Endoskopisk tyreoidektomi kontra öppen tyreoidektomi för papillär sköldkörtelkarcinom
30 juni 2022 uppdaterad av: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Endoskopisk tyreoidektomi med gasfri unilateral transaxillär metod kontra konventionell öppen tyreoidektomi för papillär sköldkörtelcancer: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Nyligen har endoskopisk tyreoidektomi med gasfri unilateral transaxillär metod visat sig möjlig och säker på flera kinesiska vårdcentraler.
Denna studie syftar till att jämföra multiinstitutionella kinesiska resultat av endoskopisk tyreoidektomi med gasfri unilateral transaxillär metod och konventionell öppen kirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta patienter med sköldkörteltumörer behandlas effektivt kirurgiskt av utövare som har erfarenhet av teknikerna för tyreoidektomi.
Många patienter, särskilt kvinnor, som genomgår sköldkörteloperationer är oroade över det postoperativa kosmetiska utseendet på nacken.
Endoskopisk tyreoidektomi med gasfri unilateral transaxillär metod som kan dölja operationsärret var förknippat med en högre grad av patientens kosmetiska tillfredsställelse.
Nyligen har endoskopisk tyreoidektomi med gasfri unilateral transaxillär metod visat sig möjlig och säker på flera kinesiska vårdcentraler.
I den här studien utformade vi en prospektiv studie som jämförde multiinstitutionella kinesiska resultat av endoskopisk tyreoidektomi med gasfri unilateral transaxillär metod och konventionell öppen kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
634
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Minghua Ge, Doctor
- Telefonnummer: 86057185335800 86057187666666
- E-post: geminghua@hmc.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Den patologiska typen är papillärt sköldkörtelkarcinom;
- Tumördiameter <2 cm；
- Ingen extraglandulär invasion, eller minimal extratyreoidal förlängning som invaderar endast främre sköldkörtelkapseln eller sternotyoidmuskeln;
- cN0 eller cN+ utan fusion och fixering av metastaserande lymfkörtlar;
- ingen uppenbar kontraindikation för tyreoidektomi;
- Bra att följa forskningsbesöksplanen och andra programkrav;
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter med allvarliga systemiska sjukdomar som inte kan tolerera generell anestesi eller rutinkirurgisk ställning;
- tidigare anamnes på nackkirurgi, strålbehandling eller termisk ablation;
- hypertyreos och substernal struma;
- dedifferentierat sköldkörtelkarcinom;
- åtföljd av svår tyreoidit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention;
Endoskopisk tyreoidektomi utfördes på ett standardiserat sätt av multi-institutionella kinesiska erfarna kirurger som använde samma gasfria unilaterala transaxillära tillvägagångssätt.
|
Endoskopisk tyreoidektomigrupp är den papillära sköldkörtelkarcinompatientgruppen som genomgick endoskopisk sköldkörteloperation med en gasfri, transaxillär metod.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Konventionell öppen kirurgi utfördes på ett standardiserat sätt av multi-institutionella kinesiska erfarna kirurger.
|
Endoskopisk tyreoidektomigrupp är den papillära sköldkörtelkarcinompatientgruppen som genomgick endoskopisk sköldkörteloperation med en gasfri, transaxillär metod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hämtade centrala lymfkörtlar
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Antalet centrala lymfkörtlar som tas bort under operationen
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022（050）
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .