Thyroïdectomie endoscopique versus thyroïdectomie ouverte pour le carcinome papillaire de la thyroïde
30 juin 2022 mis à jour par: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Thyroïdectomie endoscopique utilisant une approche transaxillaire unilatérale sans gaz par rapport à une thyroïdectomie ouverte conventionnelle pour le cancer papillaire de la thyroïde : un essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé contrôlé
Récemment, la thyroïdectomie endoscopique utilisant une approche transaxillaire unilatérale sans gaz s'est avérée faisable et sûre dans plusieurs centres médicaux chinois.
Cette étude vise à comparer les résultats chinois multi-institutionnels de la thyroïdectomie endoscopique utilisant une approche transaxillaire unilatérale sans gaz et la chirurgie ouverte conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des patients atteints de tumeurs thyroïdiennes sont traités efficacement chirurgicalement par des praticiens expérimentés dans les techniques de thyroïdectomie.
De nombreux patients, en particulier des femmes, subissant une chirurgie thyroïdienne s'inquiètent de l'aspect esthétique postopératoire du cou.
La thyroïdectomie endoscopique utilisant une approche transaxillaire unilatérale sans gaz qui peut masquer la cicatrice opératoire a été associée à un degré plus élevé de satisfaction esthétique du patient.
Récemment, la thyroïdectomie endoscopique utilisant une approche transaxillaire unilatérale sans gaz s'est avérée faisable et sûre dans plusieurs centres médicaux chinois.
Dans cette étude, nous avons conçu une étude prospective comparant les résultats chinois multi-institutionnels de la thyroïdectomie endoscopique utilisant une approche transaxillaire unilatérale sans gaz et la chirurgie ouverte conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
634
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minghua Ge, Doctor
- Numéro de téléphone: 86057185335800 86057187666666
- E-mail: geminghua@hmc.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Le type pathologique est le carcinome papillaire de la thyroïde;
- Diamètre de la tumeur <2 cm；
- Pas d'envahissement extraglandulaire, ou extension extrathyroïdienne minime n'envahissant que la capsule thyroïdienne antérieure ou le muscle sternothyoïdien；
- cN0 ou cN+ sans fusion et fixation des ganglions lymphatiques métastatiques；
- pas de contre-indication évidente à la thyroïdectomie ;
- Bon se conformer au plan de visite de recherche et aux autres exigences du programme ;
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de maladies systémiques graves qui ne peuvent tolérer une anesthésie générale ou une posture chirurgicale de routine ;
- antécédents de chirurgie du cou, de radiothérapie ou d'ablation thermique ;
- hyperthyroïdie et goitre sous-sternal;
- carcinome thyroïdien dédifférencié；
- accompagnée d'une thyroïdite sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention;
La thyroïdectomie endoscopique a été réalisée de manière standardisée par des chirurgiens expérimentés chinois multi-institutionnels utilisant la même approche transaxillaire unilatérale sans gaz.
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Le groupe de thyroïdectomie endoscopique est le groupe de patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde qui a subi une chirurgie endoscopique de la thyroïde en utilisant une approche trans-axillaire sans gaz.
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Comparateur actif: Contrôle
La chirurgie ouverte conventionnelle a été réalisée de manière standardisée par des chirurgiens chinois expérimentés multi-institutionnels.
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Le groupe de thyroïdectomie endoscopique est le groupe de patients atteints d'un carcinome papillaire de la thyroïde qui a subi une chirurgie endoscopique de la thyroïde en utilisant une approche trans-axillaire sans gaz.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de ganglions lymphatiques centraux récupérés
Délai: 1 mois après l'opération
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Le nombre de ganglions lymphatiques centraux enlevés pendant l'opération
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022（050）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .