Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten in intracorporale versus extracorporale anastomose bij laparoscopische rechter colectomie

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Klinische langetermijnresultaten en directe economische implicaties binnen de gerandomiseerde klinische studie waarin intracorporale versus extracorporale anastomose wordt vergeleken bij laparoscopische rechter colectomie

Voordelen van laparoscopische rechter colectomie met intracorporale anastomose (IA) in vergelijking met extracorporale anastomose (EA) worden uitgebreid bestudeerd. Tegenwoordig kunnen we concluderen, met een hoog niveau van wetenschappelijk bewijs, dat er een aantal klinische voordelen op korte termijn zijn van laparoscopische rechter colectomie met intracorporale anastomose (IA).

Er zijn momenteel echter geen gerandomiseerde studies die klinische en oncologische uitkomsten op lange termijn beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Er is weinig bewijs gepubliceerd dat de voordelen van IA versus EA aantoont.

Recente publicaties tonen de superioriteit van IA aan in termen van vroeg functioneel herstel van de spijsvertering, een kortere chirurgische incisie, een lagere behoefte aan analgesie, minder bloedverlies en een lagere postoperatieve Clavien-Dindo-graad. Deze resultaten zijn vergelijkbaar met andere gepubliceerde onderzoeken, waaronder multicenter gerandomiseerde klinische onderzoeken en meta-analyses.

methoden:

Dit is een klinische follow-upstudie op lange termijn van 140 patiënten die eerder waren opgenomen in de enkelblinde single-center gerandomiseerde prospectieve klinische studie uitgevoerd in het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) tussen 2015-2018; waarin 30-dagen klinische uitkomsten na laparoscopische rechter colectomie voor darmkanker met IA vs EA anastomose werden vergeleken.

In deze nieuwe studie zal prospectieve klinische follow-up van de geïncludeerde 140 patiënten, gerandomiseerd in twee groepen IA en EA, worden uitgevoerd, met een minimale duur van 3 jaar.

Het hoofddoel van de studie zal zijn:

-Vergelijking van oncologische langetermijnresultaten van IA versus EA-anastomose bij laparoscopische rechter colectomie voor maligne neoplasmata.

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Analyse van het uiterlijk van buikwandhernia's en episodes van occlusie.
  • Achteraf beschrijven van de directe kosten van beide technieken, via de financiële administratie van de HSCSP-instelling.

De belangrijkste hypothese zal zijn:

-IA doet niet onder voor EA wat betreft oncologische en klinische resultaten, met een lager aantal abdominale postoperatieve hernia's en occlusieve/subocclusieve episodes.

Er zal een regelmatige prospectieve klinische follow-up worden uitgevoerd door middel van periodieke medische bezoeken en aanvullende tests die zijn vastgesteld volgens de criteria van het protocol voor de behandeling van colorectale kanker (document goedgekeurd door de HSCSP-commissie voor colorectale tumoren).

Voor de economische evaluatie worden alle directe ziekenhuiskosten die door het HSCSP-management werden geregistreerd, geanalyseerd.

Uitgebreide schriftelijke informatie en een geïnformeerde toestemming over het onderzoek zullen aan de patiënt worden verstrekt.

De studie brengt geen enkel risico met zich mee voor de patiënt aangezien het de gebruikelijke follow-up niet belemmert en geen buitengewone aanvullende studies vereist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neoplasmata nestelden zich in de blindedarm, rechter colon, leverbuiging of proximale transversale colon
  • Chirurgische ingreep met curatief doel.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) I, II en III.
  • Electieve chirurgie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontkenning van geïnformeerde toestemming.
  • Gevorderde neoplasie (stadium IV)
  • Dringende operatie.
  • ASA IV.
  • Bening colonziekte, zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • Multiviscerale procedures uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracorporale anastomose (IA)
Experimenteel: Intracorporale anastomose Iso of anti-peristaltische side-to-side ileo-colon anastomose met Echelon Endopatch en sluiting van het defect met lopende hechtdraad of een ander afvuren van Echelon Endopatch. Het chirurgische monster wordt opgehaald via een Pfannenstiel-incisie.
Procedure: Intracorporale anastomose

Iso- of anti-peristaltische side-to-side ileo-colonanastomose met Echelon Endopatch en sluiting van het defect met doorlopende hechting of opnieuw afvuren van Echelon Endopatch. Het chirurgische monster zal worden teruggehaald via een Pfannenstiel-incisie.

Apparaat:

Gebruik van een door Echelon Endopatch aangedreven apparaat om een ​​ileocolonische side-to-side anastomose uit te voeren.
Actieve vergelijker: Extracorporale anastomose (EA)
Er wordt een dwarse incisie in het kwadrant rechtsboven gemaakt. Een iso of anti-peristaltische side-to-side ileo-colon anastomose met Proximate Linear Cutter device en Proximate Rel Stapler
Procedure: Extracorporale anastomose

Er wordt een dwarse incisie in het kwadrant rechtsboven gemaakt. Een iso- of anti-peristaltische side-to-side ileo-colonanastomose met Proximate Linear Cutter-apparaat en Proximate Stapler.

Apparaat:

Gebruik van een Proximate Linear Cutter-apparaat om een ​​side-to-side ileo-colonanastomose uit te voeren. Gebruik van een proximate nietmachine voor het sluiten van het defect dat verband houdt met het creëren van de side-to-side ileo-colonanastomose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat in leven is na een follow-upperiode van 3 jaar sinds de laparoscopische colectomie rechts is uitgevoerd
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat in leven is zonder enige vorm van recidief (lokaal of op afstand) na een follow-upperiode van 3 jaar sinds de laparoscopische colectomie rechts is uitgevoerd
3 jaar
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat experimenteert met terugkeer van de ziekte die in het eerder geopereerde gebied is geplaatst
3 jaar
Verre herhaling
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat experimenteert met terugkeer van de ziekte die in een ander gebied is geplaatst dan het eerder geopereerde gebied (intraperitoneaal, lever, longmetastasen, enz.)
3 jaar
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met een hernia in de buik dat is gesetteld op een van de incisies die zijn uitgevoerd tijdens de laparoscopische colectomie rechts
3 jaar
Darmobstructie
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten dat mechanische stoornissen of volledige stopzetting van de passage van de inhoud door de darm ervaart als gevolg van pathologie die verstopping van de darm veroorzaakt.
3 jaar
Kosten van chirurgisch materiaal
Tijdsspanne: Intraoperatieve tijd
Prijs (in euro) van het gebruikte materiaal in de operatiekamer bij elke ingreep
Intraoperatieve tijd
Kosten operatiekamer
Tijdsspanne: Intraoperatieve tijd
Prijs (in euro) van het totaal aantal uren chirurgische tijd per ingreep
Intraoperatieve tijd
Kosten per wereldwijde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste operatiedag tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Prijs (in euro) van het totale aantal opnamedagen per groep
Tijd vanaf de eerste operatiedag tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Kosten per IC-opname
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dag van binnenkomst op de IC tot de dag dat de patiënt wordt overgebracht naar de afdeling Chirurgie
Prijs (in euro) van het totale aantal opnamedagen op Intensive Care per groep
Tijd vanaf de eerste dag van binnenkomst op de IC tot de dag dat de patiënt wordt overgebracht naar de afdeling Chirurgie
Kosten van testen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste operatiedag tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen
Prijs (in euro) van het totale bedrag van de laboratorium- en diagnosekosten tijdens de hospitalisatieperiode, per groep
Tijd vanaf de eerste operatiedag tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-ANA-2021-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Intracorporale anastomose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren