Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты интракорпорального и экстракорпорального анастомоза при лапароскопической правосторонней колэктомии

28 октября 2022 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Долгосрочные клинические результаты и прямое экономическое значение в рамках рандомизированного клинического исследования, сравнивающего интракорпоральный и экстракорпоральный анастомоз при лапароскопической правосторонней колэктомии

Широко изучены преимущества лапароскопической правосторонней колэктомии с интракорпоральным анастомозом (ИА) по сравнению с экстракорпоральным анастомозом (ЭА). В настоящее время с высоким уровнем научной обоснованности можно заключить, что имеется ряд краткосрочных клинических преимуществ лапароскопической правосторонней колэктомии с интракорпоральным анастомозом (ИА).

Однако в настоящее время нет рандомизированных исследований, описывающих отдаленные клинические и онкологические результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Опубликовано мало доказательств, демонстрирующих преимущества IA по сравнению с EA.

Недавние публикации показывают превосходство ИА с точки зрения раннего функционального восстановления пищеварения, более короткого хирургического разреза, меньшей потребности в обезболивании, меньшей кровопотери и более низкой послеоперационной степени по Клавьену-Диндо. Эти результаты аналогичны результатам других опубликованных исследований, включая многоцентровые рандомизированные клинические испытания и метаанализы.

Методы:

Это долгосрочное клиническое последующее исследование 140 пациентов, ранее включенных в одно-слепое одноцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование, проведенное в больнице Санта-Креу-и-Сант-Пау (HSCSP) в период с 2015 по 2018 год; в котором сравнивались 30-дневные клинические результаты после лапароскопической правосторонней колэктомии по поводу рака толстой кишки с анастомозом IA и EA.

В этом новом исследовании будет проведено проспективное клиническое наблюдение за включенными 140 пациентами, рандомизированными в две группы IA и EA, с минимальным временем 3 года.

Основной целью исследования будет:

-Сравнение отдаленных онкологических результатов ИА и ЭА анастомоза при лапароскопической правосторонней колэктомии по поводу злокачественного новообразования.

Второстепенными целями будут:

  • Анализ появления грыж брюшной стенки и эпизодов окклюзии.
  • Описание прямых затрат на оба метода ретроспективно через финансовые отчеты учреждения HSCSP.

Основной гипотезой будет:

-ИА не уступает ЭА по онкологическим и клиническим результатам, с более низкой частотой послеоперационных грыж живота и окклюзионных/субоокклюзионных эпизодов.

Будет проводиться регулярное проспективное клиническое наблюдение посредством периодических визитов к врачу и дополнительных тестов, установленных в соответствии с критериями протокола лечения колоректального рака (документ, согласованный Комитетом HSCSP по колоректальным опухолям).

Для экономической оценки будут проанализированы все прямые госпитальные расходы, зарегистрированные руководством HSCSP.

Пациенту будет предоставлена ​​обширная письменная информация и информированное согласие на исследование.

Исследование не влечет за собой никакого риска для пациента, так как не мешает обычному динамическому наблюдению и не требует экстраординарных дополнительных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Sánchez López
  • Номер телефона: +34686274695
  • Электронная почта: asanchezlope@santpau.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Anna Sánchez López, Faculty
          • Номер телефона: +34686274695
          • Электронная почта: asanchezlope@santpau.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новообразования располагаются в слепой кишке, правой ободочной кишке, печеночном изгибе или проксимальном отделе поперечной ободочной кишки.
  • Хирургическая процедура с лечебной целью.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III.
  • Выборочная хирургия.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отказ в информированном согласии.
  • Продвинутая неоплазия (Стадия IV)
  • Срочная операция.
  • АСА IV.
  • Заболевания толстой кишки, такие как язвенный колит или болезнь Крона
  • Выполненные мультивисцеральные процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интракорпоральный анастомоз (IA)
Экспериментальный: Интракорпоральный анастомоз Iso или антиперистальтический бок в бок подвздошно-ободочный анастомоз с Echelon Endopatch и закрытие дефекта непрерывным швом или другим обжигом Echelon Endopatch. Хирургический образец извлекают через разрез Пфанненштиля.
Процедура: Интракорпоральный анастомоз

Изо- или антиперистальтический подвздошно-ободочный анастомоз бок в бок с Echelon Endopatch и закрытие дефекта непрерывным швом или другим обжигом Echelon Endopatch. Хирургический образец будет извлечен через разрез по Пфанненштилю.

Устройство:

Использование устройства Echelon Endopatch Powered для наложения подвздошно-ободочного анастомоза бок в бок.
Активный компаратор: Экстракорпоральный анастомоз (ЭА)
Выполняют поперечный разрез в правом подреберье. Изо- или антиперистальтический анастомоз бок в бок с подвздошно-толстокишечным анастомозом с устройством Proximate Linear Cutter и степлером Proximate Rel
Процедура: Экстракорпоральный анастомоз

Будет выполнен поперечный разрез в правом верхнем квадранте. Изо- или антиперистальтический анастомоз бок в бок подвздошно-ободочной кишки с устройством Proximate Linear Cutter и проксимальным степлером.

Устройство:

Использование устройства Proximate Linear Cutter для выполнения подвздошно-ободочного анастомоза бок в бок. Использование проксимального степлера для закрытия дефекта, связанного с созданием подвздошно-ободочного анастомоза бок в бок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, выживших после 3-летнего периода наблюдения после выполнения лапароскопической правосторонней колэктомии
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, живущих без какого-либо рецидива (локального или отдаленного) после 3-летнего периода наблюдения после выполнения лапароскопической правосторонней колэктомии
3 года
Местный рецидив
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов с рецидивом заболевания, помещенным в ранее прооперированную область
3 года
Отдаленный рецидив
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов с рецидивом заболевания, локализованным в области, отличной от ранее оперированной области (внутрибрюшинные метастазы, метастазы в печень, легкие и т. д.)
3 года
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов с грыжей живота, возникшей на любом из разрезов, выполненных во время лапароскопической правосторонней колэктомии
3 года
Кишечная непроходимость
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, у которых наблюдается механическое нарушение или полная остановка прохождения содержимого по кишечнику из-за патологии, вызывающей непроходимость кишечника.
3 года
Стоимость операционного материала
Временное ограничение: Интраоперационное время
Цена (в евро) материала, используемого в операционной при каждой процедуре
Интраоперационное время
Стоимость операционной
Временное ограничение: Интраоперационное время
Цена (в евро) общего количества часов хирургического времени за каждую процедуру
Интраоперационное время
Стоимость глобальной госпитализации
Временное ограничение: Время от первого дня операции до дня выписки больного из стационара
Цена (в евро) общего количества дней госпитализации по каждой группе
Время от первого дня операции до дня выписки больного из стационара
Стоимость госпитализации в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Время от первого дня поступления в отделение интенсивной терапии до дня перевода пациента в хирургическое отделение
Стоимость (в евро) общего количества дней пребывания в отделении интенсивной терапии для каждой группы
Время от первого дня поступления в отделение интенсивной терапии до дня перевода пациента в хирургическое отделение
Стоимость анализов при госпитализации
Временное ограничение: Время от первого дня операции до дня выписки больного из стационара
Цена (в евро) общей суммы расходов, связанных с лабораторией и диагностикой в ​​период госпитализации, по каждой группе
Время от первого дня операции до дня выписки больного из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-ANA-2021-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться