- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05446441
Endoskopisk tyreoidektomi versus åpen tyreoidektomi for papillært skjoldbruskkarsinom
30. juni 2022 oppdatert av: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Endoskopisk tyreoidektomi ved bruk av gassløs unilateral transaksillær tilnærming versus konvensjonell åpen tyreoidektomi for papillær skjoldbruskkjertelkreft: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie
Nylig har endoskopisk tyreoidektomi ved bruk av gassfri ensidig transaksillær tilnærming vist seg mulig og trygg i flere kinesiske medisinske sentre.
Denne studien er rettet mot å sammenligne multi-institusjonelle kinesiske resultater av endoskopisk tyreoidektomi ved bruk av gassfri unilateral transaksillær tilnærming og konvensjonell åpen kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med svulster i skjoldbruskkjertelen behandles effektivt kirurgisk av utøvere som har erfaring med teknikkene for tyreoidektomi.
Mange pasienter, spesielt kvinner, som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner er bekymret for det postoperative kosmetiske utseendet til nakken.
Endoskopisk tyreoidektomi ved bruk av gassløs unilateral transaksillær tilnærming som kan skjule det operative arret var assosiert med en høyere grad av pasientens kosmetiske tilfredshet.
Nylig har endoskopisk tyreoidektomi ved bruk av gassfri ensidig transaksillær tilnærming vist seg mulig og trygg i flere kinesiske medisinske sentre.
I denne studien designet vi en prospektiv studie som sammenlignet multi-institusjonelle kinesiske utfall av endoskopisk tyreoidektomi ved bruk av gassløs unilateral transaksillær tilnærming og konvensjonell åpen kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
634
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minghua Ge, Doctor
- Telefonnummer: 86057185335800 86057187666666
- E-post: geminghua@hmc.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Den patologiske typen er papillært skjoldbruskkarsinom;
- Tumordiameter <2 cm;
- Ingen ekstraglandulær invasjon, eller minimal ekstrathyroidal forlengelse som invaderer kun fremre skjoldbruskkjertelkapsel eller sternothyoidmuskel;
- cN0 eller cN+ uten fusjon og fiksering av metastatiske lymfeknuter;
- ingen åpenbar kontraindikasjon for tyreoidektomi;
- God overholdelse av forskningsbesøksplanen og andre programkrav;
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som ikke tåler generell anestesi eller rutinemessig kirurgisk holdning;
- tidligere nakkekirurgi, strålebehandling eller termisk ablasjon;
- hypertyreose og substernal struma;
- dedifferensiert skjoldbruskkarsinom;
- ledsaget av alvorlig tyreoiditt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding;
Endoskopisk tyreoidektomi ble utført på en standardisert måte av multi-institusjonelle kinesiske erfarne kirurger som brukte den samme gassfrie ensidige transaksillære tilnærmingen.
|
Endoskopisk tyreoidektomigruppe er pasientgruppen papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som gjennomgikk endoskopisk skjoldbruskkjerteloperasjon ved bruk av en gassfri, trans-aksillær tilnærming.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Konvensjonell åpen kirurgi ble utført på en standardisert måte av multi-institusjonelle kinesiske erfarne kirurger.
|
Endoskopisk tyreoidektomigruppe er pasientgruppen papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som gjennomgikk endoskopisk skjoldbruskkjerteloperasjon ved bruk av en gassfri, trans-aksillær tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall innhentede sentrale lymfeknuter
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Antall sentrale lymfeknuter fjernet under operasjonen
|
1 måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022(050)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
Kliniske studier på Endoskopisk kirurgi;
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon