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Endoskopische Thyreoidektomie versus offene Thyreoidektomie bei papillärem Schilddrüsenkarzinom

30. Juni 2022 aktualisiert von: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital

Endoskopische Thyreoidektomie unter Verwendung eines gaslosen einseitigen transaxillären Ansatzes im Vergleich zur konventionellen offenen Thyreoidektomie bei papillärem Schilddrüsenkrebs: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Kürzlich hat sich die endoskopische Thyreoidektomie unter Verwendung eines gaslosen einseitigen transaxillären Ansatzes in mehreren chinesischen medizinischen Zentren als machbar und sicher erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der endoskopischen Thyreoidektomie mit gaslosem einseitigem transaxillärem Zugang und konventioneller offener Chirurgie in China in mehreren Institutionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit Schilddrüsentumoren werden von Ärzten, die Erfahrung mit den Techniken der Schilddrüsenentfernung haben, effektiv chirurgisch behandelt. Viele Patienten, insbesondere Frauen, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, sind besorgt über das postoperative kosmetische Erscheinungsbild des Halses. Die endoskopische Thyreoidektomie unter Verwendung eines gaslosen einseitigen transaxillären Zugangs, der die Operationsnarbe verbergen kann, war mit einem höheren Grad an kosmetischer Zufriedenheit des Patienten verbunden. Kürzlich hat sich die endoskopische Thyreoidektomie unter Verwendung eines gaslosen einseitigen transaxillären Ansatzes in mehreren chinesischen medizinischen Zentren als machbar und sicher erwiesen. In dieser Studie haben wir eine prospektive Studie entworfen, in der die Ergebnisse der endoskopischen Thyreoidektomie unter Verwendung eines gaslosen einseitigen transaxillären Zugangs und der konventionellen offenen Chirurgie in China an mehreren Institutionen verglichen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

634

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Minghua Ge, Doctor
  • Telefonnummer: 86057185335800 86057187666666
  • E-Mail: geminghua@hmc.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Der pathologische Typ ist das papilläre Schilddrüsenkarzinom;
  • Tumordurchmesser <2 cm；
  • Keine extraglanduläre Invasion oder minimale extrathyreoidale Ausdehnung, die nur die vordere Schilddrüsenkapsel oder den Sternothyoidmuskel befällt;
  • cN0 oder cN+ ohne Fusion und Fixierung metastatischer Lymphknoten；
  • keine offensichtliche Kontraindikation für eine Thyreoidektomie;
  • Den Forschungsbesuchsplan und andere Programmanforderungen gut einhalten;
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder eine routinemäßige chirurgische Haltung nicht vertragen;
  • Vorgeschichte von Halsoperationen, Strahlentherapie oder Thermoablation;
  • Hyperthyreose und substernaler Kropf;
  • dedifferenziertes Schilddrüsenkarzinom;
  • begleitet von einer schweren Schilddrüsenentzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention;
Die endoskopische Thyreoidektomie wurde auf standardisierte Weise von erfahrenen chinesischen Chirurgen mehrerer Institutionen unter Verwendung des gleichen gaslosen einseitigen transaxillären Ansatzes durchgeführt.
Verfahren: Endoskopische Chirurgie;
Die Gruppe der endoskopischen Thyreoidektomie ist die Patientengruppe mit papillärem Schilddrüsenkarzinom, die sich einer endoskopischen Schilddrüsenoperation unter Verwendung eines gaslosen, transaxillären Zugangs unterzogen hat.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Konventionelle offene Chirurgie wurde auf standardisierte Weise von erfahrenen chinesischen Chirurgen mehrerer Institutionen durchgeführt.
Verfahren: Endoskopische Chirurgie;
Die Gruppe der endoskopischen Thyreoidektomie ist die Patientengruppe mit papillärem Schilddrüsenkarzinom, die sich einer endoskopischen Schilddrüsenoperation unter Verwendung eines gaslosen, transaxillären Zugangs unterzogen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen zentralen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Anzahl der zentralen Lymphknoten, die während der Operation entfernt wurden
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022（050）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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