Tireoidectomia endoscópica versus tireoidectomia aberta para carcinoma papilífero de tireoide
30 de junho de 2022 atualizado por: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Tireoidectomia endoscópica usando abordagem transaxilar unilateral sem gás versus tireoidectomia aberta convencional para câncer de tireoide papilar: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
Recentemente, a tireoidectomia endoscópica usando abordagem transaxilar unilateral sem gás tem se mostrado viável e segura em vários centros médicos chineses.
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados chineses multi-institucionais de tireoidectomia endoscópica usando abordagem transaxilar unilateral sem gás e cirurgia aberta convencional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com tumores de tireoide são efetivamente tratados cirurgicamente por médicos experientes nas técnicas de tireoidectomia.
Muitos pacientes, especialmente mulheres, submetidos à cirurgia da tireoide estão preocupados com a aparência cosmética pós-operatória do pescoço.
A tireoidectomia endoscópica usando abordagem transaxilar unilateral sem gás, que pode ocultar a cicatriz operatória, foi associada a um maior grau de satisfação estética do paciente.
Recentemente, a tireoidectomia endoscópica usando abordagem transaxilar unilateral sem gás tem se mostrado viável e segura em vários centros médicos chineses.
Neste estudo, desenhamos um estudo prospectivo comparando resultados chineses multi-institucionais de tireoidectomia endoscópica usando abordagem transaxilar unilateral sem gás e cirurgia aberta convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
634
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minghua Ge, Doctor
- Número de telefone: 86057185335800 86057187666666
- E-mail: geminghua@hmc.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- O tipo patológico é o carcinoma papilífero de tireoide;
- Diâmetro do tumor <2 cm;
- Sem invasão extraglandular ou extensão extratireoidiana mínima invadindo apenas a cápsula anterior da tireoide ou o músculo esternotireóideo;
- cN0 ou cN+ sem fusão e fixação de linfonodos metastáticos;
- nenhuma contra-indicação óbvia para tireoidectomia;
- Cumprir o plano de visita de pesquisa e demais requisitos do programa;
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças sistêmicas graves que não toleram anestesia geral ou postura cirúrgica de rotina;
- história prévia de cirurgia cervical, radioterapia ou termoablação;
- hipertireoidismo e bócio subesternal;
- carcinoma de tireoide indiferenciado;
- acompanhada de tireoidite grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção;
A tireoidectomia endoscópica foi realizada de maneira padronizada por cirurgiões experientes chineses de várias instituições, usando a mesma abordagem transaxilar unilateral sem gás.
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O grupo de tireoidectomia endoscópica é o grupo de pacientes com carcinoma papilar da tireoide que foi submetido à cirurgia endoscópica da tireoide usando uma abordagem transaxilar sem gás.
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Comparador Ativo: Ao controle
A cirurgia aberta convencional foi realizada de maneira padronizada por cirurgiões chineses experientes de várias instituições.
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O grupo de tireoidectomia endoscópica é o grupo de pacientes com carcinoma papilar da tireoide que foi submetido à cirurgia endoscópica da tireoide usando uma abordagem transaxilar sem gás.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de linfonodos centrais recuperados
Prazo: 1 mês após a operação
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O número de gânglios linfáticos centrais removidos durante a operação
|
1 mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022（050）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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