Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater ved intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose ved laparoskopisk høyre kolektomi

28. oktober 2022 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Langsiktige kliniske resultater og direkte økonomiske implikasjoner i den randomiserte kliniske studien som sammenligner intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose i laparoskopisk høyre kolektomi

Fordelene med laparoskopisk høyre kolektomi med intrakorporeal anastomose (IA) sammenlignet med ekstrakorporeal anastomose (EA) er mye studert. I dag kan vi konkludere, med et høyt nivå av vitenskapelig bevis, at det er en rekke kortsiktige kliniske fordeler ved laparoskopisk høyre kolektomi med intrakorporeal anastomose (IA).

Imidlertid er det foreløpig ingen randomiserte studier som beskriver langsiktige kliniske og onkologiske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Lite bevis har blitt publisert som viser fordelene med IA versus EA.

Nyere publikasjoner viser overlegenheten til IA når det gjelder tidlig funksjonell fordøyelsesrestitusjon, et kortere kirurgisk snitt, et lavere behov for analgesi, lavere blodtap og lavere postoperativ Clavien-Dindo-grad. Disse resultatene ligner andre ytterligere publiserte studier, inkludert multisenter randomiserte kliniske studier og metaanalyser.

Metoder:

Dette er en langsiktig klinisk oppfølgingsstudie av 140 pasienter som tidligere var inkludert i den enkeltblinde enkeltsenters randomiserte prospektive kliniske studien utført ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) mellom 2015-2018; der 30-dagers kliniske utfall etter laparoskopisk høyre kolektomi for tykktarmskreft med IA vs EA anastomose ble sammenlignet.

I denne nye studien vil prospektiv klinisk oppfølging av de inkluderte 140 pasientene, randomisert i to grupper IA og EA, bli utført, med en minimumstid på 3 år.

Hovedmålet med studien vil være:

-Sammenligning av langsiktige onkologiske utfall av IA vs. EA anastomose i laparoskopisk høyre kolektomi for ondartet neoplasma.

De sekundære målene vil være:

  • Analysere utseendet på bukveggsbrokk og episoder med okklusjon.
  • Beskriver de direkte kostnadene ved begge teknikkene i etterkant, gjennom finansregistrene til HSCSP-institusjonen.

Hovedhypotesen vil være:

-IA er ikke dårligere sammenlignet med EA når det gjelder onkologiske og kliniske resultater, med lavere forekomst av postoperative abdominale brokk og okklusive/subokklusive episoder.

En regelmessig prospektiv klinisk oppfølging gjennom periodiske legebesøk og komplementære tester fastsatt av kriteriene for behandlingsprotokollen for kolorektal kreft (dokument godkjent av HSCSP Colorectal Tumors Committee) vil bli utført.

For den økonomiske evalueringen vil alle direkte sykehuskostnader som ble registrert av HSCSP-ledelsen bli analysert.

Omfattende skriftlig informasjon og et informert samtykke om studien vil bli gitt til pasienten.

Studien innebærer ingen risiko for pasienten da den ikke forstyrrer den vanlige oppfølgingen eller krever ekstraordinære komplementære studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Neoplasmer satt seg i blindtarmen, høyre kolon, leverfleksur eller proksimal transversal colon
  • Kirurgisk prosedyre med kurativt formål.
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) I, II og III.
  • Elektiv kirurgi.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av informert samtykke.
  • Avansert neoplasi (stadium IV)
  • Haster operasjon.
  • ASA IV.
  • Bening tykktarmssykdom, slik som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • Multiviscerale prosedyrer utført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakorporeal anastomose (IA)
Eksperimentell: Intrakorporeal anastomose Iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Echelon Endopatch og lukking av defekten med løpende sutur eller annen avfyring av Echelon Endopatch. Den kirurgiske prøven hentes gjennom et Pfannenstiel-snitt.
Fremgangsmåte: Intrakorporeal anastomose

Iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Echelon Endopatch og lukking av defekten med løpende sutur eller annen avfyring av Echelon Endopatch. Den kirurgiske prøven vil bli hentet gjennom et Pfannenstiel-snitt.

Enhet:

Bruk av en Echelon Endopatch-drevet enhet for å utføre en ileokolonisk side-til-side anastomose.
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal anastomose (EA)
Et tverrsnitt i øvre høyre kvadrant utføres. En iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Proximate Linear Cutter-enhet og Proximate Rel Stapler
Fremgangsmåte: Ekstrakorporeal anastomose

Et tverrsnitt i øvre høyre kvadrant vil bli utført. En iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Proximate Linear Cutter enhet og Proximate Stiftemaskin.

Enhet:

Bruk av en Proximate Linear Cutter-enhet for å utføre en side-til-side ileo-kolon anastomose.Bruk av en Proximate stiftemaskin til lukking av defekten forbundet med opprettelsen av side-til-side ileo-colon anastomose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter i live etter en 3-års oppfølgingsperiode siden den laparoskopiske høyre kolektomien ble utført
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Prosentandel av pasienter i live uten noen form for tilbakefall (lokalt eller fjernt) etter en 3-års oppfølgingsperiode siden den laparoskopiske høyre kolektomien ble utført
3 år
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 3 år
Andel av pasienter som eksperimenterer med sykdomsresidiv som er plassert i det tidligere opererte området
3 år
Fjernt gjentakelse
Tidsramme: 3 år
Prosentandel av pasienter som eksperimenterer med tilbakefall av sykdom som er plassert i et annet område enn den tidligere opererte regionen (intraperitoneal, lever, lungemetastaser, osv.)
3 år
Incisional brokk
Tidsramme: 3 år
Prosentandelen av pasienter som har en abdominal brokk slo seg på noen av snittene utført under den laparoskopiske høyre kolektomien
3 år
Tarmobstruksjon
Tidsramme: 3 år
Prosentandel av pasienter som eksperimenterer med mekanisk svekkelse eller fullstendig stans av passasjen av innhold gjennom tarmen på grunn av patologi som forårsaker blokkering av tarmen.
3 år
Kostnad for kirurgisk materiale
Tidsramme: Intraoperativ tid
Pris (i euro) på materialet som brukes i operasjonssalen i hver prosedyre
Intraoperativ tid
Kostnad for operasjonsrom
Tidsramme: Intraoperativ tid
Pris (i euro) for det totale antallet timer med kirurgisk tid per hver prosedyre
Intraoperativ tid
Kostnad per global sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid fra første operasjonsdag til den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset
Pris (i euro) for det totale antallet dager med sykehusinnleggelse per hver gruppe
Tid fra første operasjonsdag til den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset
Kostnad per ICU sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid fra første dag ved innleggelse på intensivavdeling til den dagen pasienten overføres til kirurgisk avdeling
Pris (i euro) for det totale antallet dager med sykehusinnleggelse på intensivavdelingen per gruppe
Tid fra første dag ved innleggelse på intensivavdeling til den dagen pasienten overføres til kirurgisk avdeling
Kostnader for tester under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid fra første operasjonsdag til den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset
Pris (i euro) for den totale kostnaden knyttet til laboratorium og diagnose i løpet av sykehusinnleggelsesperioden, per gruppe
Tid fra første operasjonsdag til den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-ANA-2021-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Intrakorporeal anastomose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere