopische thyreoïdectomie met behulp van een gasloze unilaterale transaxillaire benadering en conventionele open chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met schildkliertumoren worden chirurgisch effectief behandeld door artsen die ervaring hebben met de technieken van thyreoïdectomie.
Veel patiënten, vooral vrouwen, die een schildklieroperatie ondergaan, maken zich zorgen over het postoperatieve cosmetische uiterlijk van de hals.
Endoscopische thyreoïdectomie met behulp van een gasloze unilaterale transaxillaire benadering die het operatieve litteken kan verbergen, ging gepaard met een hogere mate van cosmetische tevredenheid van de patiënt.
Onlangs is in verschillende Chinese medische centra bewezen dat endoscopische thyreoïdectomie met behulp van een gasloze unilaterale transaxillaire benadering haalbaar en veilig is.
In deze studie ontwierpen we een prospectieve studie waarin multi-institutionele Chinese uitkomsten van endoscopische thyreoïdectomie werden vergeleken met behulp van een gasloze unilaterale transaxillaire benadering en conventionele open chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
634
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Minghua Ge, Doctor
- Telefoonnummer: 86057185335800 86057187666666
- E-mail: geminghua@hmc.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Het pathologische type is papillair schildkliercarcinoom;
- Tumordiameter <2 cm;
- Geen extraglandulaire invasie, of minimale extrathyroïde uitbreiding die alleen het voorste schildklierkapsel of de sternothyoïde spier binnendringt;
- cN0 of cN+ zonder fusie en fixatie van uitgezaaide lymfeklieren;
- geen duidelijke contra-indicatie voor thyreoïdectomie;
- Goed voldoen aan het onderzoeksbezoekplan en andere programmavereisten;
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige systemische ziekten die geen algemene anesthesie of routinematige chirurgische houding kunnen verdragen;
- voorgeschiedenis van nekoperaties, radiotherapie of thermische ablatie;
- hyperthyreoïdie en substernale struma;
- gededifferentieerd schildkliercarcinoom;
- vergezeld van ernstige thyroïditis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie;
Endoscopische thyreoïdectomie werd op gestandaardiseerde wijze uitgevoerd door multi-institutionele Chinese ervaren chirurgen die dezelfde gasloze unilaterale transaxillaire benadering gebruikten.
|
Endoscopische thyreoïdectomiegroep is de patiëntengroep voor papillair schildkliercarcinoom die een endoscopische schildklieroperatie onderging met behulp van een gasloze, trans-axillaire benadering.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Conventionele open chirurgie werd op een gestandaardiseerde manier uitgevoerd door multi-institutionele Chinese ervaren chirurgen.
|
Endoscopische thyreoïdectomiegroep is de patiëntengroep voor papillair schildkliercarcinoom die een endoscopische schildklieroperatie onderging met behulp van een gasloze, trans-axillaire benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opgehaalde centrale lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 maand na operatie
|
Het aantal centrale lymfeklieren dat tijdens de operatie is verwijderd
|
1 maand na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022（050）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .