Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk tyreoidektomi versus åpen tyreoidektomi for papillært skjoldbruskkarsinom

30. juni 2022 oppdatert av: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

Endoskopisk tyreoidektomi ved bruk av gassløs unilateral transaksillær tilnærming versus konvensjonell åpen tyreoidektomi for papillær skjoldbruskkjertelkreft: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie

Nylig har endoskopisk tyreoidektomi ved bruk av gassfri ensidig transaksillær tilnærming vist seg mulig og trygg i flere kinesiske medisinske sentre. Denne studien er rettet mot å sammenligne multi-institusjonelle kinesiske resultater av endoskopisk tyreoidektomi ved bruk av gassfri unilateral transaksillær tilnærming og konvensjonell åpen kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med svulster i skjoldbruskkjertelen behandles effektivt kirurgisk av utøvere som har erfaring med teknikkene for tyreoidektomi. Mange pasienter, spesielt kvinner, som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner er bekymret for det postoperative kosmetiske utseendet til nakken. Endoskopisk tyreoidektomi ved bruk av gassløs unilateral transaksillær tilnærming som kan skjule det operative arret var assosiert med en høyere grad av pasientens kosmetiske tilfredshet. Nylig har endoskopisk tyreoidektomi ved bruk av gassfri ensidig transaksillær tilnærming vist seg mulig og trygg i flere kinesiske medisinske sentre. I denne studien designet vi en prospektiv studie som sammenlignet multi-institusjonelle kinesiske utfall av endoskopisk tyreoidektomi ved bruk av gassløs unilateral transaksillær tilnærming og konvensjonell åpen kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

634

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Minghua Ge, Doctor
  • Telefonnummer: 86057185335800 86057187666666
  • E-post: geminghua@hmc.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Den patologiske typen er papillært skjoldbruskkarsinom;
  • Tumordiameter <2 cm;
  • Ingen ekstraglandulær invasjon, eller minimal ekstrathyroidal forlengelse som invaderer kun fremre skjoldbruskkjertelkapsel eller sternothyoidmuskel;
  • cN0 eller cN+ uten fusjon og fiksering av metastatiske lymfeknuter;
  • ingen åpenbar kontraindikasjon for tyreoidektomi;
  • God overholdelse av forskningsbesøksplanen og andre programkrav;
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som ikke tåler generell anestesi eller rutinemessig kirurgisk holdning;
  • tidligere nakkekirurgi, strålebehandling eller termisk ablasjon;
  • hypertyreose og substernal struma;
  • dedifferensiert skjoldbruskkarsinom;
  • ledsaget av alvorlig tyreoiditt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding;
Endoskopisk tyreoidektomi ble utført på en standardisert måte av multi-institusjonelle kinesiske erfarne kirurger som brukte den samme gassfrie ensidige transaksillære tilnærmingen.
Endoskopisk tyreoidektomigruppe er pasientgruppen papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som gjennomgikk endoskopisk skjoldbruskkjerteloperasjon ved bruk av en gassfri, trans-aksillær tilnærming.
Aktiv komparator: Kontroll
Konvensjonell åpen kirurgi ble utført på en standardisert måte av multi-institusjonelle kinesiske erfarne kirurger.
Endoskopisk tyreoidektomigruppe er pasientgruppen papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som gjennomgikk endoskopisk skjoldbruskkjerteloperasjon ved bruk av en gassfri, trans-aksillær tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innhentede sentrale lymfeknuter
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Antall sentrale lymfeknuter fjernet under operasjonen
1 måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Endoskopisk kirurgi;

3
Abonnere