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복강경 우측 결장 절제술에서 체외 문합 대 체외 문합의 장기 결과

2022년 10월 28일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

복강경 우측 결장 절제술에서 체외 문합과 체외 문합을 비교한 무작위 임상 시험에서의 장기 임상 결과 및 직접적인 경제적 의미

체외 문합(EA)에 비해 체외 문합(IA)을 사용한 복강경 우측 결장 절제술의 장점이 널리 연구되었습니다. 오늘날 우리는 높은 수준의 과학적 증거를 통해 복강경 우측 결장 절제술과 체내 문합(IA)의 단기 임상적 이점이 많다는 결론을 내릴 수 있습니다.

그러나 현재 장기적인 임상 및 종양학적 결과를 설명하는 무작위 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

IA와 EA의 장점을 보여주는 증거는 거의 발표되지 않았습니다.

최근 간행물은 초기 기능적 소화기 회복, 더 짧은 수술 절개, 더 낮은 진통 필요성, 더 낮은 혈액 손실 및 더 낮은 수술 후 Clavien-Dindo 등급 측면에서 IA의 우월성을 보여줍니다. 이러한 결과는 다기관 무작위 임상 시험 및 메타 분석을 포함하여 추가로 발표된 다른 연구와 유사합니다.

행동 양식:

이것은 이전에 2015-2018년 사이에 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(HSCSP)에서 실시된 단일 맹검 단일 센터 무작위 전향적 임상 시험에 포함된 140명의 환자에 대한 장기 임상 추적 연구입니다. IA 대 EA 문합이 있는 대장암에 대한 복강경 우측 결장절제술 후 30일 임상 결과를 비교했습니다.

이 새로운 시험에서는 포함된 140명의 환자에 대한 전향적 임상 추적이 최소 3년의 기간으로 IA 및 EA 두 그룹으로 무작위 배정되어 수행될 것입니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

-악성 신생물에 대한 복강경 우측 결장 절제술에서 IA 대 EA 문합의 장기 종양학적 결과 비교.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 복벽 탈장 및 폐색 에피소드의 모양을 분석합니다.
  • HSCSP 기관의 재무 기록을 통해 소급하여 두 기술의 직접 비용을 설명합니다.

주요 가설은 다음과 같습니다.

-IA는 EA에 비해 수술 후 복부 탈장 및 폐색/하 폐색 에피소드의 발생률이 낮고 종양학적 및 임상적 결과에서 열등하지 않습니다.

대장암 관리 프로토콜(HSCSP 대장암 위원회에서 동의한 문서)의 기준에 따라 수립된 정기적인 의료 방문 및 보완 검사를 통한 정기적인 전향적 임상 추적이 실시될 것입니다.

경제성 평가를 위해 HSCSP 경영진이 등록한 모든 직접 병원 비용을 분석합니다.

광범위한 서면 정보와 연구에 대한 정보에 입각한 동의가 환자에게 제공됩니다.

이 연구는 일반적인 추적 관찰을 방해하거나 특별한 보완 연구가 필요하지 않기 때문에 환자에게 어떠한 위험도 수반하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 맹장, 우측 결장, 간 굴곡 또는 근위 횡행 결장에 정착한 신생물
  • 치료 목적의 수술 절차.
  • 미국 마취학회 신체 상태(ASA) I, II 및 III.
  • 선택적 수술.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 거부.
  • 진행성 신생물(IV기)
  • 긴급 수술.
  • ASA IV.
  • 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 결장 질환
  • 다장기 시술 수행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체내문합(IA)
실험적: Echelon Endopatch를 사용한 체내 문합 Iso 또는 항연동적 좌우 회장-결장 문합 및 Echelon Endopatch의 실행 봉합 또는 다른 발사로 결손 폐쇄. 외과 표본은 Pfannenstiel 절개를 통해 검색됩니다.
절차: 체내 문합

Echelon Endopatch를 사용한 Iso 또는 항연동적 좌우 회장 결장 문합 및 Echelon Endopatch의 실행 봉합 또는 다른 발사로 결손 폐쇄. 외과 표본은 Pfannenstiel 절개를 통해 검색됩니다.

장치:

ileocolonic side-to-side anastomosis를 수행하기 위해 Echelon Endopatch Powered Device를 사용합니다.
활성 비교기: 체외문합(EA)
오른쪽 위 사분면의 가로 절개가 수행됩니다. Proximate Linear Cutter 장치 및 Proximate Rel Stapler를 사용한 iso 또는 anti-peristaltic side-to-side ileo-colonic 문합
절차: 체외 문합

오른쪽 위 사분면의 가로 절개가 수행됩니다. Proximate Linear Cutter 장치 및 Proximate Stapler를 사용한 iso 또는 anti-peristaltic side-to-side ileo-colonic 문합.

장치:

Proximate Linear Cutter 장치를 사용하여 좌우 회장 결장 문합을 수행합니다. Proximate 스테이플러를 사용하여 좌우 회장 결장 문합 생성과 관련된 결함을 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
복강경 우측 결장 절제술을 시행한 후 3년 추적 기간 후 생존한 환자의 비율
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 3 년
복강경 우측 결장 절제술을 시행한 후 3년의 추적 기간 후 어떤 유형의 재발(국소 또는 원격) 없이 생존한 환자의 비율
3 년
국소 재발
기간: 3 년
이전에 수술한 영역에 배치된 질병 재발을 실험한 환자의 비율
3 년
원거리 재발
기간: 3 년
이전에 수술한 부위와 다른 부위(복강, 간, 폐 전이 등)에 위치하여 질병 재발을 실험한 환자의 비율
3 년
절개 탈장
기간: 3 년
복강경 우측 결장 절제술 동안 수행된 절개 부위에 고정된 복부 탈장을 나타내는 환자의 백분율
3 년
장폐색
기간: 3 년
장의 막힘을 유발하는 병리로 인해 장을 통한 내용물 통과의 완전한 정지 또는 기계적 장애를 경험하는 환자의 비율.
3 년
수술 재료 비용
기간: 수술 중 시간
각 절차의 수술실에서 사용되는 재료의 가격(유로)
수술 중 시간
수술실 비용
기간: 수술 중 시간
각 시술당 총 수술 시간의 가격(유로)
수술 중 시간
전 세계 입원당 비용
기간: 수술 첫날부터 환자가 퇴원하는 날까지의 시간
그룹별 총 입원 일수의 가격(유로)
수술 첫날부터 환자가 퇴원하는 날까지의 시간
ICU 입원당 비용
기간: 중환자실 입실 첫날부터 수술실로 이송되는 날까지의 시간
그룹별 중환자실 총 입원 일수의 가격(유로)
중환자실 입실 첫날부터 수술실로 이송되는 날까지의 시간
입원 중 검사 비용
기간: 수술 첫날부터 환자가 퇴원하는 날까지의 시간
그룹별 입원 기간 동안 실험실 및 진단과 관련된 비용 총액의 가격(유로)
수술 첫날부터 환자가 퇴원하는 날까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 28일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-ANA-2021-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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