Tiroidectomía endoscópica versus tiroidectomía abierta para el carcinoma papilar de tiroides
30 de junio de 2022 actualizado por: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Tiroidectomía endoscópica con abordaje transaxilar unilateral sin gas versus tiroidectomía abierta convencional para el cáncer papilar de tiroides: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Recientemente, la tiroidectomía endoscópica mediante abordaje transaxilar unilateral sin gas ha demostrado ser factible y segura en varios centros médicos chinos.
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados multiinstitucionales chinos de la tiroidectomía endoscópica utilizando un enfoque transaxilar unilateral sin gas y la cirugía abierta convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con tumores tiroideos son tratados quirúrgicamente de manera efectiva por médicos con experiencia en las técnicas de tiroidectomía.
Muchos pacientes, especialmente mujeres, que se someten a una cirugía de tiroides están preocupados por la apariencia estética posoperatoria del cuello.
La tiroidectomía endoscópica mediante abordaje transaxilar unilateral sin gas que puede ocultar la cicatriz operatoria se asoció con un mayor grado de satisfacción estética del paciente.
Recientemente, la tiroidectomía endoscópica mediante abordaje transaxilar unilateral sin gas ha demostrado ser factible y segura en varios centros médicos chinos.
En este estudio, diseñamos un estudio prospectivo que comparó los resultados chinos multiinstitucionales de la tiroidectomía endoscópica mediante un abordaje transaxilar unilateral sin gas y la cirugía abierta convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
634
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minghua Ge, Doctor
- Número de teléfono: 86057185335800 86057187666666
- Correo electrónico: geminghua@hmc.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- El tipo patológico es el carcinoma papilar de tiroides;
- Diámetro del tumor <2 cm;
- Sin invasión extraglandular o extensión extratiroidea mínima que invade solo la cápsula tiroidea anterior o el músculo esternotioides;
- cN0 o cN+ sin fusión y fijación de ganglios linfáticos metastásicos;
- ninguna contraindicación obvia para la tiroidectomía;
- Cumplir con el plan de visitas de investigación y otros requisitos del programa;
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades sistémicas severas que no pueden tolerar la anestesia general o la postura quirúrgica de rutina;
- antecedentes de cirugía de cuello, radioterapia o ablación térmica;
- hipertiroidismo y bocio subesternal;
- Carcinoma tiroideo desdiferenciado；
- acompañada de tiroiditis severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención;
La tiroidectomía endoscópica fue realizada de manera estandarizada por cirujanos chinos experimentados de varias instituciones utilizando el mismo abordaje transaxilar unilateral sin gas.
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El grupo de tiroidectomía endoscópica es el grupo de pacientes con carcinoma papilar de tiroides que se sometieron a una cirugía endoscópica de tiroides mediante un abordaje transaxilar sin gas.
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Comparador activo: Control
La cirugía abierta convencional fue realizada de manera estandarizada por cirujanos experimentados chinos de múltiples instituciones.
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El grupo de tiroidectomía endoscópica es el grupo de pacientes con carcinoma papilar de tiroides que se sometieron a una cirugía endoscópica de tiroides mediante un abordaje transaxilar sin gas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ganglios linfáticos centrales recuperados
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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El número de ganglios linfáticos centrales extirpados durante la operación.
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1 mes después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022（050）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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