Endoskopowa tyreoidektomia a otwarta tyroidektomia z powodu raka brodawkowatego tarczycy
30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Endoskopowa tyreoidektomia przy użyciu bezgazowego jednostronnego dostępu przez pachę w porównaniu z konwencjonalną tyroidektomią otwartą z powodu raka brodawkowatego tarczycy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niedawno w kilku chińskich ośrodkach medycznych udowodniono, że endoskopowa tyreoidektomia przy użyciu jednostronnego dostępu przezpachowego bez gazu jest wykonalna i bezpieczna.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wieloośrodkowych chińskich wyników endoskopowej tyreoidektomii przy użyciu bezgazowego jednostronnego dostępu przezpachowego i konwencjonalnej otwartej chirurgii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z guzami tarczycy jest skutecznie leczona chirurgicznie przez lekarzy doświadczonych w technikach tyreoidektomii.
Wielu pacjentów, zwłaszcza kobiet, poddawanych zabiegom usunięcia tarczycy, obawia się pooperacyjnego wyglądu kosmetycznego szyi.
Endoskopowa tyreoidektomia z dostępu bezgazowego jednostronnego przez pachowego, który może ukryć bliznę pooperacyjną, wiązała się z wyższym stopniem satysfakcji kosmetycznej pacjentki.
Niedawno w kilku chińskich ośrodkach medycznych udowodniono, że endoskopowa tyreoidektomia przy użyciu jednostronnego dostępu przezpachowego bez gazu jest wykonalna i bezpieczna.
W tym badaniu zaprojektowaliśmy prospektywne badanie porównujące wieloośrodkowe chińskie wyniki endoskopowej tyreoidektomii przy użyciu bezgazowego jednostronnego dostępu przezpachowego i konwencjonalnej otwartej chirurgii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
634
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minghua Ge, Doctor
- Numer telefonu: 86057185335800 86057187666666
- E-mail: geminghua@hmc.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Typ patologiczny to rak brodawkowaty tarczycy;
- Średnica guza <2 cm;
- Brak naciekania zewnątrzgruczołowego lub minimalne naciekanie pozatarczycowe naciekające tylko przednią torebkę tarczycy lub mięsień mostkowo-gnykowy;
- cN0 lub cN+ bez zespolenia i utrwalenia przerzutowych węzłów chłonnych;
- brak wyraźnych przeciwwskazań do usunięcia tarczycy;
- Dobra zgodność z planem wizyty badawczej i innymi wymogami programu;
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego lub rutynowej postawy chirurgicznej;
- wcześniejsza historia operacji szyi, radioterapii lub ablacji termicznej;
- nadczynność tarczycy i wole podmostkowe;
- odróżnicowany rak tarczycy;
- towarzyszy ciężkie zapalenie tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja;
Endoskopowa tyreoidektomia została przeprowadzona w znormalizowany sposób przez doświadczonych chińskich chirurgów z różnych placówek, stosując takie samo bezgazowe jednostronne podejście przezpachowe.
|
Grupa z endoskopową tyreoidektomią to grupa pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy, którzy przeszli endoskopową operację tarczycy z dostępu bezgazowego przez pachę.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Konwencjonalna otwarta operacja została przeprowadzona w znormalizowany sposób przez doświadczonych chińskich chirurgów z różnych instytucji.
|
Grupa z endoskopową tyreoidektomią to grupa pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy, którzy przeszli endoskopową operację tarczycy z dostępu bezgazowego przez pachę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych centralnych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Liczba centralnych węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022（050）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .