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Résultats à long terme dans l'anastomose intracorporelle versus extracorporelle dans la colectomie droite laparoscopique

28 octobre 2022 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Résultats cliniques à long terme et implication économique directe dans l'essai clinique randomisé comparant l'anastomose intracorporelle à l'anastomose extracorporelle dans la colectomie droite laparoscopique

Les avantages de la colectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle (IA) par rapport à l'anastomose extracorporelle (EA) sont largement étudiés. Aujourd'hui, nous pouvons conclure, avec un haut niveau de preuve scientifique, qu'il existe un certain nombre d'avantages cliniques à court terme de la colectomie droite laparoscopique avec anastomose intracorporelle (IA).

Cependant, il n'existe actuellement aucune étude randomisée décrivant les résultats cliniques et oncologiques à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Peu de preuves ont été publiées démontrant les avantages de l'IA par rapport à l'EA.

Des publications récentes montrent la supériorité de l'AI en termes de récupération fonctionnelle digestive précoce, d'une incision chirurgicale plus courte, d'un moindre besoin d'analgésie, d'une moindre perte sanguine et d'un grade Clavien-Dindo postopératoire plus faible. Ces résultats sont similaires à d'autres études publiées, y compris des essais cliniques randomisés multicentriques et des méta-analyses.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude de suivi clinique à long terme de 140 patients inclus précédemment dans l'essai clinique prospectif randomisé monocentrique en simple aveugle mené à l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) entre 2015 et 2018 ; dans laquelle les résultats cliniques à 30 jours après colectomie droite laparoscopique pour cancer du côlon avec anastomose IA vs EA ont été comparés.

Dans ce nouvel essai, un suivi clinique prospectif des 140 patients inclus, randomisés en deux groupes IA et EA, sera réalisé, avec une durée minimale de 3 ans.

L'objectif principal de l'étude sera :

-Comparaison des résultats oncologiques à long terme de l'anastomose IA vs EA dans la colectomie droite laparoscopique pour néoplasme malin.

Les objectifs secondaires seront :

  • Analyser l'apparition des hernies de la paroi abdominale et des épisodes d'occlusion.
  • Décrire rétrospectivement les coûts directs des deux techniques, à travers les dossiers financiers de l'institution du HSCSP.

L'hypothèse principale sera :

-L'IA n'est pas inférieure à l'EA en termes de résultats oncologiques et cliniques, avec un taux plus faible d'éventrations abdominales postopératoires et d'épisodes occlusifs/sous-occlusifs.

Un suivi clinique prospectif régulier par le biais de visites médicales périodiques et d'examens complémentaires établis selon les critères du protocole de prise en charge du cancer colorectal (document agréé par le comité des tumeurs colorectales du HSCSP) sera effectué.

Pour l'évaluation économique, tous les coûts hospitaliers directs enregistrés par la direction du HSCSP seront analysés.

Des informations écrites détaillées et un consentement éclairé sur l'étude seront fournis au patient.

L'étude ne comporte aucun risque pour le patient car elle n'interfère pas avec le suivi habituel et ne nécessite pas d'études complémentaires extraordinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs installées dans le caecum, le côlon droit, l'angle hépatique ou le côlon transverse proximal
  • Acte chirurgical à visée curative.
  • Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I, II et III.
  • Chirurgie élective.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement éclairé.
  • Néoplasie avancée (Stade IV)
  • Chirurgie urgente.
  • ASA IV.
  • Maladie bénigne du côlon, comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
  • Procédures multiviscérales réalisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose intracorporelle (IA)
Expérimental : Anastomose intracorporelle Anastomose iléo-colique iso ou anti-péristaltique côte à côte avec Echelon Endopatch et fermeture du défect avec une suture en cours d'exécution ou un autre tir d'Echelon Endopatch. La pièce opératoire est récupérée par une incision de Pfannenstiel.
Procédure: Anastomose intracorporelle

Anastomose iléo-colique iso ou anti-péristaltique côte à côte avec Echelon Endopatch et fermeture du défaut avec une suture en cours d'exécution ou un autre tir d'Echelon Endopatch. La pièce opératoire sera récupérée par une incision de Pfannenstiel.

Appareil:

Utilisation d'un dispositif motorisé Echelon Endopatch pour effectuer une anastomose iléo-colique d'un côté à l'autre.
Comparateur actif: Anastomose extracorporelle (EA)
Une incision transversale dans le quadrant supérieur droit est réalisée. Une anastomose iléo-colique iso ou anti-péristaltique côte à côte avec un dispositif Proximate Linear Cutter et Proximate Rel Stapler
Procédure: Anastomose extracorporelle

Une incision transversale dans le quadrant supérieur droit sera réalisée. Une anastomose iléo-colique iso ou anti-péristaltique côte à côte avec un dispositif Proximate Linear Cutter et Proximate Stapler.

Appareil:

Utilisation d'un dispositif Proximate Linear Cutter pour effectuer une anastomose iléo-colique côte à côte.Utilisation d'une agrafeuse Proximate pour la fermeture du défaut associé à la création de l'anastomose iléo-colique côte à côte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
Pourcentage de patients vivants après une période de suivi de 3 ans depuis la réalisation de la colectomie droite laparoscopique
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
Pourcentage de patients vivants sans aucun type de récidive (locale ou à distance) après une période de suivi de 3 ans depuis la réalisation de la colectomie droite laparoscopique
3 années
Récidive locale
Délai: 3 années
Pourcentage de patients qui expérimentent une récidive de la maladie qui est placé dans la zone précédemment opérée
3 années
Récidive à distance
Délai: 3 années
Pourcentage de patients qui expérimentent une récidive de la maladie qui est placée dans une zone différente de la région précédemment opérée (métastases intrapéritonéales, hépatiques, pulmonaires, etc.)
3 années
Hernie incisive
Délai: 3 années
Pourcentage de patients qui présentent une hernie abdominale installée sur l'une des incisions pratiquées lors de la colectomie droite laparoscopique
3 années
Obstruction intestinale
Délai: 3 années
Pourcentage de patients qui subissent une déficience mécanique ou un arrêt complet du passage du contenu dans l'intestin en raison d'une pathologie qui provoque un blocage de l'intestin.
3 années
Coût du matériel chirurgical
Délai: Temps peropératoire
Prix ​​(en euros) du matériel utilisé au bloc opératoire pour chaque procédure
Temps peropératoire
Coût de la salle opératoire
Délai: Temps peropératoire
Prix ​​(en euros) du nombre total d'heures de temps chirurgical pour chaque procédure
Temps peropératoire
Coût par hospitalisation globale
Délai: Temps entre le premier jour de l'opération et le jour où le patient sort de l'hôpital
Prix ​​(en euros) du nombre total de jours d'hospitalisation pour chaque groupe
Temps entre le premier jour de l'opération et le jour où le patient sort de l'hôpital
Coût par hospitalisation en soins intensifs
Délai: Délai entre le premier jour d'entrée en USI et le jour où le patient est transféré au service de chirurgie
Prix ​​(en euros) du nombre total de jours d'hospitalisation en unité de soins intensifs pour chaque groupe
Délai entre le premier jour d'entrée en USI et le jour où le patient est transféré au service de chirurgie
Coût des tests pendant l'hospitalisation
Délai: Temps entre le premier jour de l'opération et le jour où le patient sort de l'hôpital
Prix ​​(en euros) du montant total des frais liés au laboratoire et au diagnostic pendant la période d'hospitalisation, pour chaque groupe
Temps entre le premier jour de l'opération et le jour où le patient sort de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-ANA-2021-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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