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腹腔镜右结肠切除术中体内与体外吻合术的长期结果

2022年10月28日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

腹腔镜右结肠切除术中比较体内与体外吻合术的随机临床试验的长期临床结果和直接经济意义

与体外吻合术 (EA) 相比，腹腔镜右结肠切除术联合体内吻合术 (IA) 的优势得到了广泛研究。 如今，我们可以根据高水平的科学证据得出结论，腹腔镜右结肠切除术联合体内吻合术 (IA) 具有许多短期临床优势。

然而，目前还没有描述长期临床和肿瘤学结果的随机研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

很少有证据表明 IA 相对于 EA 的优势。

最近的出版物显示 IA 在早期功能性消化恢复、更短的手术切口、更低的镇痛需求、更低的失血量和更低的术后 Clavien-Dindo 分级方面的优势。 这些结果与其他进一步发表的研究相似，包括多中心随机临床试验和荟萃分析。

方法：

这是一项针对 140 名患者的长期临床随访研究，这些患者之前曾参加过 2015 年至 2018 年间在圣克鲁伊圣保罗医院 (HSCSP) 进行的单盲单中心随机前瞻性临床试验；其中比较了采用 IA 与 EA 吻合的结肠癌腹腔镜右结肠切除术后 30 天的临床结果。

在这项新试验中，将对随机分为两组 IA 和 EA 的 140 名患者进行前瞻性临床随访，最短时间为 3 年。

研究的主要目标是：

-比较 IA 与 EA 吻合术在腹腔镜右结肠切除术中治疗恶性肿瘤的长期肿瘤学结果。

次要目标是：

  • 分析腹壁疝的外观和闭塞事件。
  • 通过 HSCSP 机构的财务记录，追溯描述这两种技术的直接成本。

主要假设是：

-IA 在肿瘤学和临床结果方面并不逊色于 EA，腹部术后疝气和闭塞/亚闭塞发作率较低。

将通过结直肠癌管理协议（HSCSP 结直肠肿瘤委员会同意的文件）的标准建立的定期医疗访问和补充测试进行定期前瞻性临床随访。

对于经济评估，将分析 HSCSP 管理层登记的所有直接住院费用。

将向患者提供有关该研究的大量书面信息和知情同意书。

该研究不会给患者带来任何风险，因为它不会干扰通常的随访或需要特殊的补充研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肿瘤位于盲肠、右结肠、肝曲或近端横结肠
  • 以治疗为目的的外科手术。
  • 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA) I、II 和 III。
  • 择期手术。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 拒绝知情同意。
  • 晚期肿瘤（IV 期）
  • 紧急手术。
  • ASA IV。
  • 贝宁结肠疾病，如溃疡性结肠炎或克罗恩病
  • 执行的多器官程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：体内吻合术 (IA)
实验：体内吻合 Iso 或抗蠕动侧对侧回肠结肠吻合与 Echelon Endopatch 和闭合缺损与连续缝合或 Echelon Endopatch 的另一击发。 通过 Pfannenstiel 切口取回手术标本。
程序：体内吻合术

使用 Echelon Endopatch 进行 Iso 或抗蠕动侧对侧回肠结肠吻合，并通过连续缝合或 Echelon Endopatch 的另一次发射闭合缺损。 手术标本将通过 Pfannenstiel 切口取出。

设备：

使用 Echelon Endopatch 动力设备执行回结肠侧对侧吻合术。
有源比较器：体外吻合术 (EA)
在右上腹进行横向切口。 使用 Proximate Linear Cutter 装置和 Proximate Rel Stapler 进行等蠕动或反蠕动侧回结肠吻合术
程序：体外吻合术

将在右上腹进行横向切口。 使用 Proximate Linear Cutter 设备和 Proximate Stapler 进行等蠕动或反蠕动侧回结肠吻合术。

设备：

使用 Proximate Linear Cutter 设备执行侧对侧回肠结肠吻合术。使用 Proximate 吻合器闭合与创建侧对侧回肠结肠吻合术相关的缺陷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：3年
自腹腔镜右结肠切除术实施后 3 年随访期后存活的患者百分比
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：3年
自腹腔镜右结肠切除术实施后 3 年随访期后存活且无任何类型复发（局部或远处）的患者百分比
3年
局部复发
大体时间：3年
放置在先前手术区域的实验疾病复发的患者百分比
3年
远处复发
大体时间：3年
在与先前手术区域不同的区域（腹膜内、肝脏、肺转移等）进行疾病复发实验的患者百分比
3年
切口疝
大体时间：3年
在腹腔镜右结肠切除术期间进行的任何切口上出现腹疝的患者百分比
3年
肠梗阻
大体时间：3年
由于导致肠道阻塞的病理学，试验机械损伤或内容物通过肠道完全停止的患者百分比。
3年
手术材料费
大体时间：术中时间
每个程序在手术室中使用的材料的价格（欧元）
术中时间
手术室费用
大体时间：术中时间
每个程序的总手术时间价格（欧元）
术中时间
每次全球住院费用
大体时间：从手术第一天到患者出院的时间
每组总住院天数的价格（欧元）
从手术第一天到患者出院的时间
每次 ICU 住院费用
大体时间：患者从进入ICU第一天到转入外科的时间
每组重症监护病房总住院天数价格（欧元）
患者从进入ICU第一天到转入外科的时间
住院期间的检查费用
大体时间：从手术第一天到患者出院的时间
每组住院期间与实验室和诊断相关的总费用价格（欧元）
从手术第一天到患者出院的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月28日

初级完成 (预期的)

2022年12月28日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月5日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月28日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIBSP-ANA-2021-16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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