Эндоскопическая тиреоидэктомия по сравнению с открытой тиреоидэктомией при папиллярной карциноме щитовидной железы
30 июня 2022 г. обновлено: Minghua Ge, Zhejiang Provincial People's Hospital
Эндоскопическая тиреоидэктомия с использованием безгазового одностороннего трансаксиллярного доступа по сравнению с традиционной открытой тиреоидэктомией при папиллярном раке щитовидной железы: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Недавно эндоскопическая тиреоидэктомия с использованием безгазового одностороннего трансаксиллярного доступа была доказана осуществимостью и безопасностью в нескольких китайских медицинских центрах.
Это исследование направлено на сравнение результатов эндоскопической тиреоидэктомии в нескольких учреждениях Китая с использованием безгазового одностороннего трансаксиллярного доступа и традиционной открытой хирургии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство пациентов с опухолями щитовидной железы успешно лечатся хирургическим путем практикующими врачами, имеющими опыт тиреоидэктомии.
Многих пациентов, особенно женщин, перенесших операции на щитовидной железе, беспокоит послеоперационный косметический вид шеи.
Эндоскопическая тиреоидэктомия с использованием безгазового одностороннего трансаксиллярного доступа, который может скрыть операционный рубец, была связана с более высокой степенью косметического удовлетворения пациентов.
Недавно эндоскопическая тиреоидэктомия с использованием безгазового одностороннего трансаксиллярного доступа была доказана осуществимостью и безопасностью в нескольких китайских медицинских центрах.
В этом исследовании мы разработали проспективное исследование, сравнивающее результаты эндоскопической тиреоидэктомии в Китае с использованием безгазового одностороннего трансаксиллярного доступа и традиционной открытой хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
634
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minghua Ge, Doctor
- Номер телефона: 86057185335800 86057187666666
- Электронная почта: geminghua@hmc.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Патологический тип – папиллярная карцинома щитовидной железы;
- Диаметр опухоли <2 см；
- Нет внежелезистой инвазии или минимальное экстратиреоидное распространение, вторгающееся только в переднюю капсулу щитовидной железы или грудино-подъязычную мышцу；
- cN0 или cN+ без слияния и фиксации метастатических лимфатических узлов;
- нет очевидных противопоказаний к тиреоидэктомии;
- Хорошо соблюдать план исследовательского визита и другие требования программы;
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- пациенты с тяжелыми системными заболеваниями, которые не переносят общую анестезию или рутинную хирургическую позу;
- предшествующая история хирургии шеи, лучевой терапии или термической абляции;
- гипертиреоз и загрудинный зоб;
- дедифференцированная карцинома щитовидной железы;
- сопровождается тяжелым тиреоидитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство;
Эндоскопическая тиреоидэктомия была выполнена по стандартизированной методике опытными китайскими хирургами из нескольких учреждений с использованием одного и того же безгазового одностороннего трансаксиллярного доступа.
|
Группа эндоскопической тиреоидэктомии представляет собой группу пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы, перенесших эндоскопическую операцию на щитовидной железе с использованием безгазового трансаксиллярного доступа.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычная открытая хирургия выполнялась по стандартному образцу опытными китайскими хирургами из нескольких учреждений.
|
Группа эндоскопической тиреоидэктомии представляет собой группу пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы, перенесших эндоскопическую операцию на щитовидной железе с использованием безгазового трансаксиллярного доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных центральных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Количество центральных лимфатических узлов, удаленных во время операции
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Minghua Ge, Doctor, Zhejiang Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022（050）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .