Endoskopická tyreoidektomie versus otevřená tyreoidektomie pro papilární karcinom štítné žlázy
30. června 2022 aktualizováno: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Endoskopická tyreoidektomie s použitím bezplynového jednostranného transaxilárního přístupu versus konvenční otevřená tyreoidektomie u papilárního karcinomu štítné žlázy: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Nedávno se v několika čínských lékařských centrech ukázala jako proveditelná a bezpečná endoskopická tyreoidektomie s použitím bezplynového unilaterálního transaxilárního přístupu.
Tato studie je zaměřena na porovnání multiinstitucionálních čínských výsledků endoskopické tyreoidektomie s použitím bezplynového unilaterálního transaxilárního přístupu a konvenční otevřené operace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s nádory štítné žlázy je účinně léčena chirurgicky odborníky se zkušenostmi s technikami tyreoidektomie.
Mnoho pacientů, zejména žen, podstupujících operaci štítné žlázy, má obavy z pooperačního kosmetického vzhledu krku.
Endoskopická tyreoidektomie s použitím bezplynového unilaterálního transaxilárního přístupu, který dokáže skrýt operační jizvu, byla spojena s vyšším stupněm kosmetické spokojenosti pacienta.
Nedávno se v několika čínských lékařských centrech ukázala jako proveditelná a bezpečná endoskopická tyreoidektomie s použitím bezplynového unilaterálního transaxilárního přístupu.
V této studii jsme navrhli prospektivní studii porovnávající multiinstitucionální čínské výsledky endoskopické tyreoidektomie za použití bezplynového unilaterálního transaxilárního přístupu a konvenční otevřené operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
634
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minghua Ge, Doctor
- Telefonní číslo: 86057185335800 86057187666666
- E-mail: geminghua@hmc.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Patologickým typem je papilární karcinom štítné žlázy;
- Průměr nádoru <2 cm；
- Žádná extraglandulární invaze nebo minimální extratyreoidální extenze napadající pouze přední pouzdro štítné žlázy nebo sternothyoidní sval；
- cN0 nebo cN+ bez fúze a fixace metastatických lymfatických uzlin；
- bez zjevné kontraindikace tyreoidektomie;
- Dobře dodržovat plán výzkumné návštěvy a další požadavky programu;
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti se závažnými systémovými onemocněními, kteří nemohou tolerovat celkovou anestezii nebo rutinní chirurgické držení těla;
- předchozí anamnéza operace krku, radioterapie nebo tepelné ablace;
- hypertyreóza a substernální struma;
- dediferencovaný karcinom štítné žlázy；
- doprovázeno těžkou tyreoiditidou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah;
Endoskopická tyreoidektomie byla provedena standardizovaným způsobem zkušenými čínskými chirurgy za použití stejného bezplynového unilaterálního transaxilárního přístupu.
|
Skupina endoskopické tyreoidektomie je skupina pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří podstoupili endoskopickou operaci štítné žlázy za použití bezplynového transaxilárního přístupu.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Konvenční otevřená operace byla prováděna standardizovaným způsobem multiinstitucionálními čínskými zkušenými chirurgy.
|
Skupina endoskopické tyreoidektomie je skupina pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří podstoupili endoskopickou operaci štítné žlázy za použití bezplynového transaxilárního přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných centrálních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Počet centrálních lymfatických uzlin odstraněných během operace
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022（050）
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy